Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAAR Visian Toric ICL Post-goedkeuringsonderzoek (TICL-PAS)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Staar Surgical Company

Onderzoek na goedkeuring van de Visian torische implanteerbare collamerlens

Het doel van deze studie is om de lange termijn (d.w.z. 24 maanden) klinische prestaties van de Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op 6-8 klinische locaties in de VS, door chirurgen die gekwalificeerd zijn door ervaring en training om Visian Toric ICL's te implanteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot hoge bijziendheid met astigmatisme dat kan worden gecorrigeerd met beschikbare TICL-vermogens.
  • Stabiele refractiegeschiedenis binnen 0,50 D per cilinder en sferisch equivalent (SE) gedurende 1 jaar voorafgaand aan implantatie.
  • In staat en bereid om na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en autorisatie te geven waar nodig voor lokale privacyregelgeving.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Insulineafhankelijke diabetes of diabetische retinopathie.
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie.
  • Cataract van elke graad.
  • Monoculair.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van deze klinische studie.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Visische TICL
STAAR Visian Torische implanteerbare collamerlens (TICL) voor de correctie of vermindering van bijziendheid met astigmatisme.
Apparaat: Visische TICL
De Visian TICL is bedoeld om te worden geïmplanteerd in de achterste oogkamer, direct achter de iris en voor het voorste kapsel van de menselijke kristallijne lens.
Andere namen:
  • Visian Torische ICL
  • TMICL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in asoriëntatie van de TICL
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden postoperatief
Rotatie van de TICL van minder dan of gelijk aan vijf graden in 90% van de behandelde ogen tussen 18 en 24 maanden postoperatief
18 tot 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute rotatie van de TICL tussen bezoeken (verandering van operatief bezoek tot dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (1-2 dagen postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (verandering van het operatieve bezoek tot dag 1)
Dag 1 (1-2 dagen postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Dag 1 tot Week 1)
Tijdsspanne: Week 1 (5-9 dagen postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering vanaf Dag 1 tot Week 1)
Week 1 (5-9 dagen postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Week 1 tot Maand 1)
Tijdsspanne: Maand 1 (3-5 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van week 1 naar maand 1)
Maand 1 (3-5 weken postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Maand 1 tot Maand 3)
Tijdsspanne: Maand 3 (10-14 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 1 naar maand 3)
Maand 3 (10-14 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL tussen bezoeken (verandering van maand 3 tot maand 6)
Tijdsspanne: Maand 6 (21 - 26 weken postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 3 naar maand 6)
Maand 6 (21 - 26 weken postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Maand 6 naar Maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12 (11 - 14 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 6 naar maand 12)
Maand 12 (11 - 14 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL tussen bezoeken (verandering van maand 12 naar maand 18)
Tijdsspanne: Maand 18 (17 - 21 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 12 naar maand 18)
Maand 18 (17 - 21 maanden postoperatief)
Absolute Rotatie van de TICL Tussen Bezoeken (Verandering van Maand 18 tot Maand 24)
Tijdsspanne: Maand 24 (23 - 27 maanden postoperatief)
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen tussen bezoeken (Verandering van maand 18 naar maand 24)
Maand 24 (23 - 27 maanden postoperatief)
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden, en <30 Graden Van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Operatief Bezoek)
Tijdsspanne: Operatieve Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Operatieve Bezoek
Absolute Rotatie van de TICL <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1-bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Dag 1-bezoek
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden Ten Opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Week 1 Bezoek)
Tijdsspanne: Week 1 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Week 1 Bezoek
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden Van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Maand 1 Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek maand 1
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 1
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden, en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Maand 3 Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek Maand 3
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek Maand 3
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Bezoek Maand 6)
Tijdsspanne: Bezoek maand 6
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 6
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Bezoek Maand 12)
Tijdsspanne: Bezoek maand 12
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden vanaf de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 12
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Bezoek Maand 18)
Tijdsspanne: Maand 18 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Maand 18 Bezoek
Absolute Rotatie <5 Graden, <10 Graden, <20 Graden en <30 Graden ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Bezoek maand 24)
Tijdsspanne: Bezoek maand 24
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen <5 graden, <10 graden, <20 graden en <30 graden van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek
Bezoek maand 24
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Operatief Bezoek)
Tijdsspanne: Operatieve Controle
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Operatief bezoek)
Operatieve Controle
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Dag 1 Bezoek)
Tijdsspanne: Dag 1-bezoek
Absolute Rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Dag 1 Bezoek)
Dag 1-bezoek
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Week 1-bezoek)
Tijdsspanne: Week 1 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Week 1-bezoek)
Week 1 Bezoek
Absolute rotatie van de TICL ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 1)
Tijdsspanne: Bezoek maand 1
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (Maand 1 Bezoek)
Bezoek maand 1
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Bezoek Maand 3)
Tijdsspanne: Maand 3-bezoek
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 3)
Maand 3-bezoek
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Bezoek Maand 6)
Tijdsspanne: Bezoek maand 6
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 6)
Bezoek maand 6
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (Maand12 Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek maand 12
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 12)
Bezoek maand 12
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij Elk Bezoek (18 Maanden Bezoek)
Tijdsspanne: Bezoek maand 18
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (18-maandenbezoek)
Bezoek maand 18
Absolute Rotatie van de TICL ten opzichte van de Beoogde Oriëntatie bij elk Bezoek (Bezoek Maand 24)
Tijdsspanne: Bezoek Maand 24
Absolute rotatie van de TICL in behandelde ogen ten opzichte van de beoogde oriëntatie bij elk bezoek (bezoek maand 24)
Bezoek Maand 24
Manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) bij Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 1
Manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) bij maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Postoperatieve manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 3
Manifest Refractie Sferisch Equivalent (MRSE) bij Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 6
Manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 12
Manifest Refractie Sferisch Equivalent (MRSE) bij Maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 18
Manifest Refractie Sferisch Equivalent (MRSE) bij Maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Postoperatieve manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) bij elk bezoek
Maand 24
Manifest refractiecilinder na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 1
Manifeste refractiecilinder na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 3
Manifeste refractiecilinder na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 6
Manifeste refractiecilinder na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 12
Manifest Refractie Cilinder op Maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 18
Manifeste refractie cilinder op maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Postoperatieve manifeste refractiecilinder bij elk bezoek
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staar Surgical Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP18-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visische TICL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren