Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAAR Visian Toric ICL Post-Godkendelsesundersøgelse (TICL-PAS)

12. marts 2026 opdateret af: Staar Surgical Company

Undersøgelse efter godkendelse af Visian Toric Implantable Collamer Lens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det langsigtede (dvs. 24 måneder) klinisk ydeevne af Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 6-8 kliniske steder i USA af kirurger, der er kvalificeret med erfaring og uddannelse til at implantere Visian Toric ICL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til høj nærsynethed med astigmatisme, der kan korrigeres med tilgængelige TICL-kræfter.
  • Stabil brydningshistorie inden for 0,50 D hver cylinder og sfærisk ækvivalent (SE) i 1 år før implantation.
  • Kan og er villig til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser efter operationen.
  • Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den Institutional Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) og give autorisation som relevant for lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes eller diabetisk retinopati.
  • Historie om tidligere øjenkirurgi.
  • Grå stær af enhver klasse.
  • Monokulær.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af denne kliniske undersøgelse.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Visian TICL
STAAR Visian Toric implanterbar collamer linse (TICL) til korrektion eller reduktion af nærsynethed med astigmatisme.
Enhed: Visian TICL
Visian TICL er beregnet til at blive implanteret i det bagerste kammer, direkte bag iris og foran den anteriore kapsel af den menneskelige krystallinske linse.
Andre navne:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TICL's akseorientering
Tidsramme: 18 til 24 måneder postoperativt
Rotation af TICL på mindre end eller lig med fem grader i 90% af de behandlede øjne mellem 18 og 24 måneder postoperativt
18 til 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra operationsbesøget til dag 1)
Tidsramme: Dag 1 (1-2 dage postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem besøg (ændring fra operationstidspunktet til dag 1)
Dag 1 (1-2 dage postoperativt)
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra dag 1 til uge 1)
Tidsramme: Uge 1 (5-9 dage postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem besøg (ændring fra dag 1 til uge 1)
Uge 1 (5-9 dage postoperativt)
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra uge 1 til måned 1)
Tidsramme: Måned 1 (3-5 uger postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem besøg (Ændring fra uge 1 til måned 1)
Måned 1 (3-5 uger postoperativt)
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra måned 1 til måned 3)
Tidsramme: Måned 3 (10-14 uger postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem besøg (Ændring fra måned 1 til måned 3)
Måned 3 (10-14 uger postoperativt)
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra måned 3 til måned 6)
Tidsramme: Måned 6 (21 - 26 uger postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem konsultationer (ændring fra måned 3 til måned 6)
Måned 6 (21 - 26 uger postoperativt)
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra måned 6 til måned 12)
Tidsramme: Måned 12 (11 - 14 måneder postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem besøg (Ændring fra måned 6 til måned 12)
Måned 12 (11 - 14 måneder postoperativt)
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra måned 12 til måned 18)
Tidsramme: Måned 18 (17 - 21 måneder postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem besøg (Ændring fra måned 12 til måned 18)
Måned 18 (17 - 21 måneder postoperativt)
Absolut rotation af TICL mellem besøg (ændring fra måned 18 til måned 24)
Tidsramme: Måned 24 (23 - 27 måneder postoperativt)
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne mellem besøg (Ændring fra måned 18 til måned 24)
Måned 24 (23 - 27 måneder postoperativt)
Absolut Rotation <5 Grader, <10 Grader, <20 Grader og <30 Grader Fra Den Tilsigtede Orientering Ved Hvert Besøg (Operationstidspunkt)
Tidsramme: Operationel besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Operationel besøg
Absolut rotation af TICL <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (dag 1)
Tidsramme: Besøg Dag 1
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Besøg Dag 1
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (uge 1-besøg)
Tidsramme: Uge 1-besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Uge 1-besøg
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (Måned 1 besøg)
Tidsramme: Måned 1 besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Måned 1 besøg
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltænkte orientering ved hvert besøg (måned 3-besøg)
Tidsramme: Måned 3 besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Måned 3 besøg
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (måned 6-besøg)
Tidsramme: Måned 6-besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Måned 6-besøg
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (måned 12-besøg)
Tidsramme: Måned 12-besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Måned 12-besøg
Absolut Rotation <5 Grader, <10 Grader, <20 Grader og <30 Grader Fra Den Tilsigtede Orientering Ved Hvert Besøg (Måned 18 Besøg)
Tidsramme: Måned 18 besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Måned 18 besøg
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (måned 24 besøg)
Tidsramme: Måned 24 besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg
Måned 24 besøg
Absolut rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (Operationelt besøg)
Tidsramme: Operativt besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tiltænkte orientering ved hvert besøg (operationstidspunkt)
Operativt besøg
Absolut rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (Dag 1 besøg)
Tidsramme: Dag 1 besøg
Den absolutte rotation af TICL i behandlede øjne fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (Dag 1-besøget)
Dag 1 besøg
Absolut rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (uge 1-besøg)
Tidsramme: Uge 1-besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tiltænkte orientering ved hvert besøg (Uge 1-besøg)
Uge 1-besøg
Absolut rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (Måned 1-besøg)
Tidsramme: Måned 1-besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tiltænkte orientering ved hvert besøg (Måned 1-besøg)
Måned 1-besøg
Absolut rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (3-måneders besøg)
Tidsramme: Måned 3 besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (måned 3-besøg)
Måned 3 besøg
Den absolutte rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (måned 6-besøg)
Tidsramme: Måned 6 besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (måned 6-besøg)
Måned 6 besøg
Absolut Rotation af TICL Fra Den Tilsigtede Orientering Ved Hvert Besøg (Måned12-Besøg)
Tidsramme: Måned 12-besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (12-måneders besøget)
Måned 12-besøg
Absolut rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (18-måneders besøget)
Tidsramme: Måned 18 besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (18-måneders besøget)
Måned 18 besøg
Absolut rotation af TICL fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (måned 24-besøg)
Tidsramme: Måned 24-besøg
Absolut rotation af TICL i behandlede øjne fra den tilsigtede orientering ved hvert besøg (24-måneders besøg)
Måned 24-besøg
Manifest Refraction Sfærisk Ækvivalent (MRSE) ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Postoperativ manifest refraktionssfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøg
Måned 1
Manifest Refraktion Sfærisk Ækvivalent (MRSE) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Postoperativ manifester refraktionssfærisk ækvivalent (MRSE) ved hvert besøg
Måned 3
Manifest Refraction Sfærisk Ækvivalent (MRSE) ved Måned 6
Tidsramme: Måned 6
Postoperativ manifest refraktions sfæriske ækvivalent (MRSE) ved hvert besøg
Måned 6
Manifest Refraktion Sfærisk Ækvivalent (MRSE) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Postoperativ manifester refraktionssfærisk ækvivalent (MRSE) ved hvert besøg
Måned 12
Manifest Refraktion Sfærisk Ækvivalent (MRSE) ved Måned 18
Tidsramme: Måned 18
Postoperativ manifest refraktions sfærisk ækvivalent (MRSE) ved hvert besøg
Måned 18
Manifest Refraction Sfærisk Ækvivalent (MRSE) ved Måned 24
Tidsramme: Måned 24
Postoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) ved hvert besøg
Måned 24
Manifest Refraktion Cylinder ved Måned 1
Tidsramme: Måned 1
Postoperativ manifest refraktionscylinder ved hvert besøg
Måned 1
Manifest Refraktion Cylinder ved Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Postoperativ manifest refraktionscylinder ved hvert besøg
Måned 3
Manifest refraktionscylinder ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Postoperativ manifest refraktionscylinder ved hvert besøg
Måned 6
Manifest Refraktion Cylinder ved Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Postoperativ manifester refraktionscylinder ved hvert besøg
Måned 12
Manifest Refraktion Cylinder ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
Postoperativ manifest refraktionscylinder ved hvert besøg
Måned 18
Manifest refraktion cylinder ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Postoperativ manifest refraktionscylinder ved hvert besøg
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staar Surgical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP18-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visian TICL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner