Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STAAR Visian Toric ICL jóváhagyás utáni tanulmány (TICL-PAS)

2026. március 12. frissítette: Staar Surgical Company

A Visian Toric beültethető collamer lencse jóváhagyás utáni vizsgálata

A tanulmány célja a hosszú távú (pl. 24 hónap) a Visian® Toric beültethető Collamer® lencse (ICL) klinikai teljesítménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban 6-8 klinikai helyszínen végzik, olyan sebészek által, akik tapasztalattal és képzettséggel rendelkeznek a Visian Toric ICL beültetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepestől nagymértékű rövidlátás, asztigmatizmussal, amely a rendelkezésre álló TICL-erőkkel korrigálható.
  • Stabil töréstörténet hengerenként 0,50 D-en belül és gömbi ekvivalens (SE) a beültetés előtt 1 évig.
  • Műtét után tud és hajlandó visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra.
  • Képes az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazás megadására.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinfüggő cukorbetegség vagy diabéteszes retinopátia.
  • Korábbi szemműtétek története.
  • Bármilyen fokozatú szürkehályog.
  • Monokuláris.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Visian TICL
STAAR Visian Toric beültethető collamer lencse (TICL) az asztigmatizmussal járó myopia korrekciójára vagy csökkentésére.
Eszköz: Visian TICL
A Visian TICL-t a hátsó kamrába, közvetlenül az írisz mögé és az emberi kristálylencse elülső tokja elé ültetik be.
Más nevek:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TICL tengelytájolásának változása
Időkeret: 18-24 hónap múlva a műtét után
A TICL kevesebb mint vagy egyenlő öt fokos elfordulása a kezelt szemek 90%-ában a műtét utáni 18 és 24 hónap között
18-24 hónap múlva a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TICL abszolút rotációja a vizsgálatok között (változás a műtéti látogatástól az 1. napig)
Időkeret: 1. nap (1-2 nap a műtét után)
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben a vizsgálatok között (változás a műtéti vizsgálattól az 1. napig)
1. nap (1-2 nap a műtét után)
A TICL abszolút rotációja a látogatások között (változás az 1. naptól az 1. hétig)
Időkeret: 1. hét (5-9 nap a műtét után)
A kezelt szemekben a TICL abszolút rotációja a vizitálások között (változás az 1. naptól az 1. hétig)
1. hét (5-9 nap a műtét után)
A TICL abszolút rotációja a látogatások között (változás az 1. héttől az 1. hónapig)
Időkeret: 1. hónap (3-5 héttel a műtét után)
A kezelt szemekben lévő TICL abszolút rotációja a vizsgálatok között (1. héttől az 1. hónapig bekövetkezett változás)
1. hónap (3-5 héttel a műtét után)
A TICL abszolút forgása látogatások között (változás az 1. hónaptól a 3. hónapig)
Időkeret: 3. hónap (műtét utáni 10-14. hét)
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben a kontrollvizsgálatok között (változás az 1. hónaptól a 3. hónapig)
3. hónap (műtét utáni 10-14. hét)
A TICL abszolút rotációja az ellenőrzések között (változás a 3. hónaptól a 6. hónapig)
Időkeret: 6. hónap (21-26 hét posztoperatív)
A TICL abszolút forgása a kezelt szemekben a kontrollvizsgálatok között (változás a 3. hónaptól a 6. hónapig)
6. hónap (21-26 hét posztoperatív)
A TICL abszolút rotációja a vizsgálatok között (változás a 6. hónaptól a 12. hónapig)
Időkeret: 12. hónap (a műtét utáni 11 - 14. hónap)
A kezelt szemek TICL-jének abszolút rotációja a kontrollvizsgálatok között (változás a 6. hónaptól a 12. hónapig)
12. hónap (a műtét utáni 11 - 14. hónap)
A TICL abszolút rotációja a látogatások között (változás a 12. hónaptól a 18. hónapig)
Időkeret: 18. hónap (17-21 hónap a műtét után)
A kezelt szemekben a TICL abszolút rotációja a vizsgálatok között (változás a 12. hónaptól a 18. hónapig)
18. hónap (17-21 hónap a műtét után)
A TICL abszolút rotációja a vizsgálatok között (változás a 18. hónaptól a 24. hónapig)
Időkeret: 24. hónap (23–27 hónap a műtét után)
A kezelt szemek TICL-ének abszolút rotációja a vizsgálatok között (változás a 18. hónaptól a 24. hónapig)
24. hónap (23–27 hónap a műtét után)
Abszolút forgatás <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett orientációtól minden látogatáskor (operációs látogatás)
Időkeret: Operatív látogatás
A kezelt szemekben a TICL abszolút forgása <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett tájolástól minden egyes vizsgálatnál
Operatív látogatás
A TICL abszolút rotációja <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok az előírt orientációhoz képest minden látogatáskor (1. nap)
Időkeret: 1. napi látogatás
A kezelt szemekben a TICL abszolút forgása az előírt tájoláshoz képest <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fokon belül minden egyes vizsgálaton
1. napi látogatás
Abszolút forgatás <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok az előírt orientációtól minden látogatáskor (1. heti látogatás)
Időkeret: 1. hét látogatás
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok az előírt orientációtól minden egyes vizsgálatnál
1. hét látogatás
Abszolút Rotáció <5 Fok, <10 Fok, <20 Fok és <30 Fok a Tervezett Orientációtól Minden Látogatáskor (1. Hónap Látogatás)
Időkeret: 1. hónapos látogatás
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett orientációtól minden egyes vizsgálatkor
1. hónapos látogatás
Abszolút forgatás <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok az előírt orientációtól minden látogatásnál (3. hónapos látogatás)
Időkeret: 3. hónapos vizit
A kezelt szemek TICL-jének abszolút rotációja az egyes vizitálások során a tervezett orientációhoz képest <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok
3. hónapos vizit
Abszolút Rotáció <5 Fok, <10 Fok, <20 Fok és <30 Fok a Tervezett Orientációtól Minden Vizsgálaton (6. Hónapos Vizsgálat)
Időkeret: 6. hónapos látogatás
A kezelt szemek TICL implantátumának abszolút rotációja <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett orientációtól minden egyes vizsgálati alkalommal
6. hónapos látogatás
Abszolút forgatás <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok az előírt orientációtól minden látogatáskor (12. hónapos látogatás)
Időkeret: 12. hónapos látogatás
A kezelt szemek TICL-jének abszolút forgása <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett orientációtól minden egyes vizsgálaton
12. hónapos látogatás
Abszolút forgatás <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett orientációtól minden látogatáskor (18. hónapi látogatás)
Időkeret: 18. hónap látogatás
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett orientációtól minden egyes látogatáskor
18. hónap látogatás
Abszolút elfordulás <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok a tervezett tájolástól az egyes látogatások során (24. hónapos látogatás)
Időkeret: 24. hónap látogatás
A kezelt szemek TICL-jének abszolút rotációja az előírt orientációhoz képest <5 fok, <10 fok, <20 fok és <30 fok minden egyes vizsgálat alkalmával
24. hónap látogatás
A TICL abszolút forgása a tervezett orientációtól az egyes vizitálások során (műtéti vizit)
Időkeret: Műtéti látogatás
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben a tervezett orientációhoz képest minden egyes látogatásnál (Műtéti látogatás)
Műtéti látogatás
A TICL abszolút elfordulása a tervezett orientációtól minden látogatáskor (1. napi látogatás)
Időkeret: 1. nap látogatás
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben a tervezett orientációhoz képest minden vizsgálaton (1. napi vizsgálat)
1. nap látogatás
A TICL abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest minden látogatáskor (1. heti látogatás)
Időkeret: 1. heti látogatás
A kezelt szemekben a TICL abszolút forgása a tervezett orientációtól az egyes látogatások alkalmával (1. heti látogatás)
1. heti látogatás
A TICL abszolút forgása a tervezett orientációhoz képest minden vizit során (1. hónapos vizit)
Időkeret: 1. hónap látogatás
A kezelt szemekben a TICL abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest minden látogatás során (1. hónapos látogatás)
1. hónap látogatás
A TICL abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest minden látogatáskor (3. hónapos látogatás)
Időkeret: 3. hónap látogatás
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben a tervezett orientációhoz képest az egyes vizitálások során (3. hónapi vizit)
3. hónap látogatás
A TICL abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest az egyes vizitek során (6. hónapi vizit)
Időkeret: 6. hónapos vizsgálat
A kezelt szemek TICL-jének abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest az egyes látogatások alkalmával (6. hónapos látogatás)
6. hónapos vizsgálat
A TICL abszolút elforgatása a tervezett orientációtól minden látogatásnál (12. hónapos látogatás)
Időkeret: 12. hónapos látogatás
A TICL abszolút rotációja a kezelt szemekben a tervezett orientációtól az egyes vizitálások során (12. hónapos vizit)
12. hónapos látogatás
A TICL abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest minden látogatás alkalmával (18. hónapos látogatás)
Időkeret: 18. hónap látogatás
A TICL abszolút forgása a kezelt szemekben a tervezett tájoláshoz képest az egyes látogatások alkalmával (18. hónapos látogatás)
18. hónap látogatás
A TICL abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest az egyes látogatások során (24. hónapos látogatás)
Időkeret: 24. hónap látogatás
A kezelt szemekben a TICL abszolút rotációja a tervezett orientációhoz képest minden látogatásnál (24. hónapos látogatás)
24. hónap látogatás
Manifest refrakciós szférikus egyenérték (MRSE) 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap
Postoperatív manifest refrakciós gömbekvivalens (MRSE) minden egyes vizsgálati alkalommal
1. hónap
Manifest refrakciós gömbegyenérték (MRSE) a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Postoperatív manifest refrakciós gömb-egyenérték (MRSE) minden vizsgálaton
3. hónap
Manifest Refrakciós Sférikus Egyenérték (MRSE) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Postoperatív manifest refrakciós szférikus egyenérték (MRSE) minden látogatáskor
6. hónap
Manifeszt Refrakció Sférikus Ekvivalens (MRSE) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Postoperatív manifeszt refrakciós szférikus ekvivalens (MRSE) minden egyes vizsgálatnál
12. hónap
Manifesztációs refrakció szférikus ekvivalens (MRSE) a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
Postoperatív manifest refrakciós gömb-ekvivalens (MRSE) minden vizsgálatnál
18. hónap
Manifest refrakciós szférikus ekvivalens (MRSE) a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
Postoperatív manifest refrakciós szférikus ekvivalens (MRSE) minden egyes vizsgálati alkalommal
24. hónap
Manifest Refrakciós Cilinder 1 hónapnál
Időkeret: 1. hónap
A posztoperatív manifeszt refrakciós cilinder minden egyes vizsgálaton
1. hónap
Manifest Refrakciós Cilinder a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Posztoperatív manifeszt refrakciós henger minden vizsgálatnál
3. hónap
Manifeszt Refrakció Cilinder 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Postoperatív manifeszt refrakciós cilinder minden vizsgálati alkalommal
6. hónap
Manifeszt refrakciós henger 12 hónapon
Időkeret: 12. hónap
Postoperatív manifeszt refrakciós henger minden egyes látogatáskor
12. hónap
Manifeszt Refrakciós Henger a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
Postoperatív manifest refrakciós cilinder minden vizit alkalmával
18. hónap
Manifesztációs refrakciós henger a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
Postoperatív manifeszt refrakciós cilinder minden egyes vizsgálatnál
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Staar Surgical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP18-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel