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Estudio posterior a la aprobación de STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Staar Surgical Company

Estudio posterior a la aprobación de la lente de colágeno implantable Visian Toric

El objetivo de este estudio es evaluar el largo plazo (es decir, 24 meses) rendimiento clínico de la lente Visian® Toric Implantable Collamer® (ICL).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 6-8 sitios clínicos en los EE. UU., por cirujanos calificados por experiencia y capacitación para implantar ICL Visian Toric.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía moderada a alta con astigmatismo corregible con los poderes TICL disponibles.
  • Historia refractiva estable dentro de 0,50 D cada cilindro y equivalente esférico (SE) durante 1 año antes de la implantación.
  • Capaz y dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía.
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes insulinodependiente o retinopatía diabética.
  • Antecedentes de cirugía ocular previa.
  • Catarata de cualquier grado.
  • Monóculo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio clínico.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: VisianTICL
Lente de colámero implantable (TICL) STAAR Visian Toric para la corrección o reducción de la miopía con astigmatismo.
Dispositivo: VisianTICL
Visian TICL está diseñado para implantarse dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y frente a la cápsula anterior del cristalino humano.
Otros nombres:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la orientación del eje del TICL
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses postoperatorio
Rotación del TICL menor o igual a cinco grados en el 90% de los ojos tratados entre 18 y 24 meses postoperatorios
18 a 24 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación absoluta del TICL en ojos tratados
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la cirugía
  • Rotación absoluta del TICL entre visitas
  • Rotación absoluta del TICL <5 grados, <10 grados, <20 grados y <30 grados desde la orientación prevista
  • Rotación absoluta del TICL en cada visita
1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la cirugía
Equivalencia esférica de refracción manifiesta (MRSE) y cilindro
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la cirugía
MRSE y cilindro en ojos tratados
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la cirugía
EA oculares (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Incidencia de EA en ojos tratados
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Staar Surgical Company

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP18-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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