Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne STAAR Visian Toric ICL (TICL-PAS)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Staar Surgical Company

Badanie porejestracyjne wszczepialnej soczewki Collamer firmy Visian Toric

Celem tego badania jest ocena długoterminowego (tj. 24 miesiące) skuteczność kliniczna soczewki Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 6-8 ośrodkach klinicznych w USA przez chirurgów posiadających doświadczenie i przeszkolenie w zakresie wszczepiania soczewek Visian Toric ICL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do dużej krótkowzroczność z astygmatyzmem korygowanym za pomocą dostępnych mocy TICL.
  • Stabilna historia refrakcji w zakresie 0,50 D na każdy cylinder i równoważnik sferyczny (SE) przez 1 rok przed implantacją.
  • Zdolność i chęć powrotu na zaplanowane badania kontrolne po operacji.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) oraz udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna lub retinopatia cukrzycowa.
  • Historia poprzednich operacji oka.
  • Zaćma dowolnego stopnia.
  • Jednooczny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie tego badania klinicznego.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wizyński TICL
Wszczepialne soczewki kolamerowe STAAR Visian Toric (TICL) do korekcji lub redukcji krótkowzroczności z astygmatyzmem.
Urządzenie: Wizyński TICL
Visian TICL jest przeznaczony do implantacji w komorze tylnej, bezpośrednio za tęczówką i przed przednią torebką ludzkiej soczewki krystalicznej.
Inne nazwy:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana orientacji osi TICL
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy pooperacyjnie
Rotacja TICL mniejsza lub równa pięciu stopniom w 90% leczonych oczu między 18. a 24. miesiącem pooperacyjnym
18 do 24 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna rotacja soczewki TICL pomiędzy wizytami (zmiana od wizyty operacyjnej do dnia 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (1-2 dni pooperacyjnie)
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (zmiana od wizyty operacyjnej do dnia 1)
Dzień 1 (1-2 dni pooperacyjnie)
Absolutna Rotacja TICL Pomiędzy Wizytami (Zmiana od Dnia 1 do Tygodnia 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (5-9 dni po operacji)
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (Zmiana od Dnia 1 do Tygodnia 1)
Tydzień 1 (5-9 dni po operacji)
Bezwzględna rotacja soczewki TICL między wizytami (zmiana od tygodnia 1 do miesiąca 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (3-5 tygodni pooperacyjnie)
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (Zmiana z Tygodnia 1 do Miesiąca 1)
Miesiąc 1 (3-5 tygodni pooperacyjnie)
Bezwzględna rotacja TICL między wizytami (zmiana od miesiąca 1 do miesiąca 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (10-14 tygodni po operacji)
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (Zmiana od miesiąca 1 do miesiąca 3)
Miesiąc 3 (10-14 tygodni po operacji)
Absolutna rotacja soczewki TICL między wizytami (zmiana z miesiąca 3 na miesiąc 6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (21 - 26 tygodni pooperacyjnie)
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (zmiana z miesiąca 3 do miesiąca 6)
Miesiąc 6 (21 - 26 tygodni pooperacyjnie)
Absolutna Rotacja TICL Między Wizytami (Zmiana od Miesiąca 6 do Miesiąca 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (11 - 14 miesięcy pooperacyjnie)
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (Zmiana od miesiąca 6 do miesiąca 12)
Miesiąc 12 (11 - 14 miesięcy pooperacyjnie)
Bezwzględna rotacja TICL między wizytami (zmiana od miesiąca 12 do miesiąca 18)
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (17 - 21 miesięcy po operacji)
Bezwzględna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (zmiana od 12. miesiąca do 18. miesiąca)
Miesiąc 18 (17 - 21 miesięcy po operacji)
Bezwzględna rotacja soczewki TICL między wizytami (zmiana od 18. do 24. miesiąca)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (23 - 27 miesięcy po operacji)
Bezwzględna rotacja TICL w leczonych oczach między wizytami (Zmiana od 18. do 24. miesiąca)
Miesiąc 24 (23 - 27 miesięcy po operacji)
Absolutna Rotacja <5 Stopni, <10 Stopni, <20 Stopni i <30 Stopni Od Zamierzonej Orientacji Podczas Każdej Wizyty (Wizyta Operacyjna)
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna
Absolutna rotacja soczewki TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty
Wizyta operacyjna
Bezwzględna rotacja TICL <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (dzień 1)
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 1
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty
Wizyta w dniu 1
Absolutna rotacja <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w tygodniu 1)
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 1
Bezwzględna rotacja soczewki TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonego ustawienia podczas każdej wizyty
Wizyta w tygodniu 1
Absolutna rotacja <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w miesiącu 1)
Ramy czasowe: Wizyta w miesiącu 1
Bezwzględna rotacja TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty
Wizyta w miesiącu 1
Bezwzględna rotacja <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w 3. miesiącu)
Ramy czasowe: Wizyta w miesiącu 3
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty
Wizyta w miesiącu 3
Absolutna rotacja <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w miesiącu 6)
Ramy czasowe: Wizyta w 6. miesiącu
Bezwzględna rotacja TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty
Wizyta w 6. miesiącu
Absolute Rotation <5 Degrees, <10 Degrees, <20 Degrees, and <30 Degrees From the Intended Orientation at Each Visit (Month 12 Visit)
Ramy czasowe: Wizyta w 12. miesiącu
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty
Wizyta w 12. miesiącu
Absolutna Rotacja <5 Stopni, <10 Stopni, <20 Stopni i <30 Stopni Od Zamierzonej Orientacji Podczas Każdej Wizyty (Wizyta Miesiąc 18)
Ramy czasowe: Wizyta w 18. miesiącu
Bezwzględna rotacja soczewki TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty
Wizyta w 18. miesiącu
Absolutna Rotacja <5 Stopni, <10 Stopni, <20 Stopni oraz <30 Stopni od Zamierzonej Orientacji na Każdej Wizycie (Wizyta w 24. Miesiącu)
Ramy czasowe: Wizyta w 24. miesiącu
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach <5 stopni, <10 stopni, <20 stopni i <30 stopni od zamierzonej orientacji na każdej wizycie
Wizyta w 24. miesiącu
Bezwzględna rotacja soczewki TICL względem zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta operacyjna)
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna
Bezwzględna rotacja soczewki TICL w leczonych oczach względem zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta operacyjna)
Wizyta operacyjna
Absolutna rotacja soczewki TICL względem zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w dniu 1)
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 1
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (Wizyta w dniu 1)
Wizyta w dniu 1
Bezwzględna rotacja TICL względem zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta tydzień 1)
Ramy czasowe: Wizyta Tydzień 1
Absolutna rotacja soczewki TICL w leczonych oczach w stosunku do zamierzonego ustawienia podczas każdej wizyty (Wizyta w tygodniu 1)
Wizyta Tydzień 1
Bezwzględna rotacja soczewki TICL względem zamierzonego ustawienia podczas każdej wizyty (wizyta w 1. miesiącu)
Ramy czasowe: Wizyta w 1. miesiącu
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach względem zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (Wizyta w miesiącu 1)
Wizyta w 1. miesiącu
Bezwzględna rotacja TICL od zamierzonej orientacji na każdej wizycie (wizyta w 3. miesiącu)
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu
Bezwzględna rotacja soczewki TICL w leczonych oczach względem zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w miesiącu 3)
Wizyta w 3 miesiącu
Absolutna rotacja TICL w stosunku do zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w 6. miesiącu)
Ramy czasowe: Wizyta w 6. miesiącu
Bezwzględna rotacja TICL w leczonych oczach od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w miesiącu 6)
Wizyta w 6. miesiącu
Absolutna rotacja soczewki TICL w stosunku do zamierzonej orientacji w każdej wizycie (wizyta miesiąc 12)
Ramy czasowe: Wizyta 12. miesiąca
Bezwzględna rotacja TICL w leczonych oczach od zamierzonej orientacji podczas każdej wizyty (wizyta w miesiącu 12)
Wizyta 12. miesiąca
Absolutna rotacja soczewki TICL względem zamierzonej orientacji w trakcie każdej wizyty (wizyta w miesiącu 18)
Ramy czasowe: Wizyta w miesiącu 18
Absolutna rotacja TICL w leczonych oczach względem zamierzonej orientacji w każdym z wizyt (wizyta w 18. miesiącu)
Wizyta w miesiącu 18
Absolutna Rotacja Soczewki TICL w Stosunku do Zamierzonej Orientacji w Każdej Wizycie (Wizyta Miesiąc 24)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 miesiącu
Absolutna rotacja soczewki TICL w leczonych oczach w stosunku do zamierzonej orientacji w każdej wizycie (wizyta w miesiącu 24)
Wizyta w 24 miesiącu
Równoważnik sferyczny refrakcji obiektywnej (MRSE) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Manifestowa sferyczna refrakcja równoważna (MRSE) pooperacyjna w czasie każdej wizyty
Miesiąc 1
Równoważnik sferyczny refrakcji subiektywnej (MRSE) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pooperacyjny równoważnik sferyczny refrakcji jawnej (MRSE) przy każdej wizycie
Miesiąc 3
Równoważnik sferyczny refrakcji obiektywnej (MRSE) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Równoważnik sferyczny refrakcji jawnej (MRSE) pooperacyjny w każdej wizycie
Miesiąc 6
Równoważnik sferyczny refrakcji obiektywnej (MRSE) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pooperacyjny równoważnik sferyczny refrakcji jawnej (MRSE) na każdej wizycie
Miesiąc 12
Równoważnik sferyczny refrakcji obiektywnej (MRSE) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Pooperacyjny równoważnik sferyczny refrakcji jawnej (MRSE) na każdej wizycie
Miesiąc 18
Równoważnik sferyczny refrakcji w autorefraktometrze (MRSE) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Równoważnik sferyczny manifestacji refrakcji pooperacyjnej (MRSE) podczas każdej wizyty
Miesiąc 24
Cylinder refrakcji w badaniu autorefraktometrem w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Postoperacyjny jawny cylinder refrakcji przy każdej wizycie
Miesiąc 1
Refrakcja subiektywna cylinder w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Manifestacyjny cylinder refrakcji pooperacyjnej w każdej wizycie
Miesiąc 3
Refrakcja subiektywna cylinder w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jawna refrakcja pooperacyjna w każdej wizycie
Miesiąc 6
Cylinder refrakcji manifestu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Postoperacyjna manifest refrakcji cylindra w każdej wizycie
Miesiąc 12
Refrakcja subiektywna cylinder w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Manifestacyjny refrakcyjny cylinder pooperacyjny na każdej wizycie
Miesiąc 18
Refrakcja subiektywna cylinder w miesiącu 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Manifestacyjny cylinder refrakcji pooperacyjnej na każdej wizycie
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staar Surgical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP18-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizyński TICL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj