Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAAR Visian Toric ICL-studie efter godkännande (TICL-PAS)

12 mars 2026 uppdaterad av: Staar Surgical Company

Studie efter godkännande av Visian Toric Implantable Collamer Lens

Syftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga (dvs. 24 månader) klinisk prestanda för Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på 6-8 kliniska platser i USA, av kirurger som är kvalificerade genom erfarenhet och utbildning för att implantera Visian Toric ICL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till hög närsynthet med astigmatism som kan korrigeras med tillgängliga TICL-effekter.
  • Stabil brytningshistorik inom 0,50 D varje cylinder och sfärisk ekvivalent (SE) under 1 år före implantation.
  • Kan och vill återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar efter operation.
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) och ge behörighet som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetes eller diabetisk retinopati.
  • Historik om tidigare ögonkirurgi.
  • Grå starr av vilken grad som helst.
  • Monokulär.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under loppet av denna kliniska studie.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Visian TICL
STAAR Visian Toric implanterbar collamerlins (TICL) för korrigering eller minskning av närsynthet med astigmatism.
Enhet: Visian TICL
Visian TICL är avsedd att implanteras i den bakre kammaren, direkt bakom iris, och framför den främre kapseln på den mänskliga kristallina linsen.
Andra namn:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TICL:s axelorientering
Tidsram: 18 till 24 månader postoperativt
Rotation av TICL på mindre än eller lika med fem grader i 90 % av de behandlade ögonen mellan 18 och 24 månader postoperativt
18 till 24 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut rotation av TICL mellan besöken (Förändring från operationsbesöket till dag 1)
Tidsram: Dag 1 (1-2 dagar postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besöken (förändring från operationsbesöket till dag 1)
Dag 1 (1-2 dagar postoperativt)
Absolut rotation av TICL mellan besök (förändring från dag 1 till vecka 1)
Tidsram: Vecka 1 (5-9 dagar postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besöken (Förändring från dag 1 till vecka 1)
Vecka 1 (5-9 dagar postoperativt)
Absolut rotation av TICL mellan besök (förändring från vecka 1 till månad 1)
Tidsram: Månad 1 (3–5 veckor postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besök (Förändring från vecka 1 till månad 1)
Månad 1 (3–5 veckor postoperativt)
Absolut rotation av TICL mellan besök (förändring från månad 1 till månad 3)
Tidsram: Månad 3 (10-14 veckor postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besök (Förändring från månad 1 till månad 3)
Månad 3 (10-14 veckor postoperativt)
Absolut rotation av TICL mellan besök (förändring från månad 3 till månad 6)
Tidsram: Månad 6 (21 - 26 veckor postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besöken (Förändring från månad 3 till månad 6)
Månad 6 (21 - 26 veckor postoperativt)
Absolut rotation av TICL mellan besök (förändring från månad 6 till månad 12)
Tidsram: Månad 12 (11–14 månader postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besöken (Förändring från månad 6 till månad 12)
Månad 12 (11–14 månader postoperativt)
Absolut rotation av TICL mellan besöken (förändring från månad 12 till månad 18)
Tidsram: Månad 18 (17–21 månader postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besöken (Förändring från månad 12 till månad 18)
Månad 18 (17–21 månader postoperativt)
Absolut rotation av TICL mellan besök (förändring från månad 18 till månad 24)
Tidsram: Månad 24 (23 - 27 månader postoperativt)
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon mellan besöken (Förändring från månad 18 till månad 24)
Månad 24 (23 - 27 månader postoperativt)
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från avsedd orientering vid varje besök (operationsbesöket)
Tidsram: Operativ besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Operativ besök
Absolut rotation av TICL <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från avsedd orientering vid varje besök (dag 1)
Tidsram: Dag 1-besöket
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Dag 1-besöket
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från avsedd orientering vid varje besök (vecka 1-besöket)
Tidsram: Vecka 1-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Vecka 1-besök
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från avsedd orientering vid varje besök (Månad 1-besök)
Tidsram: Månad 1-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Månad 1-besök
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök (månad 3-besök)
Tidsram: Månad 3-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Månad 3-besök
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök (månad 6-besöket)
Tidsram: Månad 6-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Månad 6-besök
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök (12-månadersbesöket)
Tidsram: Månad 12-besöket
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Månad 12-besöket
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök (besök månad 18)
Tidsram: Månad 18-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Månad 18-besök
Absolut rotation <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från avsedd orientering vid varje besök (24-månadersbesöket)
Tidsram: Månad 24-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon <5 grader, <10 grader, <20 grader och <30 grader från den avsedda orienteringen vid varje besök
Månad 24-besök
Absolut rotation av TICL från avsedd orientering vid varje besök (operativt besök)
Tidsram: Operativ besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från avsedd orientering vid varje besök (operationsbesöket)
Operativ besök
Absolut rotation av TICL från den avsedda orienteringen vid varje besök (Dag 1-besök)
Tidsram: Dag 1-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från den avsedda orienteringen vid varje besök (Besök dag 1)
Dag 1-besök
Absolut rotation av TICL från avsedd orientering vid varje besök (vecka 1-besök)
Tidsram: Besök vecka 1
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från den avsedda orienteringen vid varje besök (Vecka 1-besöket)
Besök vecka 1
Absolut rotation av TICL från avsedd orientering vid varje besök (Månad 1-besöket)
Tidsram: Månad 1-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från avsedd orientering vid varje besök (månad 1-besöket)
Månad 1-besök
Absolut rotation av TICL från avsedd orientering vid varje besök (3-månadersbesöket)
Tidsram: Månad 3-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från avsedd orientering vid varje besök (3-månadersbesöket)
Månad 3-besök
Absolut rotation av TICL från den avsedda orienteringen vid varje besök (månad 6-besöket)
Tidsram: Månad 6-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från avsedd orientering vid varje besök (månad 6-besöket)
Månad 6-besök
Absolut rotation av TICL från den avsedda orienteringen vid varje besök (månad 12-besöket)
Tidsram: Månad 12-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från avsedd orientering vid varje besök (Månad 12-besöket)
Månad 12-besök
Absolut rotation av TICL från avsedd orientering vid varje besök (besök månad 18)
Tidsram: Månad 18-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från den avsedda orienteringen vid varje besök (Månad 18-besöket)
Månad 18-besök
Absolut rotation av TICL från avsedd orientering vid varje besök (månad 24-besöket)
Tidsram: Månad 24-besök
Absolut rotation av TICL i behandlade ögon från avsedd orientering vid varje besök (24-månadersbesöket)
Månad 24-besök
Manifest Refraktion Sfärisk Ekvivalent (MRSE) vid Månad 1
Tidsram: Månad 1
Postoperativ manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) vid varje besök
Månad 1
Manifest Refraktion Sfärisk Ekvivalent (MRSE) vid Månad 3
Tidsram: Månad 3
Postoperativt manifest refraktionssfäriskt ekvivalent (MRSE) vid varje besök
Månad 3
Manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Postoperativ manifest refraktionssfärisk ekvivalent (MRSE) vid varje besök
Månad 6
Manifestrefraktions sfäriska ekvivalent (MRSE) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Postoperativ manifester refraktionssfärisk ekvivalent (MRSE) vid varje besök
Månad 12
Manifest Refraktion Sfärisk Ekvivalent (MRSE) vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Postoperativ manifest refraktionssfärisk ekvivalent (MRSE) vid varje besök
Månad 18
Manifest refraktionssfäriska ekvivalenten (MRSE) vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Postoperativ manifest refraktionssfärisk ekvivalent (MRSE) vid varje besök
Månad 24
Manifest refraktionscylinder vid månad 1
Tidsram: Månad 1
Postoperativ manifest refraktionscylinder vid varje besök
Månad 1
Manifest refraktionscylinder vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Postoperativ manifest refraktionscylinder vid varje besök
Månad 3
Manifestrefraktionscylinder vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Postoperativ manifest refraktionscylinder vid varje besök
Månad 6
Manifest refraktionscylinder vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Postoperativ manifest refraktionscylinder vid varje besök
Månad 12
Manifest refraktionscylinder vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Postoperativ manifest refraktion cylinder vid varje besök
Månad 18
Manifest refraktion cylinder vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Postoperativ manifest refraktionscylinder vid varje besök
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Staar Surgical Company

Utredare

  • Studierektor: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP18-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera