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STAAR Visian Toric ICL Post-Zulassungsstudie (TICL-PAS)

12. März 2026 aktualisiert von: Staar Surgical Company

Post-Zulassungsstudie der Visian Toric Implantierbaren Collamer-Linse

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige (d.h. 24 Monate) klinische Leistung der Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 6-8 klinischen Standorten in den USA von Chirurgen durchgeführt, die durch Erfahrung und Ausbildung für die Implantation von Visian Toric ICLs qualifiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere bis starke Myopie mit Astigmatismus, der mit verfügbaren TICL-Stärken korrigierbar ist.
  • Stabile refraktive Vorgeschichte innerhalb von 0,50 D pro Zylinder und sphärischem Äquivalent (SE) für 1 Jahr vor der Implantation.
  • In der Lage und bereit, nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • In der Lage, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Genehmigung zu erteilen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes oder diabetische Retinopathie.
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Katarakt jeden Grades.
  • Monokular.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf dieser klinischen Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Visian TICL
STAAR Visian Toric implantierbare Collamer-Linse (TICL) zur Korrektur oder Reduzierung von Myopie mit Astigmatismus.
Gerät: Visian TICL
Das Visian TICL soll in die hintere Augenkammer direkt hinter der Iris und vor der vorderen Kapsel der menschlichen Augenlinse implantiert werden.
Andere Namen:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Achsenorientierung des TICL
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate postoperativ
Rotation des TICL von weniger als oder gleich fünf Grad bei 90 % der behandelten Augen zwischen 18 und 24 Monaten postoperativ
18 bis 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Rotation des TICL zwischen den Kontrollterminen (Veränderung vom Operationstermin zu Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1 (1-2 Tage postoperativ)
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen zwischen den Untersuchungen (Änderung vom Operationstag bis Tag 1)
Tag 1 (1-2 Tage postoperativ)
Absolute Rotation des TICL zwischen den Besuchen (Änderung von Tag 1 bis Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1 (5-9 Tage postoperativ)
Absolute Drehung des TICL in behandelten Augen zwischen den Untersuchungen (Änderung von Tag 1 zu Woche 1)
Woche 1 (5-9 Tage postoperativ)
Absolute Rotation des TICL zwischen den Untersuchungsterminen (Veränderung von Woche 1 zu Monat 1)
Zeitfenster: Monat 1 (3-5 Wochen postoperativ)
Absolute Rotation des TICL im behandelten Auge zwischen den Kontrolluntersuchungen (Änderung von Woche 1 zu Monat 1)
Monat 1 (3-5 Wochen postoperativ)
Absolute Rotation des TICL zwischen den Besuchen (Änderung von Monat 1 zu Monat 3)
Zeitfenster: Monat 3 (10-14 Wochen postoperativ)
Absolute Drehung der TICL in behandelten Augen zwischen den Untersuchungen (Änderung von Monat 1 zu Monat 3)
Monat 3 (10-14 Wochen postoperativ)
Absolute Rotation des TICL zwischen den Besuchen (Veränderung von Monat 3 bis Monat 6)
Zeitfenster: Monat 6 (21 - 26 Wochen postoperativ)
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen zwischen den Visiten (Änderung von Monat 3 zu Monat 6)
Monat 6 (21 - 26 Wochen postoperativ)
Absolute Rotation des TICL zwischen den Besuchen (Änderung von Monat 6 zu Monat 12)
Zeitfenster: Monat 12 (11 - 14 Monate postoperativ)
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen zwischen den Untersuchungsterminen (Änderung von Monat 6 zu Monat 12)
Monat 12 (11 - 14 Monate postoperativ)
Absolute Rotation des TICL zwischen den Untersuchungen (Änderung von Monat 12 zu Monat 18)
Zeitfenster: Monat 18 (17 - 21 Monate postoperativ)
Absolute Drehung der TICL in behandelten Augen zwischen den Besuchen (Veränderung von Monat 12 zu Monat 18)
Monat 18 (17 - 21 Monate postoperativ)
Absolute Rotation des TICL zwischen den Untersuchungen (Änderung von Monat 18 zu Monat 24)
Zeitfenster: Monat 24 (23 - 27 Monate postoperativ)
Absolute Drehung der TICL in behandelten Augen zwischen den Untersuchungen (Veränderung von Monat 18 zu Monat 24)
Monat 24 (23 - 27 Monate postoperativ)
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Orientierung bei jedem Besuch (Operativer Besuch)
Zeitfenster: Operativer Besuch
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Operativer Besuch
Absolute Rotation der TICL <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1 Besuch
Absolute Drehung der TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Tag 1 Besuch
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Orientierung bei jedem Besuch (Woche-1-Besuch)
Zeitfenster: Woche 1 Besuch
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Woche 1 Besuch
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-1-Besuch)
Zeitfenster: Monat-1-Besuch
Absolute Drehung des TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Monat-1-Besuch
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Orientierung bei jedem Besuch (Monat-3-Besuch)
Zeitfenster: Monat-3-Visite
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Monat-3-Visite
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-6-Besuch)
Zeitfenster: Monat-6-Visite
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Monat-6-Visite
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Orientierung bei jedem Besuch (Monat-12-Besuch)
Zeitfenster: Monat-12-Visite
Absolute Drehung des TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Monat-12-Visite
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (18-Monats-Besuch)
Zeitfenster: Monat-18-Visite
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Monat-18-Visite
Absolute Rotation <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-24-Besuch)
Zeitfenster: Monat-24-Visite
Absolute Drehung des TICL im behandelten Auge <5 Grad, <10 Grad, <20 Grad und <30 Grad von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch
Monat-24-Visite
Absolute Rotation des TICL gegenüber der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Operationstermin)
Zeitfenster: Operativer Besuch
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Operationstermin)
Operativer Besuch
Absolute Rotation des TICL von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Tag-1-Besuch)
Zeitfenster: Tag 1 Besuch
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Tag-1-Visite)
Tag 1 Besuch
Absolute Rotation des TICL von der beabsichtigten Orientierung bei jedem Besuch (Woche-1-Besuch)
Zeitfenster: Woche 1 Besuch
Absolute Rotation der TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Woche-1-Visite)
Woche 1 Besuch
Absolute Rotation des TICL von der geplanten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-1-Besuch)
Zeitfenster: Monat-1-Besuch
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-1-Besuch)
Monat-1-Besuch
Absolute Rotation des TICL gegenüber der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-3-Besuch)
Zeitfenster: Monat-3-Visite
Absolute Rotation des TICL im behandelten Auge gegenüber der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Besuch Monat 3)
Monat-3-Visite
Absolute Rotation des TICL von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-6-Besuch)
Zeitfenster: Monat 6 Besuch
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-6-Visite)
Monat 6 Besuch
Absolute Rotation der TICL von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat12-Besuch)
Zeitfenster: Monat 12 Besuch
Absolute Drehung der TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-12-Besuch)
Monat 12 Besuch
Absolute Rotation des TICL von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-18-Besuch)
Zeitfenster: Monat 18 Besuch
Absolute Rotation des TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-18-Besuch)
Monat 18 Besuch
Absolute Rotation des TICL von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Besuch im Monat 24)
Zeitfenster: Monat-24-Visite
Absolute Rotation der TICL in behandelten Augen von der beabsichtigten Ausrichtung bei jedem Besuch (Monat-24-Besuch)
Monat-24-Visite
Manifeste Refraktionssphärische Äquivalent (MRSE) bei Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Postoperative manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) bei jedem Besuch
Monat 1
Manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Manifeste postoperative sphärische Refraktionsäquivalente (MRSE) bei jedem Besuch
Monat 3
Manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Postoperative manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) bei jedem Besuch
Monat 6
Manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) im Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Postoperative manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) bei jedem Besuch
Monat 12
Manifest Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
Postoperative manifeste Refraktionssphärequivalent (MRSE) bei jedem Besuch
Monat 18
Manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) bei Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Postoperative manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) bei jedem Besuch
Monat 24
Manifeste Refraktion Zylinder im Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Postoperative manifeste Refraktionszylinder bei jedem Besuch
Monat 1
Manifeste Refraktion Zylinder bei Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Postoperative manifeste Refraktionszylinder bei jedem Besuch
Monat 3
Manifest Refraktion Zylinder im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Manifeste postoperative Refraktionszylinder bei jedem Besuch
Monat 6
Manifest Refraktion Zylinder bei Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Postoperative manifeste Refraktionszylinder bei jedem Besuch
Monat 12
Manifeste Refraktion Zylinder im Monat 18
Zeitfenster: Monat 18
Postoperative manifeste Refraktion Zylinder bei jedem Besuch
Monat 18
Manifeste Refraktionszylinder bei Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Postoperative manifeste Refraktionszylinder bei jedem Besuch
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staar Surgical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP18-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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