Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STAAR Visian Toric ICL jóváhagyás utáni tanulmány (TICL-PAS)

2024. február 7. frissítette: Staar Surgical Company

A Visian Toric beültethető collamer lencse jóváhagyás utáni vizsgálata

A tanulmány célja a hosszú távú (pl. 24 hónap) a Visian® Toric beültethető Collamer® lencse (ICL) klinikai teljesítménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban 6-8 klinikai helyszínen végzik, olyan sebészek által, akik tapasztalattal és képzettséggel rendelkeznek a Visian Toric ICL beültetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepestől nagymértékű rövidlátás, asztigmatizmussal, amely a rendelkezésre álló TICL-erőkkel korrigálható.
  • Stabil töréstörténet hengerenként 0,50 D-en belül és gömbi ekvivalens (SE) a beültetés előtt 1 évig.
  • Műtét után tud és hajlandó visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra.
  • Képes az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazás megadására.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinfüggő cukorbetegség vagy diabéteszes retinopátia.
  • Korábbi szemműtétek története.
  • Bármilyen fokozatú szürkehályog.
  • Monokuláris.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Visian TICL
STAAR Visian Toric beültethető collamer lencse (TICL) az asztigmatizmussal járó myopia korrekciójára vagy csökkentésére.
Eszköz: Visian TICL
A Visian TICL-t a hátsó kamrába, közvetlenül az írisz mögé és az emberi kristálylencse elülső tokja elé ültetik be.
Más nevek:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TICL tengelyirányában
Időkeret: 18-24 hónappal a műtét után
A TICL 5 foknál kisebb vagy azzal egyenlő elfordulása a kezelt szemek 90%-ában a műtét utáni 18 és 24 hónap között
18-24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TICL abszolút forgása kezelt szemekben
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap a műtét után
  • A TICL abszolút forgatása a látogatások között
  • A TICL abszolút elforgatása <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett tájoláshoz képest
  • A TICL abszolút forgása minden látogatáskor
1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap a műtét után
Manifest refraction spherical equivalence (MRSE) és henger
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap a műtét után
MRSE és henger a kezelt szemekben
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap a műtét után
Szemészeti (mellékhatások) AE
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A nemkívánatos események előfordulása kezelt szemekben
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Staar Surgical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP18-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövidlátó asztigmatizmus

Klinikai vizsgálatok a Visian TICL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel