Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

12. března 2026 aktualizováno: Staar Surgical Company

Studie po schválení torické implantabilní kolamerové čočky Visian

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý horizont (tj. 24 měsíců) klinický výkon torické implantovatelné čočky Collamer® (ICL) Visian®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na 6–8 klinických pracovištích v USA chirurgy kvalifikovanými na základě zkušeností a školení k implantaci torických ICL Visian.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně vysoká až vysoká krátkozrakost s astigmatismem korigovatelným pomocí dostupných výkonů TICL.
  • Stabilní refrakční historie v rozmezí 0,50 D na každý válec a sférický ekvivalent (SE) po dobu 1 roku před implantací.
  • Schopný a ochotný vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po operaci.
  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu nebo diabetická retinopatie.
  • Předchozí oční operace v anamnéze.
  • Katarakta jakéhokoli stupně.
  • Monokulární.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v průběhu této klinické studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Visian TICL
STAAR Visian Toric implantabilní kolamerová čočka (TICL) pro korekci nebo redukci krátkozrakosti s astigmatismem.
Přístroj: Visian TICL
Visian TICL je určen k implantaci do zadní komory, přímo za duhovku a před přední pouzdro lidské krystalické čočky.
Ostatní jména:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orientace osy TICL
Časové okno: 18 až 24 měsíců po operaci
Rotace TICL menší nebo rovna pěti stupňům u 90 % ošetřených očí mezi 18. a 24. měsícem po operaci
18 až 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od operativní návštěvy do 1. dne)
Časové okno: Den 1 (1-2 dny po operaci)
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích mezi návštěvami (změna od operativní návštěvy k 1. dni)
Den 1 (1-2 dny po operaci)
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od 1. dne do 1. týdne)
Časové okno: Týden 1 (5–9 dní po operaci)
Absolutní rotace TICL v léčených očích mezi návštěvami (Změna od 1. dne do 1. týdne)
Týden 1 (5–9 dní po operaci)
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od 1. týdne do 1. měsíce)
Časové okno: Měsíc 1 (3-5 týdnů po operaci)
Absolutní rotace TICL v léčených očích mezi kontrolami (změna od 1. týdne do 1. měsíce)
Měsíc 1 (3-5 týdnů po operaci)
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od 1. měsíce do 3. měsíce)
Časové okno: 3. měsíc (10-14 týdnů po operaci)
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích mezi kontrolami (změna od 1. měsíce do 3. měsíce)
3. měsíc (10-14 týdnů po operaci)
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od 3. měsíce do 6. měsíce)
Časové okno: Měsíc 6 (21 - 26 týdnů po operaci)
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích mezi návštěvami (Změna od 3. měsíce do 6. měsíce)
Měsíc 6 (21 - 26 týdnů po operaci)
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od 6. měsíce do 12. měsíce)
Časové okno: Měsíc 12 (11 - 14 měsíců po operaci)
Absolutní rotace TICL v léčených očích mezi návštěvami (změna od 6. měsíce do 12. měsíce)
Měsíc 12 (11 - 14 měsíců po operaci)
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od 12. měsíce do 18. měsíce)
Časové okno: Měsíc 18 (17 – 21 měsíců po operaci)
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích mezi návštěvami (Změna od 12. měsíce do 18. měsíce)
Měsíc 18 (17 – 21 měsíců po operaci)
Absolutní rotace TICL mezi návštěvami (změna od měsíce 18 do měsíce 24)
Časové okno: Měsíc 24 (23 – 27 měsíců po operaci)
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích mezi návštěvami (změna od 18. měsíce do 24. měsíce)
Měsíc 24 (23 – 27 měsíců po operaci)
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (operační návštěva)
Časové okno: Operační návštěva
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě
Operační návštěva
Absolutní rotace TICL <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé kontrole (den 1)
Časové okno: Návštěva v den 1
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě
Návštěva v den 1
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v týdnu 1)
Časové okno: Návštěva v týdnu 1
Absolutní rotace TICL v léčených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě
Návštěva v týdnu 1
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 1)
Časové okno: Návštěva v měsíci 1
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé kontrole
Návštěva v měsíci 1
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 3)
Časové okno: Návštěva v měsíci 3
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé kontrole
Návštěva v měsíci 3
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 6)
Časové okno: Návštěva v 6. měsíci
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě
Návštěva v 6. měsíci
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 12)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci
Absolutní rotace TICL v léčených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé kontrole
Návštěva ve 12. měsíci
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 18)
Časové okno: Návštěva v 18. měsíci
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě
Návštěva v 18. měsíci
Absolutní rotace <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 24)
Časové okno: Návštěva v měsíci 24
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích <5 stupňů, <10 stupňů, <20 stupňů a <30 stupňů od zamýšlené orientace při každé návštěvě
Návštěva v měsíci 24
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (operační návštěva)
Časové okno: Operační návštěva
Absolutní rotace TICL v léčených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (operační návštěva)
Operační návštěva
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva 1. den)
Časové okno: Návštěva 1. dne
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva 1. den)
Návštěva 1. dne
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v 1. týdnu)
Časové okno: Návštěva 1. týdne
Absolutní rotace TICL v léčených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v týdnu 1)
Návštěva 1. týdne
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v 1. měsíci)
Časové okno: Návštěva v 1. měsíci
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva po 1 měsíci)
Návštěva v 1. měsíci
Absolutní rotace TICL oproti zamýšlené orientaci při každé návštěvě (návštěva měsíc 3)
Časové okno: Měsíc 3 Návštěva
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva ve 3. měsíci)
Měsíc 3 Návštěva
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 6)
Časové okno: Návštěva v měsíci 6
Absolutní rotace TICL v léčených očích od zamýšlené orientace při každé kontrole (návštěva v 6. měsíci)
Návštěva v měsíci 6
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (Návštěva měsíc 12)
Časové okno: Měsíc 12 Návštěva
Absolutní rotace TICL v ošetřených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (Návštěva měsíce 12)
Měsíc 12 Návštěva
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 18)
Časové okno: Návštěva v 18. měsíci
Absolutní rotace TICL v léčených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 18)
Návštěva v 18. měsíci
Absolutní rotace TICL od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 24)
Časové okno: Návštěva ve 24. měsíci
Absolutní rotace TICL v léčených očích od zamýšlené orientace při každé návštěvě (návštěva v měsíci 24)
Návštěva ve 24. měsíci
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) v 1. měsíci
Časové okno: 1. měsíc
Postoperační manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) při každé návštěvě
1. měsíc
Manifestní refrakce sférický ekvivalent (MRSE) v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3
Postoperační manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) při každé návštěvě
Měsíc 3
Manifestní refrakce sférický ekvivalent (MRSE) v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) po operaci při každé návštěvě
6. měsíc
Manifestní refrakce sférický ekvivalent (MRSE) v měsíci 12
Časové okno: Měsíc 12
Postoperační manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) při každé návštěvě
Měsíc 12
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) v měsíci 18
Časové okno: 18. měsíc
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) po operaci při každé návštěvě
18. měsíc
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) v měsíci 24
Časové okno: Měsíc 24
Postoperační manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) při každé návštěvě
Měsíc 24
Manifestní refrakční cylindr v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1
Postoperační manifestní refrakční cylindr při každé návštěvě
Měsíc 1
Cylindr manifestní refrakce v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3
Postoperační manifestní refrakční cylindr při každé návštěvě
Měsíc 3
Manifestní refrakce cylindru v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6
Postoperační manifestní refrakční cylindr při každé kontrole
Měsíc 6
Manifestní refrakce cylindr v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Manifestní refrakční válec po operaci při každé návštěvě
12. měsíc
Manifestní refrakční cylindr v měsíci 18
Časové okno: Měsíc 18
Postoperační manifestní refrakční cylindr při každé návštěvě
Měsíc 18
Manifestní refrakční cylindr v měsíci 24
Časové okno: Měsíc 24
Postoperační manifestní refrakční cylindr při každé kontrole
Měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staar Surgical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP18-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Visian TICL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit