Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAAR Visian Toric ICL Post-goedkeuringsonderzoek (TICL-PAS)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Staar Surgical Company

Onderzoek na goedkeuring van de Visian torische implanteerbare collamerlens

Het doel van deze studie is om de lange termijn (d.w.z. 24 maanden) klinische prestaties van de Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op 6-8 klinische locaties in de VS, door chirurgen die gekwalificeerd zijn door ervaring en training om Visian Toric ICL's te implanteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot hoge bijziendheid met astigmatisme dat kan worden gecorrigeerd met beschikbare TICL-vermogens.
  • Stabiele refractiegeschiedenis binnen 0,50 D per cilinder en sferisch equivalent (SE) gedurende 1 jaar voorafgaand aan implantatie.
  • In staat en bereid om na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en autorisatie te geven waar nodig voor lokale privacyregelgeving.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Insulineafhankelijke diabetes of diabetische retinopathie.
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie.
  • Cataract van elke graad.
  • Monoculair.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van deze klinische studie.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Visische TICL
STAAR Visian Torische implanteerbare collamerlens (TICL) voor de correctie of vermindering van bijziendheid met astigmatisme.
Apparaat: Visische TICL
De Visian TICL is bedoeld om te worden geïmplanteerd in de achterste oogkamer, direct achter de iris en voor het voorste kapsel van de menselijke kristallijne lens.
Andere namen:
  • Visian Torische ICL
  • TMICL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging asoriëntatie van de TICL
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden postoperatief
Rotatie van de TICL van minder dan of gelijk aan vijf graden in 90% van de behandelde ogen tussen 18 en 24 maanden na de operatie
18 tot 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na de operatie
  • Absolute rotatie van de TICL tussen bezoeken
  • Absolute rotatie van de TICL <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden ten opzichte van de beoogde oriëntatie
  • Absolute rotatie van de TICL bij elk bezoek
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na de operatie
Manifest refraction sferische equivalentie (MRSE) en cilinder
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na de operatie
MRSE en cilinder in behandelde ogen
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na de operatie
Oculaire (bijwerkingen) AE's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen in behandelde ogen
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staar Surgical Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP18-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visische TICL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren