Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послерегистрационное исследование STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

12 марта 2026 г. обновлено: Staar Surgical Company

Пострегистрационное исследование имплантируемой торической линзы Visian Collamer

Целью данного исследования является оценка долгосрочной (т. 24 месяца) клиническая эффективность торической имплантируемой линзы Collamer® (ICL) Visian®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 6-8 клинических центрах США хирургами, имеющими опыт и подготовку для имплантации ICL Visian Toric.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Близорукость от умеренной до высокой степени с астигматизмом, поддающимся коррекции с помощью доступных мощностей TICL.
  • Стабильная рефракционная история в пределах 0,50 D на каждый цилиндр и сферический эквивалент (SE) в течение 1 года до имплантации.
  • Способен и желает вернуться для плановых контрольных осмотров после операции.
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), и предоставлять разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый диабет или диабетическая ретинопатия.
  • История предыдущих глазных операций.
  • Катаракта любой степени.
  • Монокуляр.
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в ходе данного клинического исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Визиан ТИКЛ
Имплантируемая колламерная линза STAAR Visian Toric (TICL) для коррекции или уменьшения миопии с астигматизмом.
Устройство: Визиан ТИКЛ
Visian TICL предназначен для имплантации в заднюю камеру, непосредственно за радужную оболочку и перед передней капсулой хрусталика человека.
Другие имена:
  • Visian Toric ICL
  • ТМИКЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ориентации оси TICL
Временное ограничение: от 18 до 24 месяцев после операции
Ротация TICL менее или равная пяти градусам в 90% прооперированных глаз между 18 и 24 месяцами после операции
от 18 до 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное вращение TICL между визитами (изменение с момента оперативного визита до 1-го дня)
Временное ограничение: День 1 (1-2 дня после операции)
Абсолютное вращение TICL в прооперированных глазах между визитами (изменение с момента оперативного визита до 1-го дня)
День 1 (1-2 дня после операции)
Абсолютное вращение TICL между визитами (Изменение с 1-го дня до 1-й недели)
Временное ограничение: Неделя 1 (5–9 дней после операции)
Абсолютное вращение TICL в леченных глазах между визитами (Изменение с 1-го дня до 1-й недели)
Неделя 1 (5–9 дней после операции)
Абсолютное вращение TICL между визитами (изменение с 1-й недели до 1-го месяца)
Временное ограничение: Месяц 1 (3-5 недель после операции)
Абсолютная ротация TICL в пролеченных глазах между визитами (Изменение с 1-й недели до 1-го месяца)
Месяц 1 (3-5 недель после операции)
Абсолютное вращение TICL между визитами (изменение с 1-го по 3-й месяц)
Временное ограничение: Месяц 3 (10-14 недель после операции)
Абсолютное вращение TICL в леченных глазах между визитами (Изменение с 1-го месяца до 3-го месяца)
Месяц 3 (10-14 недель после операции)
Абсолютное вращение TICL между визитами (изменение с 3-го по 6-й месяц)
Временное ограничение: Месяц 6 (21–26 недель после операции)
Абсолютное вращение TICL в прооперированных глазах между визитами (Изменение с 3-го по 6-й месяц)
Месяц 6 (21–26 недель после операции)
Абсолютное вращение TICL между визитами (изменение с 6-го по 12-й месяц)
Временное ограничение: Месяц 12 (11 - 14 месяцев после операции)
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах между визитами (Изменение с 6-го по 12-й месяц)
Месяц 12 (11 - 14 месяцев после операции)
Абсолютное вращение TICL между визитами (изменение с 12-го по 18-й месяц)
Временное ограничение: 18-й месяц (17–21 месяц после операции)
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах между визитами (Изменение с 12-го по 18-й месяц)
18-й месяц (17–21 месяц после операции)
Абсолютное вращение TICL между визитами (изменение с 18-го по 24-й месяц)
Временное ограничение: Месяц 24 (23 - 27 месяцев после операции)
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах между визитами (изменение с 18-го по 24-й месяц)
Месяц 24 (23 - 27 месяцев после операции)
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от предполагаемой ориентации при каждом визите (операционный визит)
Временное ограничение: Операционный визит
Абсолютное вращение TICL в обработанных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от запланированной ориентации на каждом визите
Операционный визит
Абсолютное вращение TICL <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от целевой ориентации на каждом визите (День 1)
Временное ограничение: Визит в 1-й день
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от запланированной ориентации на каждом визите
Визит в 1-й день
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от предполагаемой ориентации при каждом посещении (визит на 1 неделе)
Временное ограничение: Визит 1 недели
Абсолютное вращение TICL в обработанных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от предполагаемой ориентации при каждом визите
Визит 1 недели
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от заданной ориентации при каждом визите (визит в 1 месяц)
Временное ограничение: Визит 1-го месяца
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от запланированной ориентации на каждом визите
Визит 1-го месяца
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от целевой ориентации на каждом визите (визит на 3-м месяце)
Временное ограничение: Визит на 3-м месяце
Абсолютное вращение TICL в обработанных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от заданной ориентации на каждом визите
Визит на 3-м месяце
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от заданной ориентации при каждом визите (визит на 6-м месяце)
Временное ограничение: Визит на 6-м месяце
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от запланированной ориентации на каждом визите
Визит на 6-м месяце
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от предполагаемой ориентации при каждом визите (визит на 12-м месяце)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце
Абсолютное вращение TICL в обработанных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от целевой ориентации при каждом визите
Визит на 12-м месяце
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от заданной ориентации при каждом посещении (посещение в 18 месяцев)
Временное ограничение: Визит 18-го месяца
Абсолютное вращение TICL в обработанных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от предполагаемой ориентации при каждом посещении
Визит 18-го месяца
Абсолютное вращение <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от заданной ориентации на каждом визите (визит в месяц 24)
Временное ограничение: Визит на 24-м месяце
Абсолютное вращение TICL в обработанных глазах <5 градусов, <10 градусов, <20 градусов и <30 градусов от предполагаемой ориентации при каждом посещении
Визит на 24-м месяце
Абсолютное вращение TICL от запланированной ориентации на каждом визите (операционный визит)
Временное ограничение: Операционный визит
Абсолютное вращение TICL в прооперированных глазах от предполагаемой ориентации на каждом визите (Операционный визит)
Операционный визит
Абсолютное вращение TICL от запланированной ориентации при каждом посещении (посещение в 1-й день)
Временное ограничение: День 1 Визит
Абсолютное вращение TICL в обработанных глазах относительно предполагаемой ориентации на каждом визите (визит 1-го дня)
День 1 Визит
Абсолютное вращение TICL от запланированной ориентации при каждом визите (визит на 1-й неделе)
Временное ограничение: Визит 1 недели
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах от запланированной ориентации на каждом визите (Визит на 1-й неделе)
Визит 1 недели
Абсолютное вращение TICL от запланированной ориентации на каждом визите (визит 1 месяца)
Временное ограничение: Визит 1-го месяца
Абсолютное вращение TICL в леченных глазах относительно запланированной ориентации при каждом визите (визит через 1 месяц)
Визит 1-го месяца
Абсолютное вращение TICL от запланированной ориентации на каждом визите (Визит в месяц 3)
Временное ограничение: Визит в 3-й месяц
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах от запланированной ориентации на каждом визите (Визит на 3-м месяце)
Визит в 3-й месяц
Абсолютное вращение TICL от предполагаемой ориентации на каждом визите (визит на 6-м месяце)
Временное ограничение: Визит на 6-м месяце
Абсолютное вращение TICL в пролеченных глазах от планируемой ориентации при каждом визите (Визит через 6 месяцев)
Визит на 6-м месяце
Абсолютное вращение TICL от планируемой ориентации на каждом визите (визит 12-го месяца)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце
Абсолютное вращение TICL в прооперированных глазах относительно запланированной ориентации на каждом визите (визит на 12-м месяце)
Визит на 12-м месяце
Абсолютное вращение TICL от запланированной ориентации на каждом визите (визит 18 месяца)
Временное ограничение: Визит в 18 месяцев
Абсолютное вращение TICL в прооперированных глазах от заданной ориентации на каждом визите (Визит через 18 месяцев)
Визит в 18 месяцев
Абсолютное вращение TICL относительно заданной ориентации на каждом визите (визит 24 месяца)
Временное ограничение: Визит на 24-м месяце
Абсолютное вращение TICL в леченых глазах от заданной ориентации при каждом визите (визит на 24-й месяц)
Визит на 24-м месяце
Эквивалент сферического компонента при рефракции в условиях циклоплегии (MRSE) на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1
Мануфактурный эквивалент сферической рефракции (MRSE) после операции на каждом визите
Месяц 1
Эквивалент сферического компонента субъективной рефракции (MRSE) через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц
Манифестная рефракция в сферическом эквиваленте (MRSE) в послеоперационный период на каждом визите
3-й месяц
Эквивалент сферической рефракции по данным манифестной рефракции (MRSE) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Эквивалент сферического манифестного рефракции (MRSE) после операции на каждом визите
Месяц 6
Эквивалент сферического рефракционного исследования (MRSE) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Послеоперационный манифестный рефракционный сферический эквивалент (MRSE) при каждом визите
Месяц 12
Эквивалент сферической рефракции по данным манифестной рефракции (MRSE) через 18 месяцев
Временное ограничение: 18-й месяц
Манифестная рефракция в сферическом эквиваленте (MRSE) после операции при каждом визите
18-й месяц
Эквивалент сферической рефракции по данным субъективной рефракции (MRSE) через 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24
Манифестная рефракция в сферическом эквиваленте (MRSE) после операции на каждом визите
Месяц 24
Манифестная рефракция цилиндра на 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Манифестный рефракционный цилиндр после операции на каждом визите
Месяц 1
Рефракция в цилиндре по данным манифест-рефракции на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Послеоперационный явный рефракционный цилиндр на каждом визите
Месяц 3
Рефракция в условиях циклоплегии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
Манифестный цилиндрический рефракционный показатель после операции на каждом визите
6-й месяц
Цилиндр рефракции по манифесту на 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Проявленная послеоперационная цилиндрическая рефракция на каждом визите
Месяц 12
Цилиндр манифестной рефракции на 18-м месяце
Временное ограничение: 18-й месяц
Манифестный послеоперационный цилиндр рефракции на каждом визите
18-й месяц
Манифестная рефракция цилиндра на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
Манифестный рефракционный цилиндр после операции на каждом визите
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staar Surgical Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP18-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визиан ТИКЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться