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성인의 COVID-19 예방을 위한 AZD1222의 3상 이중맹검, 위약 대조 연구

2024년 2월 2일 업데이트: AstraZeneca

COVID-19 예방을 위한 비복제 ChAdOx1 벡터 백신인 AZD1222의 안전성, 효능 및 면역원성을 결정하기 위한 성인 대상 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

연구의 목적은 COVID-19 예방을 위한 AZD1222의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 팬데믹은 사회경제적 영향이 큰 의료 시스템에 큰 혼란을 초래했습니다. 현재 COVID-19에 사용할 수 있는 특정 치료법이 없으며 가속화된 백신 개발이 시급합니다. COVID-19 예방을 위한 안전하고 효과적인 백신은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, 미국, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5666
        • Research Site
  • 칠레
      • Quillota, 칠레, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8380453
        • Research Site
  • 페루
      • Callao, 페루
        • Research Site
      • Cercado De Lima, 페루, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15036
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 위험 증가
  • 의학적으로 안정적

제외 기준:

  • 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태
  • 중대한 질병, 장애 또는 소견
  • COVID-19에 대한 이전 또는 동시 백신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD1222
약 20,000명의 참가자가 AZD1222 부문에 무작위로 배정되었습니다.
생물학적: AZD1222
AZD1222는 SARS-CoV-2-5 표면 당단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스입니다.
위약 비교기: 위약
식염수 위약군에 무작위 배정된 약 10,000명의 참가자
생물학적: 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9%(n/V) 주사용 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구에서만 국소 및 전신 요청 AE가 있는 참가자 수
기간: 각 연구 개입 투여 후 1일부터 최대 7일까지, 약 14일
요청된 AE는 반응성 평가를 위한 국소적 또는 전신적 사전 정의된 이벤트입니다. 요청된 AE는 하위 연구 참가자에 대해서만 e-Diary에 수집되었습니다.
각 연구 개입 투여 후 1일부터 최대 7일까지, 약 14일
이진 응답이 있는 참가자 수
기간: 두 번째 투여 후 15일부터 데이터 마감일(DCO)인 2021년 3월 5일까지 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
이진 반응(binary response)으로, 기준선에서 음성 혈청 상태를 보인 참가자는 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 번째 사례가 연구 개입 2차 투여 후 15일 이상 경과한 경우 COVID-19 사례로 정의됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 코로나19 사례로 정의되지 않습니다. AZD1222 및 위약군 전체에서 1차 효능 결과 측정 정의를 충족하는 약 150건의 사건이 발생하면 1차 효능 분석이 수행되었습니다.
두 번째 투여 후 15일부터 데이터 마감일(DCO)인 2021년 3월 5일까지 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
각 연구 개입 투여 후 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 개입 2차 투여 후 최대 28일까지, 약 57일
AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 바람직하지 않은 의학적 사건이 발생하는 것이며, 이는 반드시 이 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
1일차부터 연구 개입 2차 투여 후 최대 28일까지, 약 57일
비연구 COVID-19 백신 접종 이전 심각한 부작용(SAE), 의학적 부작용(MAAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 비연구용 코로나19 백신 접종을 받을 때까지 또는 비연구용 코로나19 백신 접종을 받지 않은 참가자의 경우 최대 760일까지.
SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 연구 단계 중에 발생하는 AE입니다: 사망; 즉시 생명을 위협함; 참여 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함; 중요한 의료 행사입니다. AESI는 연구 개입 안전성 프로필에 대한 추가 이해를 위해 특별히 과학적, 의학적 관심이 필요한 사건이었으며 연구자가 의뢰자에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사소통을 요구했습니다. MAAE는 응급실 방문과 같이 신체 검사나 예방접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의학적인 방문으로 이어지는 AE로 정의됩니다. AZD1222와 위약 그룹 간의 추적 기간이 다릅니다(20223년 대 3893년 참가자 연도).
1일차부터 비연구용 코로나19 백신 접종을 받을 때까지 또는 비연구용 코로나19 백신 접종을 받지 않은 참가자의 경우 최대 760일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체에 대한 첫 번째 중재 후 반응을 보인 참가자 수 두 번째 연구 중재 투여 후
기간: 두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
연구 개입 2차 투여 후 ≥ 15일에 발생한 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체에 대한 첫 번째 개입 후 반응(기준선에서 음성부터 연구 개입을 통한 개입 후 양성)의 발생률(주요 2차 평가변수).
두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
질병 통제 예방 센터(CDC) 기준을 사용하여 첫 번째 COVID-19 증상이 있는 참가자 수 두 번째 연구 중재 접종 후 기준
기간: 두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
CDC 기준에 따라 연구 개입 2차 투여 후 ≥15일 이후에 발생한 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 번째 사례 발생률입니다. 참가자는 CDC 기준에 따라 발열, 숨가쁨, 호흡 곤란, 오한, 기침, 피로, 근육통, 몸살, 두통, 새로운 미각 상실, 새로운 후각 상실, 인후통 중 최소 1가지 증상을 나타내야 합니다. , 충혈, 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사.
두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
옥스퍼드 대학교에서 정의한 두 번째 연구 개입 후 증상 기준을 사용하여 첫 번째 COVID-19 증상이 있는 참가자 수
기간: 두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
옥스포드 대학에서 정의한 증상 기준을 사용하여 두 번째 연구 개입 후 ≥ 15일에 발생한 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 사례 발생률: 새로운 발열(> 100°F [> 37.8) °섭씨]), 기침, 호흡곤란 또는 후각상실증/노화증.
두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
연구 개입 2차 접종 후 이전 SARS-CoV-2 감염 증거와 관계없이 처음으로 COVID-19 증상이 나타난 참가자 수
기간: 두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
이전 SARS-CoV-2 감염의 증거와 관계없이 두 번째 연구 개입 후 ≥15일에 발생한 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 번째 사례 발생(주요 2차 평가변수).
두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
두 번째 연구 중재 접종 후 COVID-19 중증 또는 중대한 증상이 있는 참가자 수
기간: 두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 또는 중대한 증상 질환의 발생률은 연구 개입 2차 투여 후 ≥ 15일입니다. 코로나19 증상이 있는 참가자를 대상으로 코로나19의 중증도를 평가했습니다. 다음은 중증 또는 중대한 증상이 있는 COVID-19에 관한 조사 결과입니다. 휴식 시 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후; 호흡 부전; 충격의 증거; 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애; 중환자실 입원; 및 사망(주요 2차 평가변수).
두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
첫 번째 연구 중재 접종 후 COVID-19 중증 또는 중대한 증상이 있는 참가자 수
기간: 두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
연구 개입의 첫 번째 투여 후 발생하는 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 또는 중대한 증상 질환의 발생률입니다. 코로나19 증상이 있는 참가자를 대상으로 코로나19의 중증도를 평가했습니다. 다음은 중증 또는 중대한 증상이 있는 COVID-19에 관한 조사 결과입니다. 휴식 시 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후; 호흡 부전; 충격의 증거; 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애; 중환자실 입원; 그리고 죽음.
두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
두 번째 연구 중재 접종 후 COVID-19 관련 응급실 방문 참가자 수
기간: 두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
연구 개입 2차 투여 후 ≥ 15일에 발생하는 COVID-19 관련 응급실 방문 발생률(핵심 2차 평가변수)
두 번째 접종 후 15일부터 2021년 3월 5일의 DCO 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받을 때까지 최대 17주
MSD(Meso Scale Discovery) 혈청학 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크(S) 및 수용체 결합 도메인(RBD) 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일) 및 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 및 730일
GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
기준선(1일) 및 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 및 730일
MSD 혈청학 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 RBD 항체의 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일, 730일
상승 배수는 백신 접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. GMFR은 Σ의 역로그(log base 2 변환(백신접종 후 역가/백신접종 전 역가)/n)로 계산되었습니다. 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일, 730일
MSD 혈청학 분석으로 측정한 AZD1222의 S 및 RBD 항원에 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일, 730일
상승 배수는 백신 접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. MSD 혈청학 분석으로 측정한 결과, AZD1222의 S 및 RBD 항원에 대해 중재 후 혈청 반응(기준 값에서 각 투여 후 28일까지 역가가 ≥ 4배 증가)을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일, 730일
유사 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 GMT
기간: 기준선(1일차) 및 15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일
GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
기준선(1일차) 및 15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일
유사 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 GMFR
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일
상승 배수는 백신 접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. GMFR은 Σ의 역로그(log base 2 변환(백신접종 후 역가/백신접종 전 역가)/n)로 계산되었습니다. 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일
유사 중화 분석으로 측정한 AZD1222의 SARS-CoV-2 중화 항체에 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일
상승 배수는 백신 접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. AZD1222의 SARS-CoV-2 중화 항체에 대해 개입 후 혈청 반응(기준치에서 각 투여 후 28일까지 역가가 4배 이상 증가)을 보인 참가자의 비율이 의사 중화 분석법으로 측정된 것으로 보고됩니다.
15일, 29일, 43일, 57일, 90일, 180일, 360일
첫 번째 연구 중재 접종 후 COVID-19 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 2021년 3월 5일 DCO까지 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받은 경우, 최대 약 27주
연구 개입의 첫 번째 투여 이후에 발생하는 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 발생률.
1일차부터 2021년 3월 5일 DCO까지 또는 연구 중단, 눈가림 해제 또는 비연구 COVID-19 백신 접종을 받은 경우, 최대 약 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Iqvia Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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