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Studio post-approvazione STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

12 marzo 2026 aggiornato da: Staar Surgical Company

Studio post-approvazione della lente per collamero impiantabile Toric Visian

L'obiettivo di questo studio è valutare il lungo termine (es. 24 mesi) prestazioni cliniche della lente Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 6-8 siti clinici negli Stati Uniti, da chirurghi qualificati per esperienza e formazione per impiantare Visian Toric ICL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia da moderata ad elevata con astigmatismo correggibile con i poteri TICL disponibili.
  • Storia refrattiva stabile entro 0,50 D per ogni cilindro ed equivalente sferico (SE) per 1 anno prima dell'impianto.
  • In grado e disposto a tornare per gli esami di follow-up programmati dopo l'intervento chirurgico.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente o retinopatia diabetica.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari.
  • Cataratta di qualsiasi grado.
  • Monoculare.
  • Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza nel corso di questo studio clinico.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Visiano TICL
Lente collamer impiantabile STAAR Visian Toric (TICL) per la correzione o la riduzione della miopia con astigmatismo.
Dispositivo: Visiano TICL
Il Visian TICL deve essere impiantato all'interno della camera posteriore, direttamente dietro l'iride e davanti alla capsula anteriore del cristallino umano.
Altri nomi:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Orientamento dell'Asse del TICL
Lasso di tempo: 18 a 24 mesi postoperatori
Rotazione del TICL inferiore o uguale a cinque gradi nel 90% degli occhi trattati tra i 18 e i 24 mesi postoperatori
18 a 24 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione Assoluta del TICL tra le Visite (Variazione dalla Visita Operativa al Giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (1-2 giorni dopo l'intervento)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (variazione dalla visita operatoria al Giorno 1)
Giorno 1 (1-2 giorni dopo l'intervento)
Rotazione Assoluta del TICL tra le Visite (Variazione dal Giorno 1 alla Settimana 1)
Lasso di tempo: Settimana 1 (5-9 giorni postoperatori)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (Variazione dal Giorno 1 alla Settimana 1)
Settimana 1 (5-9 giorni postoperatori)
Rotazione Assoluta del TICL Tra le Visite (Variazione dalla Settimana 1 al Mese 1)
Lasso di tempo: Mese 1 (3-5 settimane dopo l'intervento)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (Variazione dalla Settimana 1 al Mese 1)
Mese 1 (3-5 settimane dopo l'intervento)
Rotazione Assoluta del TICL tra le Visite (Variazione dal Mese 1 al Mese 3)
Lasso di tempo: Mese 3 (10-14 settimane postoperatorie)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (Variazione dal mese 1 al mese 3)
Mese 3 (10-14 settimane postoperatorie)
Rotazione Assoluta del TICL Tra le Visite (Variazione dal Mese 3 al Mese 6)
Lasso di tempo: Mese 6 (21 - 26 settimane postoperatorie)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (Variazione dal mese 3 al mese 6)
Mese 6 (21 - 26 settimane postoperatorie)
Rotazione Assoluta del TICL tra le Visite (Variazione dal Mese 6 al Mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12 (11 - 14 mesi postoperatori)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (Variazione dal mese 6 al mese 12)
Mese 12 (11 - 14 mesi postoperatori)
Rotazione Assoluta del TICL tra le Visite (Variazione dal Mese 12 al Mese 18)
Lasso di tempo: Mese 18 (17 - 21 mesi postoperatori)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (Cambiamento dal Mese 12 al Mese 18)
Mese 18 (17 - 21 mesi postoperatori)
Rotazione Assoluta del TICL Tra le Visite (Variazione da Mese 18 a Mese 24)
Lasso di tempo: Mese 24 (23 - 27 mesi post-operatori)
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati tra le visite (Variazione dal mese 18 al mese 24)
Mese 24 (23 - 27 mesi post-operatori)
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi Dall'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Visita Operativa)
Lasso di tempo: Visita Operatoria
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita Operatoria
Rotazione Assoluta del TICL <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi Dall'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Giorno 1)
Lasso di tempo: Visita Giorno 1
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita Giorno 1
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi Rispetto all'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Visita Settimana 1)
Lasso di tempo: Visita Settimana 1
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita Settimana 1
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi, e <30 Gradi Dall'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita Mese 1)
Lasso di tempo: Visita del Mese 1
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita
Visita del Mese 1
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi Dall'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita del Mese 3)
Lasso di tempo: Visita del 3° mese
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita del 3° mese
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi dall'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita Mese 6)
Lasso di tempo: Visita del mese 6
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita del mese 6
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi Dalla Orientazione Prevista a Ogni Visita (Visita del Mese 12)
Lasso di tempo: Visita Mese 12
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita Mese 12
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi Dalla Orientazione Prevista a Ogni Visita (Visita del Mese 18)
Lasso di tempo: Visita del mese 18
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita del mese 18
Rotazione Assoluta <5 Gradi, <10 Gradi, <20 Gradi e <30 Gradi dall'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Visita del Mese 24)
Lasso di tempo: Visita Mese 24
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati <5 gradi, <10 gradi, <20 gradi e <30 gradi dall'orientamento previsto ad ogni visita
Visita Mese 24
Rotazione Assoluta del TICL dall'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Visita Operativa)
Lasso di tempo: Visita Operativa
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita (Visita operatoria)
Visita Operativa
Rotazione Assoluta del TICL dall'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Visita Giorno 1)
Lasso di tempo: Visita Giorno 1
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita (Visita Giorno 1)
Visita Giorno 1
Rotazione Assoluta del TICL Rispetto all'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Visita della Settimana 1)
Lasso di tempo: Visita Settimana 1
Rotazione assoluta del TICL nell'occhio trattato rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita (Visita Settimana 1)
Visita Settimana 1
Rotazione Assoluta del TICL dall'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita del Mese 1)
Lasso di tempo: Visita del Mese 1
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita (Visita del Mese 1)
Visita del Mese 1
Rotazione Assoluta del TICL dall'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita del Mese 3)
Lasso di tempo: Visita del Mese 3
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati rispetto all'orientamento previsto a ogni visita (Visita del mese 3)
Visita del Mese 3
Rotazione Assoluta del TICL dall'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita del Mese 6)
Lasso di tempo: Visita Mese 6
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati rispetto all'orientamento previsto a ogni visita (Visita del 6° mese)
Visita Mese 6
Rotazione Assoluta del TICL Rispetto all'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita Mese 12)
Lasso di tempo: Visita del mese 12
Rotazione assoluta del TICL nell'occhio trattato rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita (Visita del Mese 12)
Visita del mese 12
Rotazione Assoluta del TICL dall'Orientamento Previsto a Ogni Visita (Visita del Mese 18)
Lasso di tempo: Visita del mese 18
Rotazione assoluta del TICL nell'occhio trattato rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita (Visita del Mese 18)
Visita del mese 18
Rotazione Assoluta del TICL dall'Orientamento Previsto ad Ogni Visita (Visita del Mese 24)
Lasso di tempo: Visita del mese 24
Rotazione assoluta del TICL negli occhi trattati rispetto all'orientamento previsto ad ogni visita (Visita del mese 24)
Visita del mese 24
Equivalente Sferico della Rifrazione Manifesta (MRSE) al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Equivalente sferico della rifrazione manifesta postoperatoria (MRSE) ad ogni visita
Mese 1
Equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Equivalente sferico della rifrazione manifesta postoperatoria (MRSE) ad ogni visita
Mese 3
Equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Equivalente sferico della rifrazione manifesta postoperatoria (MRSE) a ogni visita
Mese 6
Equivalente Sferico della Rifrazione Obiettiva (MRSE) a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Equivalente sferico della refrazione manifesta postoperatoria (MRSE) a ogni visita
Mese 12
Equivalente Sferico della Refrazione Manifesta (MRSE) al Mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Equivalente sferico della refrazione manifesta postoperatoria (MRSE) ad ogni visita
Mese 18
Equivalente sferico della rifrazione manifesta (MRSE) a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Equivalente sferico della refrazione manifesta postoperatoria (MRSE) a ogni visita
Mese 24
Cilindro della Rifrazione Manifesta al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Refrazione cilindrica manifesta postoperatoria ad ogni visita
Mese 1
Cilindro della Rifrazione Manifesta al Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Cilindro di refrazione manifesta postoperatoria ad ogni visita
Mese 3
Cilindro della Refrazione Oggettiva al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Cilindro della refrazione manifesta postoperatoria ad ogni visita
Mese 6
Cilindro della Rifrazione Manifesta a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Cilindro di rifrazione manifesto postoperatorio ad ogni visita
Mese 12
Cilindro della Rifrazione Manifesta al Mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Cilindro refrattivo manifesto postoperatorio ad ogni visita
Mese 18
Cilindro della Rifrazione Manifesta al Mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Cilindro della refrazione manifesta postoperatoria ad ogni visita
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staar Surgical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP18-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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