Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AZD1222 pro prevenci COVID-19 u dospělých

2. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III u dospělých k určení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity AZD1222, nereplikující se vektorové vakcíny ChAdOx1, pro prevenci COVID-19

Cílem studie je posoudit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu AZD1222 pro prevenci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19 způsobila zásadní narušení systémů zdravotní péče s významnými socioekonomickými dopady. V současné době nejsou k dispozici žádné specifické způsoby léčby COVID-19 a je naléhavě potřeba urychlit vývoj vakcíny. Bezpečná a účinná vakcína pro prevenci COVID-19 by měla významný dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5666
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené riziko infekce SARS-CoV-2
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
  • významné onemocnění, poruchu nebo nález
  • Předcházející nebo souběžná očkovací léčba COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1222
Přibližně 20 000 účastníků randomizovaných do ramene AZD1222
Biologický: AZD1222
AZD1222 je rekombinantní replikačně defektní šimpanzí adenovirus exprimující povrchový glykoprotein SARS-CoV-2-5.
Komparátor placeba: Placebo
Přibližně 10 000 účastníků bylo randomizováno do ramene s fyziologickým roztokem s placebem
Biologický: Placebo
Komerčně dostupný 0,9% (n/V) fyziologický roztok pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokálními a systémovými vyžádanými AE pouze v dílčí studii
Časové okno: Ode dne 1 až do 7 dnů po každé dávce studijního zásahu, přibližně 14 dnů
Vyžádané AE jsou lokální nebo systémové předem definované události pro hodnocení reaktogenity. Vyžádané nežádoucí účinky byly shromážděny v elektronickém deníku pouze pro účastníky dílčí studie.
Ode dne 1 až do 7 dnů po každé dávce studijního zásahu, přibližně 14 dnů
Počet účastníků s binární odezvou
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do data uzávěrky dat (DCO) 05. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Binární odpověď, kdy účastník s negativním sérostatem na začátku je definován jako případ COVID-19, pokud se jeho první případ SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního symptomatického onemocnění objeví ≥ 15 dní po druhé dávce studijní intervence. V opačném případě není účastník definován jako případ COVID-19. Primární analýza účinnosti byla provedena, jakmile se ve skupinách AZD1222 a placeba vyskytlo přibližně 150 příhod splňujících definici primárního výsledného měření účinnosti.
Od 15 dnů po druhé dávce až do data uzávěrky dat (DCO) 05. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) po každé dávce studijní intervence
Časové okno: Ode dne 1 až do 28 dnů po druhé dávce studijní intervence, přibližně 57 dnů
AE je vývoj jakéhokoli nežádoucího zdravotního jevu u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto léčivým přípravkem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Ode dne 1 až do 28 dnů po druhé dávce studijní intervence, přibližně 57 dnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) a nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) před nestudovaným očkováním proti COVID-19
Časové okno: Od 1. dne do obdržení nestudovaného očkování proti COVID-19 nebo maximálně do dne 760 pro účastníky bez nestudovaného očkování proti COVID-19.
SAE je AE vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splňuje 1 nebo více z následujících kritérií: smrt; bezprostředně ohrožující život; hospitalizace u účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená abnormalita nebo vrozená vada; důležitá lékařská událost. AESI byly události vědeckého a lékařského zájmu specifické pro další pochopení bezpečnostního profilu intervence studie a vyžadovaly pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejících se zadavatelem. MAAE jsou definovány jako nežádoucí účinky vedoucí k návštěvám pod lékařským dohledem, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako je návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu. Rozdílná doba sledování mezi skupinami AZD1222 a placebo (20 223 versus 3 893 účastnických let).
Od 1. dne do obdržení nestudovaného očkování proti COVID-19 nebo maximálně do dne 760 pro účastníky bez nestudovaného očkování proti COVID-19.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první odpovědí po intervenci na nukleokapsidové protilátky SARS-CoV-2 po druhé dávce studijní intervence
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Výskyt první pointervenční reakce (negativní na začátku až pozitivní po intervenci se studijní intervencí) u nukleokapsidových protilátek SARS-CoV-2 vyskytující se ≥ 15 dní po druhé dávce studijní intervence (klíčový sekundární cílový bod).
Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Počet účastníků s prvním symptomatickým onemocněním COVID-19 pomocí kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) po druhé dávce studijní intervence
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Výskyt prvního případu SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního symptomatického onemocnění, ke kterému došlo ≥ 15 dní po druhé dávce studijní intervence podle kritérií CDC. Účastník musí mít alespoň 1 z následujících příznaků podle kritérií CDC: horečka, dušnost, potíže s dýcháním, zimnice, kašel, únava, bolesti svalů, těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti, nová ztráta čichu, bolest v krku , kongesce, rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem.
Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Počet účastníků s prvním symptomatickým onemocněním COVID-19 pomocí kritérií symptomů definovaných University of Oxford po druhé dávce studijní intervence
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Výskyt prvního případu SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního symptomatického onemocnění vyskytujícího se ≥ 15 dní po druhé dávce studijní intervence s použitím kritérií symptomů definovaných University of Oxford: nový nástup horečky (> 100 °Fahrenheita [> 37,8 °Celsius]), kašel, dušnost nebo anosmie/ageuzie.
Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Počet účastníků s první symptomatickou COVID-19 bez ohledu na důkazy o předchozí infekci SARS-CoV-2 po druhé dávce studijní intervence
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Výskyt prvního případu SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního symptomatického onemocnění, ke kterému došlo ≥ 15 dní po druhé dávce intervence ve studii bez ohledu na důkaz předchozí infekce SARS-CoV-2 (klíčový sekundární cíl).
Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Počet účastníků s těžkým nebo kritickým symptomatickým onemocněním COVID-19 po druhé dávce studijní intervence
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Výskyt SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního závažného nebo kritického symptomatického onemocnění vyskytujícího se ≥ 15 dní po druhé dávce studijní intervence. Závažnost COVID-19 byla hodnocena u účastníků s příznaky COVID-19. Následují zjištění týkající se závažného až kritického symptomatického COVID-19: klinické příznaky v klidu svědčící o závažném systémovém onemocnění; respirační selhání; důkaz šoku; významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkci; přijetí na jednotku intenzivní péče; a smrt (klíčový sekundární cíl).
Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Počet účastníků s těžkým nebo kritickým symptomatickým onemocněním COVID-19 po první dávce studijní intervence
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Výskyt SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního závažného nebo kritického symptomatického onemocnění vyskytujícího se po první dávce studijní intervence. Závažnost COVID-19 byla hodnocena u účastníků s příznaky COVID-19. Následují zjištění týkající se závažného až kritického symptomatického COVID-19: klinické příznaky v klidu svědčící o závažném systémovém onemocnění; respirační selhání; důkaz šoku; významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkci; přijetí na jednotku intenzivní péče; a smrt.
Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení souvisejícího s COVID-19 po druhé dávce studijního zásahu
Časové okno: Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Výskyt návštěv pohotovosti souvisejících s COVID-19, k nimž došlo ≥ 15 dní po druhé dávce studijní intervence (klíčový sekundární cíl).
Od 15 dnů po druhé dávce až do DCO dne 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu 17 týdnů
Geometrické střední titry (GMT) pro SARS-CoV-2 Spike (S) a protilátky s vazebnou doménou receptoru (RBD) měřené sérologickým testem Meso Scale Discovery (MSD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 a 730
GMT byl vypočten jako antilogaritmus Σ(logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' je počet účastníků s informacemi o titru.
Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 a 730
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky SARS-CoV-2 S a RBD měřený sérologickým testem MSD
Časové okno: Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 a 730
Násobek vzestupu byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. GMFR byla vypočtena jako anti-logaritmus Σ (logaritmus báze 2 transformovaný (post-vakcinační titr/pre-vakcinační titr)/n). Kde 'n' je počet účastníků s informacemi o titru.
Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 a 730
Procento účastníků se sérovou odezvou na S a RBD antigeny AZD1222 měřeno MSD sérologickým testem
Časové okno: Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 a 730
Násobek vzestupu byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Uvádí se procento účastníků s postintervenční séroodezvou (≥ 4násobné zvýšení titrů od výchozí hodnoty do 28 dnů po každé dávce) na antigeny S a RBD AZD1222, jak bylo měřeno sérologickým testem MSD.
Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 a 730
GMT pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky měřené pseudoneutralizačním testem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 90, 180 a 360
GMT byl vypočten jako antilogaritmus Σ(logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' je počet účastníků s informacemi o titru.
Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 90, 180 a 360
GMFR pro protilátky neutralizující SARS-CoV-2 měřené pseudoneutralizačním testem
Časové okno: Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180 a 360
Násobek vzestupu byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. GMFR byla vypočtena jako anti-logaritmus Σ (logaritmus báze 2 transformovaný (post-vakcinační titr/pre-vakcinační titr)/n). Kde 'n' je počet účastníků s informacemi o titru.
Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180 a 360
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 neutralizující protilátky AZD1222 měřené pseudoneutralizačním testem
Časové okno: Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180 a 360
Násobek vzestupu byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Uvádí se procento účastníků s postintervenční séroodezvou (≥ 4násobné zvýšení titrů od výchozí hodnoty do 28 dnů po každé dávce) na SARS-CoV-2 neutralizující protilátky AZD1222, jak bylo měřeno pseudoneutralizačním testem.
Dny 15, 29, 43, 57, 90, 180 a 360
Počet účastníků se symptomatickým onemocněním COVID-19 po první dávce studijní intervence
Časové okno: Od 1. dne do DCO 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu přibližně 27 týdnů
Výskyt SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního symptomatického onemocnění vyskytujícího se po první dávce studijní intervence.
Od 1. dne do DCO 5. března 2021 nebo přerušení studie nebo odslepení nebo přijetí nestudovaného očkování proti COVID-19, maximálně po dobu přibližně 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit