Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAAR Visian Toric ICL:n hyväksymisen jälkeinen tutkimus (TICL-PAS)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Staar Surgical Company

Visian Toric -istutettavan collamer-linssin hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin (esim. 24 kuukautta) Visian® Toric Implantable Collamer® -linssin (ICL) kliininen suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suorittavat 6–8 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa kirurgit, joilla on kokemusta ja koulutusta Visian Toric ICL:ien implantoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group,
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai korkea likinäköisyys ja hajataitteisuus korjattavissa käytettävissä olevilla TICL-tehoilla.
  • Stabiili taittohistoria 0,50 D:n sisällä kunkin sylinterin ja pallomaisen ekvivalentin (SE) sisällä 1 vuoden ajan ennen implantointia.
  • Pystyy ja halukas palaamaan leikkauksen jälkeen määrättyihin seurantatutkimuksiin.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF) ja antamaan valtuutuksen paikallisten tietosuojasäännösten mukaisesti.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai diabeettinen retinopatia.
  • Aiempien silmäleikkausten historia.
  • Kaihi minkä tahansa luokan.
  • Monokulaarinen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Visian TICL
STAAR Visian Toric implantoitava collamer linssi (TICL) likinäköisyyden korjaamiseen tai vähentämiseen astigmatismin kanssa.
Laite: Visian TICL
Visian TICL on tarkoitettu implantoitavaksi ihmisen kiteisen linssin takakammioon, suoraan iiriksen taakse ja anteriorisen kapselin eteen.
Muut nimet:
  • Visian Toric ICL
  • TMICL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TICL:n akselin suunnan muutos
Aikaikkuna: 18–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
TICL:n kierto alle tai yhtä suuri kuin viisi astetta 90 %:ssa hoidetuista silmistä 18 ja 24 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
18–24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TICL:n absoluuttinen rotaatio käyntien välillä (muutos leikkauskäynnistä 1. päivään)
Aikaikkuna: Päivä 1 (1–2 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä käyntien välillä (muutos leikkauskäynnistä päivään 1)
Päivä 1 (1–2 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen tutkimuskäyntien välillä (muutos päivästä 1 viikkoon 1)
Aikaikkuna: Viikko 1 (5–9 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä käyntien välillä (muutos päivästä 1 viikkoon 1)
Viikko 1 (5–9 päivää leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto tarkastuskertojen välillä (muutos viikosta 1 kuukauteen 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä käyntien välillä (muutos viikosta 1 kuukauteen 1)
Kuukausi 1 (3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen rotaatio käyntien välillä (muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (10-14 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen hoidetuissa silmissä tutkimuskäyntien välillä (Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3)
Kuukausi 3 (10-14 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen rotaatio tapaamisten välillä (muutos kuukaudesta 3 kuukauteen 6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (21 - 26 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä käyntien välillä (Muutos kuukaudesta 3 kuukauteen 6)
Kuukausi 6 (21 - 26 viikkoa leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen käyntien välillä (muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (11 - 14 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä tutkimuskäyntien välillä (Muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Kuukausi 12 (11 - 14 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kierto tutkimuskäyntien välillä (muutos kuukaudesta 12 kuukauteen 18)
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (17 - 21 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen hoidetuissa silmissä käyntien välillä (Muutos kuukaudesta 12 kuukauteen 18)
Kuukausi 18 (17 - 21 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertyminen käyntien välillä (muutos kuukaudesta 18 kuukauteen 24)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 (23–27 kuukautta leikkauksen jälkeen)
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä käyntien välillä (Muutos kuukaudesta 18 kuukauteen 24)
Kuukausi 24 (23–27 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Absoluuttinen kiertymä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta orientaatiosta jokaisella käynnillä (leikkauskäynti)
Aikaikkuna: Toimenpidetapaaminen
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä
Toimenpidetapaaminen
TICL:n absoluuttinen pyöriminen <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä
Päivä 1 -käynti
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta suunnasta jokaisella käynnillä (viikon 1 käynti)
Aikaikkuna: Viikko 1 -vierailu
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä
Viikko 1 -vierailu
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä (kuukauden 1 käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 1 tapaaminen
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
Kuukauden 1 tapaaminen
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kullakin tutkimuskäynnillä (3 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 3 tutkimuskäynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta suunnasta kullakin käynnillä
Kuukauden 3 tutkimuskäynti
Absoluuttinen kierros <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta kussakin käynnissä (6 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 6 tarkastus
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
Kuukauden 6 tarkastus
