STAAR Visian Toric ICL 승인 후 연구 (TICL-PAS)
2026년 3월 12일 업데이트: Staar Surgical Company
Visian Toric Implantable Collamer Lens의 승인 후 연구
이 연구의 목적은 장기적(즉,
24개월) Visian® Toric Implantable Collamer® Lens(ICL)의 임상 성능.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 6-8개 임상 현장에서 Visian Toric ICL 이식에 대한 경험과 교육을 받은 자격을 갖춘 외과의사에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group,
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Maryland
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Bowie, Maryland, 미국, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- Vance Thompson Vision
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사용 가능한 TICL 도수로 교정 가능한 난시가 있는 중등도에서 고도 근시.
- 이식 전 1년 동안 각 실린더 및 구형 등가물(SE) 0.50D 이내의 안정적인 굴절 이력.
- 수술 후 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증.
- 이전 안과 수술의 병력.
- 모든 등급의 백내장.
- 단안.
- 임산부 또는 수유부, 또는 본 임상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비지안 티클
STAAR Visian Toric 이식형 콜라머 렌즈(TICL)는 난시가 있는 근시를 교정하거나 감소시킵니다.
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Visian TICL은 후안방, 홍채 바로 뒤, 인간 수정체의 전방 캡슐 앞에 이식하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TICL의 축 방향 변화
기간: 수술 후 18~24개월
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수술 후 18개월에서 24개월 사이에 치료된 눈의 90%에서 TICL의 회전이 5도 이하
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수술 후 18~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 간 TICL의 절대 회전 (수술 당일 방문부터 1일차까지의 변화)
기간: 수술 후 1-2일째(1일차)
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방문 간 치료된 눈의 TICL 절대 회전 (수술 방문에서 1일차까지의 변화)
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수술 후 1-2일째(1일차)
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방문 간 TICL의 절대 회전 (1일차에서 1주차까지의 변화)
기간: 1주차 (수술 후 5-9일)
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치료된 눈에서 방문 간 TICL의 절대 회전 (1일차부터 1주차까지의 변화)
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1주차 (수술 후 5-9일)
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방문 간 TICL의 절대 회전 (1주차에서 1개월차까지의 변화)
기간: 수술 후 1개월 (3-5주)
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치료된 눈의 TICL 절대 회전량의 방문 간 변화 (1주차부터 1개월차까지의 변화)
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수술 후 1개월 (3-5주)
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방문 간 TICL의 절대 회전 (1개월에서 3개월까지의 변화)
기간: 수술 후 3개월 (10-14주)
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방문 간 치료받은 눈에서 TICL의 절대 회전 (1개월에서 3개월까지의 변화)
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수술 후 3개월 (10-14주)
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방문 간 TICL의 절대 회전 (3개월에서 6개월까지의 변화)
기간: 수술 후 21~26주 (6개월)
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방문 간 치료된 눈에서의 TICL 절대 회전 (3개월에서 6개월까지의 변화)
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수술 후 21~26주 (6개월)
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방문 간 TICL의 절대 회전 (6개월에서 12개월까지의 변화)
기간: 수술 후 12개월 (11 - 14개월)
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방문 간 치료된 눈에서 TICL의 절대 회전 (6개월에서 12개월까지의 변화)
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수술 후 12개월 (11 - 14개월)
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방문 간 TICL의 절대 회전 (12개월에서 18개월까지의 변화)
기간: 수술 후 18개월 (17-21개월)
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방문 간 치료된 눈의 TICL 절대 회전 (12개월에서 18개월까지의 변화)
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수술 후 18개월 (17-21개월)
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방문 간 TICL의 절대적 회전 (18개월에서 24개월까지의 변화)
기간: 수술 후 24개월 (23 - 27개월)
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방문 간 치료된 눈의 TICL 절대 회전 (18개월에서 24개월까지의 변화)
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수술 후 24개월 (23 - 27개월)
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각 방문 시점(수술 방문)에서 의도된 방향으로부터의 절대 회전 <5도, <10도, <20도 및 <30도
기간: 수술 후 방문
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치료받은 눈에서 TICL의 절대 회전은 각 방문 시 의도된 방향에서 <5도, <10도, <20도 및 <30도 미만
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수술 후 방문
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각 방문 시(1일차) 의도한 방향에서 TICL의 절대 회전 <5도, <10도, <20도 및 <30도
기간: Day 1 방문
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치료한 눈에서 각 내원 시도 시 목표 방향으로부터 TICL의 절대 회전 <5도, <10도, <20도, <30도
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Day 1 방문
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각 방문 시점(1주차 방문)에서 예정된 방향으로부터의 절대 회전 각도 <5도, <10도, <20도, <30도
기간: 1주차 방문
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치료된 눈에서 TICL의 절대 회전이 각 방문 시 의도된 방향에서 <5도, <10도, <20도, <30도
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1주차 방문
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각 방문 시점(1개월 방문)에서 의도된 방향으로부터 절대 회전 각도 <5도, <10도, <20도, <30도
기간: Month 1 Visit
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치료된 눈에서 TICL의 절대 회전은 각 방문 시 의도된 방향에서 <5도, <10도, <20도, <30도 미만
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Month 1 Visit
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각 방문 시(3개월 방문 시) 의도된 방향으로부터 <5도, <10도, <20도, <30도 미만의 절대 회전
기간: 3개월 방문
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치료한 눈에서의 TICL 절대 회전이 각 방문 시도 시 의도된 방향으로부터 <5도, <10도, <20도 및 <30도 미만
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3개월 방문
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각 방문 시(6개월 방문) 의도된 방향에서 <5도, <10도, <20도, <30도의 절대 회전
기간: 6개월 방문
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치료받은 눈에서 TICL의 절대 회전이 각 방문 시 의도된 방향에서 <5도, <10도, <20도 및 <30도 미만
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6개월 방문
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각 방문 시점(12개월 방문)에서 의도된 방향으로부터의 절대 회전: <5도, <10도, <20도, <30도
기간: 12개월 방문
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치료된 눈에서 TICL의 절대 회전이 각 방문 시 의도된 방향으로부터 <5도, <10도, <20도, <30도 미만
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12개월 방문
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각 내원 시점(18개월 내원)에서 의도된 방향으로부터의 절대 회전각 <5도, <10도, <20도 및 <30도
기간: 18개월 방문
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치료한 눈에서 TICL의 절대 회전이 각 방문 시 의도한 방향에서 <5도, <10도, <20도 및 <30도
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18개월 방문
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각 방문(24개월 방문) 시 의도된 방향으로부터의 절대 회전 <5도, <10도, <20도, <30도
기간: 24개월 방문
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치료된 눈에서 TICL의 절대 회전이 각 방문 시 의도된 방향으로부터 <5도, <10도, <20도, <30도
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24개월 방문
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각 내원 시(수술 내원 시) 의도된 배향으로부터의 TICL 절대 회전
기간: 수술 후 방문
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각 방문 시(수술 방문 시) 치료된 눈에서 의도된 방향으로부터의 TICL 절대 회전
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수술 후 방문
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각 내원 시(1일차 내원) 의도된 방향으로부터의 TICL 절대 회전
기간: 1일차 방문
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각 내원 시(1일차 내원) 치료된 눈에서 의도된 방향으로부터의 TICL 절대 회전
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1일차 방문
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각 방문 시점(1주차 방문)에서 의도된 방향으로부터의 TICL 절대 회전
기간: 1주차 방문
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각 내원 시점(1주차 내원)에서 치료된 눈의 TICL의 의도된 배향으로부터의 절대 회전
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1주차 방문
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각 방문 시점(1개월 방문)에서 의도된 배향으로부터의 TICL 절대 회전
기간: 첫 번째 달 방문
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각 방문 시점(1개월 방문)에서 치료된 눈에서 TICL의 의도된 배향으로부터의 절대 회전
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첫 번째 달 방문
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각 내원 시(3개월 내원) 계획된 배향에 대한 TICL의 절대 회전
기간: 3개월 방문
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치료된 눈에서 TICL의 의도된 배향으로부터의 절대 회전 (3개월 방문 시)
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3개월 방문
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각 방문 시점(6개월 방문)에서 의도된 배향에 대한 TICL의 절대 회전
기간: 6개월 방문
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각 방문 시점(6개월 방문)에서 치료된 눈의 TICL 절대 회전량 (의도된 방향 기준)
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6개월 방문
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각 방문(12개월 방문) 시 예정된 배향으로부터의 TICL 절대 회전
기간: 12개월 방문
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각 방문 시점(12개월 방문)에서 치료된 눈에서 의도된 방향으로부터의 TICL 절대 회전
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12개월 방문
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각 내원 시점에서의 TICL의 의도된 위치에서의 절대 회전 (18개월 내원)
기간: 18개월 차 방문
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각 방문 시점(18개월 방문)에서 치료한 눈에서 의도된 방향으로부터의 TICL 절대 회전
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18개월 차 방문
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각 내원 시점(24개월 내원)에서 의도된 방향으로부터의 TICL 절대 회전
기간: 24개월 방문
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치료된 눈에서 TICL의 의도된 방향으로부터의 각 방문 시(24개월 방문) 절대 회전
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24개월 방문
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1개월 시점의 주관적 굴절검사 구면렌즈 대응치 (MRSE)
기간: 1개월
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각 방문 시점별 술 후 명시 굴절 구면 등가 (MRSE)
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1개월
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3개월 시점의 주관적 굴절 검사 구면렌즈 대응값 (MRSE)
기간: 3개월
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각 방문 시점에서의 수술 후 현성 굴절 구면 등가(MRSE)
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3개월
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6개월 시점의 주관적 굴절검사 구면렌즈 등가(MRSE)
기간: 6개월
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각 방문 시 수술 후 현성굴절검사 구면등가값 (MRSE)
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6개월
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12개월 시점의 주관적 굴절검사 구면렌즈 등가값 (MRSE)
기간: 12개월
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각 내원 시점에서의 술 후 명시적 굴절 검사 구면 등가치(MRSE)
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12개월
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18개월 시점의 매니페스트 굴절 구면 등가(MRSE)
기간: 18개월
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각 방문 시의 술후 현성굴절구면등가(MRSE)
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18개월
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24개월 시점의 주관적 굴절 구면 등가(MRSE)
기간: 24개월
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각 내원 시점에서의 술 후 주관적 굴절검사 구면 등가치(MRSE)
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24개월
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1개월 시점의 매니페스트 굴절 검사 실린더
기간: 1개월
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각 방문 시의 술 후 현성 굴절 난시
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1개월
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3개월 시점의 매니페스트 굴절 원주
기간: 3개월
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각 방문 시의 술 후 명시 굴절 난시
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3개월
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6개월 시점의 원주각 굴절 오차
기간: 6개월
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각 방문 시의 술후 명시 굴절 난시
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6개월
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12개월 시점의 현성굴절검사 원주각
기간: 12개월
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각 내원 시 수술 후 현성 굴절 난시
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12개월
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18개월 시점의 명시 굴절 난시
기간: 18개월
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각 방문 시 수술 후 현성 굴절 난시
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18개월
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24개월 시점의 매니페스트 굴절 난시
기간: 24개월
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각 내원 시 수술 후 주관적 굴절 난시
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비지안 티클에 대한 임상 시험
-
Biotech Healthcare Holding Gmbh모병