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Étude post-approbation STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

12 mars 2026 mis à jour par: Staar Surgical Company

Étude post-approbation de la lentille Collamer implantable torique Visian

L'objectif de cette étude est d'évaluer le long terme (i.e. 24 mois) performances cliniques de la lentille Visian® Toric Implantable Collamer® (ICL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur 6 à 8 sites cliniques aux États-Unis, par des chirurgiens qualifiés par leur expérience et leur formation pour implanter les Visian Toric ICL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie modérée à forte avec astigmatisme corrigeable avec les puissances TICL disponibles.
  • Antécédents de réfraction stables à moins de 0,50 D de chaque cylindre et équivalent sphérique (SE) pendant 1 an avant l'implantation.
  • Capable et disposé à revenir pour les examens de suivi programmés après la chirurgie.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant ou rétinopathie diabétique.
  • Antécédents de chirurgie oculaire antérieure.
  • Cataracte de tout grade.
  • Monoculaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude clinique.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Visian TICL
Lentille collamérique implantable STAAR Visian Toric (TICL) pour la correction ou la réduction de la myopie avec astigmatisme.
Dispositif: Visian TICL
Le Visian TICL est destiné à être implanté dans la chambre postérieure, directement derrière l'iris et devant la capsule antérieure du cristallin humain.
Autres noms:
  • Visian Torique ICL
  • TMICL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'orientation de l'axe du TICL
Délai: 18 à 24 mois postopératoire
Rotation du TICL inférieure ou égale à cinq degrés dans 90 % des yeux traités entre 18 et 24 mois postopératoires
18 à 24 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation absolue du TICL entre les visites (changement depuis la visite opératoire jusqu'au jour 1)
Délai: Jour 1 (1-2 jours postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (évolution de la visite opératoire au jour 1)
Jour 1 (1-2 jours postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (changement du jour 1 à la semaine 1)
Délai: Semaine 1 (5-9 jours postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du jour 1 à la semaine 1)
Semaine 1 (5-9 jours postopératoires)
Rotation Absolue du TICL Entre les Visites (Changement de la Semaine 1 au Mois 1)
Délai: Mois 1 (3 à 5 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Évolution de la semaine 1 au mois 1)
Mois 1 (3 à 5 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (changement du mois 1 au mois 3)
Délai: Mois 3 (10-14 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement entre le mois 1 et le mois 3)
Mois 3 (10-14 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (évolution du mois 3 au mois 6)
Délai: Mois 6 (21 à 26 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Variation entre le mois 3 et le mois 6)
Mois 6 (21 à 26 semaines postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (variation du mois 6 au mois 12)
Délai: Mois 12 (11 à 14 mois postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du mois 6 au mois 12)
Mois 12 (11 à 14 mois postopératoires)
Rotation absolue du TICL entre les visites (Variation entre le mois 12 et le mois 18)
Délai: Mois 18 (17 à 21 mois postopératoire)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du mois 12 au mois 18)
Mois 18 (17 à 21 mois postopératoire)
Rotation Absolue du TICL Entre les Visites (Changement du Mois 18 au Mois 24)
Délai: Mois 24 (23 à 27 mois postopératoires)
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités entre les visites (Changement du mois 18 au mois 24)
Mois 24 (23 à 27 mois postopératoires)
Rotation Absolue <5 Degrés, <10 Degrés, <20 Degrés et <30 Degrés par rapport à l'Orientation Prévue à Chaque Visite (Visite Opératoire)
Délai: Visite opératoire
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite opératoire
Rotation absolue du TICL <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Jour 1)
Délai: Jour 1 Visite
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Jour 1 Visite
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite de la semaine 1)
Délai: Visite de la semaine 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite de la semaine 1
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés, et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 1)
Délai: Visite du mois 1
Rotation absolue de la TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 1
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 3)
Délai: Visite du mois 3
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 3
Rotation Absolue <5 Degrés, <10 Degrés, <20 Degrés et <30 Degrés par Rapport à l'Orientation Prévue à Chaque Visite (Visite du Mois 6)
Délai: Visite du mois 6
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 6
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 12)
Délai: Visite du mois 12
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 12
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés, et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 18)
Délai: Visite du mois 18
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 18
Rotation absolue <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés, et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 24)
Délai: Visite du mois 24
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités <5 degrés, <10 degrés, <20 degrés et <30 degrés par rapport à l'orientation prévue à chaque visite
Visite du mois 24
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite opératoire)
Délai: Visite opératoire
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite opératoire)
Visite opératoire
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du jour 1)
Délai: Visite du jour 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du Jour 1)
Visite du jour 1
Rotation Absolue du TICL Par Rapport à l'Orientation Prévue à Chaque Visite (Visite de la Semaine 1)
Délai: Visite de la semaine 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite de la semaine 1)
Visite de la semaine 1
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 1)
Délai: Visite du mois 1
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 1)
Visite du mois 1
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du 3e mois)
Délai: Visite du mois 3
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 3)
Visite du mois 3
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 6)
Délai: Visite du mois 6
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 6)
Visite du mois 6
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du 12e mois)
Délai: Visite du mois 12
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 12)
Visite du mois 12
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 18)
Délai: Visite du mois 18
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 18)
Visite du mois 18
Rotation absolue du TICL par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (visite du mois 24)
Délai: Visite du mois 24
Rotation absolue du TICL dans les yeux traités par rapport à l'orientation prévue à chaque visite (Visite du mois 24)
Visite du mois 24
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 1
Délai: Mois 1
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 1
Équivalent sphérique de la réfraction subjective (MRSE) au mois 3
Délai: Mois 3
Equivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 3
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 6
Délai: Mois 6
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 6
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 12
Délai: Mois 12
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 12
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) à 18 mois
Délai: Mois 18
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 18
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) au mois 24
Délai: Mois 24
Équivalent sphérique de la réfraction manifeste postopératoire (MRSE) à chaque visite
Mois 24
Cylindre de réfraction manifeste au mois 1
Délai: Mois 1
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 1
Cylindre de réfraction manifeste au mois 3
Délai: Mois 3
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 3
Cylindre de réfraction manifeste à 6 mois
Délai: Mois 6
Cylindre de la réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 6
Cylindre de la réfraction manifeste à 12 mois
Délai: Mois 12
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 12
Cylindre de réfraction manifeste à 18 mois
Délai: Mois 18
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 18
Cylindre de réfraction manifeste à 24 mois
Délai: Mois 24
Cylindre de réfraction manifeste postopératoire à chaque visite
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Staar Surgical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP18-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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