Absoluuttinen pyöriminen <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta asennosta kullakin käyntikerralla (12 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
12 kuukauden käynti
Absoluuttinen kierto <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (18 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 18. kuukauden tarkastus
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta suunnasta kullakin käynnillä
18. kuukauden tarkastus
Absoluuttinen kiertymä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta suunnitellusta orientaatiosta kullakin tarkastuskerralla (24 kuukauden tarkastus)
Aikaikkuna: 24. kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä <5 astetta, <10 astetta, <20 astetta ja <30 astetta tarkoitetusta suunnasta jokaisella käynnillä
24. kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto tarkoitetusta orientaatiosta kullakin käynnillä (leikkauskäynti)
Aikaikkuna: Operatiivinen käynti
TICL:n absoluuttinen rotaatio hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (toimenpidekäynti)
Operatiivinen käynti
TICL:n absoluuttinen kierros suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (päivä 1 -käynti)
Aikaikkuna: Päivä 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta suunnasta kullakin käyntikerralla (Päivä 1 -käynti)
Päivä 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kiertymä suunnitellusta asennosta kullakin käynnillä (viikon 1 käynti)
Aikaikkuna: Viikko 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (1 viikon käynti)
Viikko 1 -käynti
TICL:n absoluuttinen rotaatio suunnitellusta orientaatiosta kussakin käynnissä (1 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 1 käynti
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (Kuukauden 1 käynti)
Kuukauden 1 käynti
TICL:n absoluuttinen pyöritys suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (3 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 3 käynti
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä suunnitellusta asennosta kullakin käynnillä (3 kuukauden käynti)
Kuukauden 3 käynti
TICL:n absoluuttinen kierto suunnitellusta orientaatiosta kussakin käynnissä (6 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Kuukauden 6 vierailu
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (6 kuukauden käynti)
Kuukauden 6 vierailu
TICL:n absoluuttinen kierto suunnitellusta orientaatiosta kullakin käynnillä (12 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kiertymä hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta jokaisella käynnillä (12 kuukauden käynti)
12 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen kierto suunnitellusta orientaatiosta kussakin käynnissä (18 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 18. kuukauden tarkastus
TICL:n absoluuttinen kierto hoidetuissa silmissä tarkoitetusta suunnasta kullakin käynnillä (18 kuukauden käynti)
18. kuukauden tarkastus
TICL:n absoluuttinen pyöriminen suunnitellusta orientaatiosta kussakin käyntitilaisuudessa (24 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 24 kuukauden käynti
TICL:n absoluuttinen rotaatio hoidetuissa silmissä suunnitellusta orientaatiosta kullakin tutkimuskäynnillä (24 kuukauden tutkimuskäynti)
24 kuukauden käynti
Manifest Refraktiivinen Sfäärinen Ekvivalentti (MRSE) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Postoperatiivinen manifesttirefraktion pallomainen ekvivalentti (MRSE) kullakin käynnillä
Kuukausi 1
Manifestoitu refraktiosferinen ekvivalentti (MRSE) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Postoperatiivinen ilmoitettu refraktio pallomaisen ekvivalentin (MRSE) kullakin käyntikerralla
Kuukausi 3
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Postoperatiivinen manifesttirefraktion pallomainen ekvivalentti (MRSE) kullakin käynnillä
Kuukausi 6
Manifestoitu refraktio pallomaisessa ekvivalentissa (MRSE) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Postoperatiivinen manifestoirefraktiosferisen ekvivalentin (MRSE) arvo kullakin tutkimuskerralla
Kuukausi 12
Manifest Refraktio Spherical Equivalent (MRSE) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Postoperatiivinen manifesttirefraktion palloekvivalentti (MRSE) jokaisella käynnillä
Kuukausi 18
Manifest Refraktion Pallonmuotoinen Vastaava (MRSE) Kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Postoperatiivinen ilmoitettu refraktio pallomaisessa ekvivalentissa (MRSE) kullakin käynnillä
Kuukausi 24
Manifest-tutkimuksen sädettävyyskuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Jokaisen käynnin jälkeinen manifesttikäyrärefraktio sylinteri
Kuukausi 1
Manifestointirefraktion sylinteri kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Postoperatiivinen manifesttirefraktion sylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 3
Manifestoitu refraktiosylinteri kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Postoperatiivinen manifesttirefraktiosylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 6
Manifestoitu refraktiosylinteri 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Postoperatiivinen manifestoirefraktiosylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 12
Manifestointirefraktio sylinteri 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Postoperatiivinen manifestoitu refraktiosylinteri jokaisella käynnillä
Kuukausi 18
Manifest refraktio sylinteri kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Postoperatiivinen manifestoitu refraktiosylinteri kullakin käynnillä
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staar Surgical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne Egamino, PhD, VP, Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP18-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visian TICL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa