Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAAR Visian Toric ICL Post-Godkjenningsstudie (TICL-PAS)

12. mars 2026 oppdatert av: Staar Surgical Company

Studie etter godkjenning av Visian Toric Implantable Collamer Lens

Målet med denne studien er å evaluere langsiktig (dvs. 24 måneder) klinisk ytelse av Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på 6-8 kliniske steder i USA, av kirurger som er kvalifisert etter erfaring og opplæring til å implantere Visian Toric ICL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til høy nærsynthet med astigmatisme som kan korrigeres med tilgjengelige TICL-krefter.
  • Stabil brytningshistorie innen 0,50 D hver sylinder og sfærisk ekvivalent (SE) i 1 år før implantasjon.
  • Evner og vil gjerne komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser etter operasjon.
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes eller diabetisk retinopati.
  • Historie om tidligere øyekirurgi.
  • Grå stær av enhver klasse.
  • Monokulær.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av denne kliniske studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Visian TICL
STAAR Visian Toric implanterbar collamer linse (TICL) for korrigering eller reduksjon av nærsynthet med astigmatisme.
Enhet: Visian TICL
Visian TICL er ment å bli implantert i det bakre kammeret, rett bak iris, og foran den fremre kapselen til den menneskelige krystallinske linsen.
Andre navn:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akseretning av TICL
Tidsramme: 18 til 24 måneder postoperativt
Rotasjon av TICL på mindre enn eller lik fem grader i 90 % av behandlede øyne mellom 18 og 24 måneder postoperativt
18 til 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra operasjonsbesøk til dag 1)
Tidsramme: Dag 1 (1–2 dager postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøk (endring fra operasjonsbesøk til dag 1)
Dag 1 (1–2 dager postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra dag 1 til uke 1)
Tidsramme: Uke 1 (5-9 dager etter operasjonen)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra dag 1 til uke 1)
Uke 1 (5-9 dager etter operasjonen)
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra uke 1 til måned 1)
Tidsramme: Måned 1 (3–5 uker postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra uke 1 til måned 1)
Måned 1 (3–5 uker postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra måned 1 til måned 3)
Tidsramme: Måned 3 (10–14 uker postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom kontrollbesøk (Endring fra måned 1 til måned 3)
Måned 3 (10–14 uker postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra måned 3 til måned 6)
Tidsramme: Måned 6 (21 - 26 uker postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøk (Endring fra måned 3 til måned 6)
Måned 6 (21 - 26 uker postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra måned 6 til måned 12)
Tidsramme: Måned 12 (11 - 14 måneder postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra måned 6 til måned 12)
Måned 12 (11 - 14 måneder postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøk (endring fra måned 12 til måned 18)
Tidsramme: Måned 18 (17 - 21 måneder postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom kontrollbesøk (Endring fra måned 12 til måned 18)
Måned 18 (17 - 21 måneder postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL mellom besøkene (endring fra måned 18 til måned 24)
Tidsramme: Måned 24 (23 - 27 måneder postoperativt)
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne mellom besøkene (Endring fra måned 18 til måned 24)
Måned 24 (23 - 27 måneder postoperativt)
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (operasjonsbesøk)
Tidsramme: Operativt besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Operativt besøk
Absolutt rotasjon av TICL <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (dag 1)
Tidsramme: Dag 1 Besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Dag 1 Besøk
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (uke 1-besøk)
Tidsramme: Uke 1 Besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Uke 1 Besøk
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra tiltenkt orientering ved hvert besøk (måned 1-besøk)
Tidsramme: Måned 1-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Måned 1-besøk
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 3-besøket)
Tidsramme: Måned 3-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk
Måned 3-besøk
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra tiltenkt orientering ved hvert besøk (6-måneders besøket)
Tidsramme: Måned 6-visitt
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Måned 6-visitt
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 12-besøket)
Tidsramme: Måned 12-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Måned 12-besøk
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (18-måneders besøket)
Tidsramme: Måned 18-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Måned 18-besøk
Absolutt rotasjon <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 24-besøk)
Tidsramme: Måned 24-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne <5 grader, <10 grader, <20 grader og <30 grader fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk
Måned 24-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk (operasjonsbesøk)
Tidsramme: Operativt besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (operativt besøk)
Operativt besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Dag 1-besøk)
Tidsramme: Dag 1-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Dag 1-besøket)
Dag 1-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Uke 1-besøk)
Tidsramme: Uke 1-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Uke 1-besøk)
Uke 1-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 1-besøk)
Tidsramme: Måned 1-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 1-besøk)
Måned 1-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 3-besøket)
Tidsramme: Måned 3-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (3-måneders besøk)
Måned 3-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 6-besøket)
Tidsramme: Måned 6-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk (6-månedersbesøket)
Måned 6-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra planlagt orientering ved hvert besøk (Måned 12-besøk)
Tidsramme: Måned 12-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 12-besøk)
Måned 12-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (måned 18-besøk)
Tidsramme: Måned 18-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (18-måneders besøk)
Måned 18-besøk
Absolutt rotasjon av TICL fra den planlagte orienteringen ved hvert besøk (24-måneders besøket)
Tidsramme: Måned 24-besøk
Absolutt rotasjon av TICL i behandlede øyne fra den tiltenkte orienteringen ved hvert besøk (Måned 24-besøket)
Måned 24-besøk
Manifest Refraksjonssfærisk Ekvivalent (MRSE) ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Manifest refraksjons sfærisk ekvivalent (MRSE) postoperativt ved hvert besøk
Måned 1
Manifest refraksjons sfærisk ekvivalent (MRSE) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Postoperativ manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
Måned 3
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Postoperativ manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
Måned 6
Manifest Refraksjon Sfærisk Ekvivalent (MRSE) ved Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) postoperativt ved hvert besøk
Måned 12
Manifest Refraksjon Sfærisk Ekvivalent (MRSE) ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
Postoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
Måned 18
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Postoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved hvert besøk
Måned 24
Manifest refraksjonssylinder ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
Måned 1
Manifest refraksjon sylinder ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
Måned 3
Manifest refraksjonssylinder etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
Måned 6
Manifest refraksjonssylinder ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Postoperativ manifest refraksjonscylinder ved hvert besøk
Måned 12
Manifest refraksjonssylinder ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
Manifest refraksjonssylinder postoperativt ved hvert besøk
Måned 18
Manifest refraksjonssylinder ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Postoperativ manifest refraksjonssylinder ved hvert besøk
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staar Surgical Company

Etterforskere

  • Studieleder: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP18-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynt astigmatisme

Kliniske studier på Visian TICL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere