STAAR Visian Toric ICL 批准后研究 (TICL-PAS)
2026年3月12日 更新者：Staar Surgical Company
Visian Toric 植入式 Collamer 晶状体的批准后研究
本研究的目的是评估长期（即
24 个月）Visian® Toric 植入式 Collamer® 晶状体 (ICL) 的临床表现。
研究概览
详细说明
这项研究将在美国的 6-8 个临床地点进行，由具有植入 Visian Toric ICL 经验和培训资格的外科医生进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group,
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Maryland
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Bowie、Maryland、美国、20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68137
- Vance Thompson Vision
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North Dakota
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West Fargo、North Dakota、美国、58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Key-Whitman Eye Center
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至高度近视，散光可用可用的 TICL 度数矫正。
- 植入前 1 年每个柱面和等效球面 (SE) 0.50 D 以内的稳定屈光史。
- 能够并愿意在手术后返回进行预定的后续检查。
- 能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性视网膜病变。
- 既往眼科手术史。
- 任何级别的白内障。
- 单眼。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在此临床研究过程中怀孕的妇女。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：视讯TICL
STAAR Visian Toric 植入式人工晶状体 (TICL) 用于矫正或减少近视散光。
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Visian TICL 旨在植入后房内，直接在虹膜后面，在人晶状体前囊的前面。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TICL轴位方向的变化
大体时间：术后18至24个月
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在术后18至24个月期间，90%的治疗眼内TICL旋转小于或等于5度
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术后18至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TICL 在随访期间的绝对旋转（从手术访视到术后第1天的变化）
大体时间：第1天（术后1-2天）
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随访期间治疗眼TICL的绝对旋转（从手术访视到第1天的变化）
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第1天（术后1-2天）
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复诊期间TICL的绝对旋转（从第1天到第1周的变化）
大体时间：术后第1周（术后5-9天）
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在治疗眼中，不同访视之间TICL的绝对旋转（从第1天到第1周的变化）
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术后第1周（术后5-9天）
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两次就诊间TICL的绝对旋转（第1周至第1个月的变化）
大体时间：术后第1个月（术后3-5周）
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治疗眼在两次随访之间TICL的绝对旋转（从第1周到第1个月的变化）
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术后第1个月（术后3-5周）
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访视间TICL绝对旋转（第1个月至第3个月的变化）
大体时间：术后第3个月（术后10-14周）
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在就诊期间治疗眼TICL的绝对旋转（从第1个月到第3个月的变化）
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术后第3个月（术后10-14周）
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TICL两次就诊期间的绝对旋转（从第3个月到第6个月的变化）
大体时间：术后第6个月（21-26周）
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治疗眼访视期间TICL的绝对旋转（从第3个月到第6个月的变化）
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术后第6个月（21-26周）
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TICL在就诊期间的绝对旋转（从第6个月到第12个月的变化）
大体时间：术后第12个月（术后11-14个月）
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治疗眼中TICL在两次就诊间的绝对旋转（第6个月至第12个月的变化）
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术后第12个月（术后11-14个月）
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TICL在随访期间的绝对旋转（从第12个月至第18个月的变化）
大体时间：术后18个月（术后17至21个月）
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治疗眼中TICL在随访期间的绝对旋转（从第12个月到第18个月的变化）
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术后18个月（术后17至21个月）
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访视间TICL的绝对旋转（从第18个月到第24个月的变化）
大体时间：术后第24个月（术后23 - 27个月）
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治疗眼在随访期间TICL的绝对旋转（从第18个月到第24个月的变化）
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术后第24个月（术后23 - 27个月）
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绝对旋转相对于预期方向在各访视时（手术访视）<5度、<10度、<20度和<30度
大体时间：手术随访
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在每次随访中，治疗眼中TICL相对于预期方向的绝对旋转<5度、<10度、<20度和<30度
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手术随访
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TICL相对于预期位置的绝对旋转角度在各访视日（第1天）<5度、<10度、<20度和<30度
大体时间：第一天访视
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治疗眼中TICL相对于预期方向的绝对旋转在每次随访时分别<5度、<10度、<20度和<30度
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第一天访视
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每次访视（第1周访视）相对于预期方向的绝对旋转<5度、<10度、<20度和<30度
大体时间：第1周访视
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治疗眼中TICL相对于预定方位的绝对旋转：每次访视时＜5度、＜10度、＜20度及＜30度
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第1周访视
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Absolute Rotation <5 Degrees, <10 Degrees, <20 Degrees, and <30 Degrees From the Intended Orientation at Each Visit (Month 1 Visit)
大体时间：第1个月访视
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接受治疗的眼睛中TICL相对于预期方向的绝对旋转在每次随访时＜5度、＜10度、＜20度及＜30度
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第1个月访视
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每次访视时相对于预定方向的绝对旋转<5度、<10度、<20度和<30度（第3个月访视）
大体时间：第3个月访视
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在每次随访时，TICL相对于预期方向的绝对旋转<5度、<10度、<20度和<30度
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第3个月访视
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每次访视（第6个月访视）相对于预定方向的绝对旋转角度＜5度、＜10度、＜20度及＜30度
大体时间：第6个月访视
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治疗眼中TICL相对于预期方向的绝对旋转<5度、<10度、<20度及<30度（每次访视）
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第6个月访视
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每次访视时（第12个月访视）与预期方向的绝对旋转角度＜5度、＜10度、＜20度和＜30度
大体时间：第12个月访视
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治疗眼中TICL相对于预定方向的绝对旋转在各次随访中<5度、<10度、<20度和<30度
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第12个月访视
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每次访视（第18个月访视）中与预期方向相比的绝对旋转＜5度、＜10度、＜20度及＜30度
大体时间：第18个月访视
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治疗眼中TICL相对于预定方向的绝对旋转在各次随访中<5度、<10度、<20度和<30度
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第18个月访视
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每次访视时相对于预期方向的绝对旋转<5度、<10度、<20度和<30度（第24个月访视）
大体时间：第24个月访视
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治疗眼中TICL相对于预期方向的绝对旋转在每次随访时分别<5度、<10度、<20度和<30度
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第24个月访视
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各访视时TICL相对于预期方位的绝对旋转（手术访视）
大体时间：手术访视
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TICL在治疗眼中相对于预期方向的绝对旋转（每次随访时）（手术访视）
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手术访视
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各访视时TICL相对于预期方向的绝对旋转（第1天访视）
大体时间：第1天访视
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每次访视（第1天访视）中治疗眼内TICL相对于预定方向的绝对旋转
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第1天访视
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每次访视时TICL相对于预期方向的绝对旋转（第1周访视）
大体时间：第1周访视
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各访视（第1周访视）中治疗眼TICL相对于预期方向的绝对旋转
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第1周访视
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每次就诊时TICL相对于预期方向的绝对旋转（第1个月就诊）
大体时间：第1个月访视
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每次访视（第1个月访视）时治疗眼TICL相对于预期方位的绝对旋转度
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第1个月访视
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每次访视（第3个月访视）时TICL相对于预期方向的绝对旋转
大体时间：第3个月访视
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每次随访（第3个月访视）中治疗眼TICL相对于预期方向的绝对旋转
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第3个月访视
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每次就诊时TICL相对于预期方向的绝对旋转（第6个月就诊）
大体时间：第6个月访视
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每次随访时（第6个月访视）治疗眼中TICL相对于预期方向的绝对旋转
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第6个月访视
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每次就诊（第12个月就诊）时TICL相对于预定方向的绝对旋转
大体时间：第12个月访视
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每次访视（第12个月访视）时治疗眼TICL相对于预期方向的绝对旋转
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第12个月访视
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每次随访时TICL相对于预期方向的绝对旋转（第18个月随访）
大体时间：第18个月访视
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每次随访（第18个月随访）时治疗眼中TICL相对于预期方向的绝对旋转
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第18个月访视
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每次随访时TICL相对于预期方向的绝对旋转（第24个月随访）
大体时间：第24个月访视
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在每次访视时（第24个月访视）已治疗眼中TICL相对于预期方向的绝对旋转
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第24个月访视
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第1个月的显性验光球镜等效值 (MRSE)
大体时间：第1个月
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每次访视的术后显性验光球镜等效值（MRSE）
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第1个月
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第3个月时的显性验光球镜等效值（MRSE）
大体时间：第3个月
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每次访视的术后显性验光等效球镜（MRSE）
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第3个月
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第6个月时的屈光等效球镜度数（MRSE）
大体时间：第6个月
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每次就诊时术后显性验光球镜等效值 (MRSE)
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第6个月
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12个月时的验光球镜等效值（MRSE）
大体时间：第12个月
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每次就诊的术后显性验光球镜等效值 (MRSE)
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第12个月
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第18个月时的显性验光球镜等效值（MRSE）
大体时间：第18个月
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每次就诊时的术后显性验光等效球镜（MRSE）
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第18个月
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24个月时的验光球镜等效值（MRSE）
大体时间：第24个月
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每次访视时的术后显性屈光等效球镜度 (MRSE)
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第24个月
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第1个月时的屈光柱镜度数
大体时间：第1个月
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每次就诊时术后显性屈光柱镜度数
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第1个月
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第3个月时的屈光矫正圆柱镜度数
大体时间：第3个月
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每次随访的术后显性屈光柱镜度数
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第3个月
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6个月时的显性验光柱镜
大体时间：第6个月
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每次访视的术后显性验光柱镜度数
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第6个月
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第12个月时的显性验光柱镜
大体时间：第12个月
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每次就诊的术后显性验光柱镜
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第12个月
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第18个月时的明视验光柱镜
大体时间：第18个月
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术后每次访视时的显性屈光柱镜度数
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第18个月
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24个月时验光柱镜度数
大体时间：第24个月
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每次随访时的术后显性验光柱镜度
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第24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joanne Egamino, PhD、VP, Clinical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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