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Estudio posterior a la aprobación de STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Staar Surgical Company

Estudio posterior a la aprobación de la lente de colágeno implantable Visian Toric

El objetivo de este estudio es evaluar el largo plazo (es decir, 24 meses) rendimiento clínico de la lente Visian® Toric Implantable Collamer® (ICL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 6-8 sitios clínicos en los EE. UU., por cirujanos calificados por experiencia y capacitación para implantar ICL Visian Toric.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía moderada a alta con astigmatismo corregible con los poderes TICL disponibles.
  • Historia refractiva estable dentro de 0,50 D cada cilindro y equivalente esférico (SE) durante 1 año antes de la implantación.
  • Capaz y dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía.
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes insulinodependiente o retinopatía diabética.
  • Antecedentes de cirugía ocular previa.
  • Catarata de cualquier grado.
  • Monóculo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio clínico.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: VisianTICL
Lente de colámero implantable (TICL) STAAR Visian Toric para la corrección o reducción de la miopía con astigmatismo.
Dispositivo: VisianTICL
Visian TICL está diseñado para implantarse dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y frente a la cápsula anterior del cristalino humano.
Otros nombres:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Orientación del Eje del TICL
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses postoperatorio
Rotación del TICL de menos o igual a cinco grados en el 90% de los ojos tratados entre 18 y 24 meses postoperatorios
18 a 24 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde la Visita Operatoria al Día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (1-2 días postoperatorios)
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (cambio desde la visita operatoria hasta el día 1)
Día 1 (1-2 días postoperatorios)
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Día 1 a la Semana 1)
Periodo de tiempo: Semana 1 (5-9 días después de la operación)
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el Día 1 a la Semana 1)
Semana 1 (5-9 días después de la operación)
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde la Semana 1 al Mes 1)
Periodo de tiempo: Mes 1 (3-5 semanas postoperatorias)
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde la Semana 1 al Mes 1)
Mes 1 (3-5 semanas postoperatorias)
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 1 al Mes 3)
Periodo de tiempo: Mes 3 (10-14 semanas postoperatoriamente)
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 1 al mes 3)
Mes 3 (10-14 semanas postoperatoriamente)
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 3 al Mes 6)
Periodo de tiempo: Mes 6 (21 - 26 semanas postoperatorias)
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 3 al mes 6)
Mes 6 (21 - 26 semanas postoperatorias)
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 6 al Mes 12)
Periodo de tiempo: Mes 12 (11 - 14 meses después de la operación)
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 6 al mes 12)
Mes 12 (11 - 14 meses después de la operación)
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 12 al Mes 18)
Periodo de tiempo: Mes 18 (17 - 21 meses postoperatoriamente)
Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados entre las visitas (Cambio desde el mes 12 hasta el mes 18)
Mes 18 (17 - 21 meses postoperatoriamente)
Rotación Absoluta del TICL Entre Visitas (Cambio Desde el Mes 18 al Mes 24)
Periodo de tiempo: Mes 24 (23 - 27 meses postoperatoriamente)
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados entre visitas (Cambio desde el mes 18 al mes 24)
Mes 24 (23 - 27 meses postoperatoriamente)
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados de la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita Quirúrgica)
Periodo de tiempo: Visita operatoria
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita operatoria
Rotación Absoluta del TICL <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Día 1)
Periodo de tiempo: Visita del Día 1
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita del Día 1
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita de la Semana 1)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita de la semana 1
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 1)
Periodo de tiempo: Visita del mes 1
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita del mes 1
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados Respecto a la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 3)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 3
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados, y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita del Mes 3
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados de la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 6)
Periodo de tiempo: Visita del mes 6
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita del mes 6
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 12
Rotación absoluta de la TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados de la orientación prevista en cada visita
Visita del Mes 12
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados, y <30 Grados Respecto a la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 18)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 18
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita del Mes 18
Rotación Absoluta <5 Grados, <10 Grados, <20 Grados y <30 Grados Respecto a la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 24)
Periodo de tiempo: Visita del mes 24
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados respecto a la orientación prevista en cada visita
Visita del mes 24
Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita Operatoria)
Periodo de tiempo: Visita Operatoria
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita operatoria)
Visita Operatoria
Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Día 1)
Periodo de tiempo: Visita del Día 1
Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del Día 1)
Visita del Día 1
Rotación Absoluta del TICL Respecto a la Orientación Planeada en Cada Visita (Visita de la Semana 1)
Periodo de tiempo: Visita de la Semana 1
Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita de la Semana 1)
Visita de la Semana 1
Rotación absoluta del TICL desde la orientación prevista en cada visita (visita del mes 1)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 1
Rotación absoluta del TICL en los ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 1)
Visita del Mes 1
Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 3)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 3
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 3)
Visita del Mes 3
Rotación Absoluta del TICL Respecto a la Orientación Planeada en Cada Visita (Visita del Mes 6)
Periodo de tiempo: Visita del Mes 6
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados desde la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 6)
Visita del Mes 6
Rotación Absoluta del TICL desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 12)
Visita del mes 12
Rotación Absoluta del TICL Desde la Orientación Prevista en Cada Visita (Visita del Mes 18)
Periodo de tiempo: Visita del mes 18
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados desde la orientación prevista en cada visita (Visita del mes 18)
Visita del mes 18
Rotación absoluta del TICL respecto a la orientación prevista en cada visita (visita del mes 24)
Periodo de tiempo: Visita del mes 24
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados respecto a la orientación prevista en cada visita (visita del mes 24)
Visita del mes 24
Equivalente Esférico de la Refracción Manifesta (MRSE) en el Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
Mes 1
Equivalente Esférico de la Refracción Manifiesta (MRSE) en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
Mes 3
Equivalente Esférico de la Refracción Manifiesta (MRSE) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
Mes 6
Equivalente Esférico de Refracción Objetiva (MRSE) a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
Mes 12
Equivalente esférico de la refracción manifiesta (MRSE) al mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
Equivalente esférico de refracción manifiesta postoperatoria (MRSE) en cada visita
Mes 18
Equivalente Esférico de Refracción Objetiva (MRSE) a los 24 Meses
Periodo de tiempo: Mes 24
Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) postoperatorio en cada visita
Mes 24
Refracción manifiesta del cilindro en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
Mes 1
Cilindro de refracción manifiesta en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Cilindro de refracción manifiesta postoperatoria en cada visita
Mes 3
Cilindro de refracción manifiesta en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Cilindro de refracción manifiesta postoperatoria en cada visita
Mes 6
Cilindro de Refracción Manifesta a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
Mes 12
Cilindro de refracción manifiesta en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
Mes 18
Cilindro de refracción manifiesta en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
Refracción manifiesta postoperatoria del cilindro en cada visita
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Staar Surgical Company

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP18-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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