STAAR Visian Toric ICL 承認後試験 (TICL-PAS)
2026年3月12日 更新者：Staar Surgical Company
Visian Toric 埋め込み型コラマー レンズの承認後試験
この研究の目的は、長期的に評価することです（つまり、
24 か月) Visian® Toric Implantable Collamer® Lens (ICL) の臨床成績。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Visian Toric ICL を移植するための経験と訓練を受けた外科医によって、米国の 6 ～ 8 か所の臨床施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group,
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Maryland
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Bowie、Maryland、アメリカ、20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- Vance Thompson Vision
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North Dakota
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West Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key-Whitman Eye Center
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 利用可能な TICL 度数で矯正可能な乱視を伴う中程度から高度の近視。
- 移植前の 1 年間、各円柱および球面当量 (SE) で 0.50 D 以内の安定した屈折履歴。
- -手術後に予定されているフォローアップ検査に戻ることができ、喜んで戻る。
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与えることができる。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病または糖尿病性網膜症。
- 以前の眼科手術の病歴。
- あらゆるグレードの白内障。
- 単眼。
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの臨床研究の過程で妊娠する予定の人。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ヴィジアンTICL
乱視を伴う近視の矯正または軽減のための STAAR Visian Toric 埋め込み型コラマー レンズ (TICL)。
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Visian TICL は、後房内、虹彩のすぐ後ろ、および人間の水晶体の前嚢の前に埋め込むことを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TICLの軸方向の変化
時間枠：術後18～24ヶ月
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術後18ヶ月から24ヶ月の間に治療眼の90%でTICLの回転が5度以下
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術後18～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TICLの訪視間における絶対回転（手術時から術後1日目までの変化）
時間枠：術後1～2日目
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治療眼におけるTICLの来院間での絶対回転（術後来院から術後1日への変化）
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術後1～2日目
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来院間のTICL絶対回転（1日目から1週間目への変化）
時間枠：術後5～9日目（第1週）
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治療眼におけるTICLの絶対回転（初日から第1週までの変化）
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術後5～9日目（第1週）
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来院間のTICLの絶対回転（第1週から第1月までの変化）
時間枠：術後1ヶ月（術後3～5週間）
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治療眼におけるTICLの絶対回転（週1から月1への変化）
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術後1ヶ月（術後3～5週間）
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TICLの来院間における絶対回転（1ヶ月から3ヶ月への変化）
時間枠：術後10～14週目（3ヶ月目）
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治療眼におけるTICLの絶対回転（月1から月3への変化）
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術後10～14週目（3ヶ月目）
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来院間のTICLの絶対回転（3ヶ月目から6ヶ月目への変化）
時間枠：術後21～26週目（6か月目）
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治療眼におけるTICLの絶対回転（3ヶ月から6ヶ月への変化）
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術後21～26週目（6か月目）
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来院時におけるTICLの絶対回転（6ヶ月から12ヶ月までの変化）
時間枠：術後11～14か月目（12か月）
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治療眼におけるTICLの絶対回転（6か月目から12か月目への変化）
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術後11～14か月目（12か月）
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来院間のTICLの絶対回転（12か月から18か月への変化）
時間枠：術後17～21ヶ月（18ヶ月時点）
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治療眼におけるTICLの絶対回転（12ヶ月時から18ヶ月時への変化）
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術後17～21ヶ月（18ヶ月時点）
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来院間のTICLの絶対回転（18か月目から24か月目への変化）
時間枠：術後23～27ヶ月（24ヶ月目）
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治療眼におけるTICLの絶対回転（18か月から24か月までの変化）
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術後23～27ヶ月（24ヶ月目）
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Absolute Rotation <5 Degrees, <10 Degrees, <20 Degrees, and <30 Degrees From the Intended Orientation at Each Visit (Operative Visit)
時間枠：手術後の診察
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治療眼におけるTICLの絶対回転が、各来院時の意図した方位から＜5度、＜10度、＜20度、および＜30度
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手術後の診察
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各来院時（1日目）における意図した配向からのTICLの絶対回転＜5度、＜10度、＜20度、＜30度
時間枠：初日来院
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治療眼におけるTICLの絶対回転は、各来院時における意図した配向からの回転角度が<5度、<10度、<20度、および<30度
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初日来院
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各訪問時における意図した方向からの絶対回転角度＜5度、＜10度、＜20度、＜30度（第1週訪問）
時間枠：第1週の来院
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治療眼におけるTICLの絶対回転が各来院時に意図した配向から<5度、<10度、<20度、<30度
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第1週の来院
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絶対回転：各訪問時（月1回訪問）の意図した方向からの<5度、<10度、<20度、<30度
時間枠：月次1回訪問
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治療眼におけるTICLの絶対回転が各来院時点で意図した配向から<5度、<10度、<20度、<30度
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月次1回訪問
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絶対回転 <5度、<10度、<20度、<30度 各来院時（3ヶ月目来院時）における意図した配向からの
時間枠：3か月後訪問
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治療眼におけるTICLの絶対回転が各来院時に意図した配向から＜5度、＜10度、＜20度、＜30度
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3か月後訪問
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各来院時における意図した方向からの絶対回転 <5度、<10度、<20度、<30度 (6カ月時来院)
時間枠：6ヶ月時点の来院
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治療眼におけるTICLの絶対回転：各来院時の意図した方位からの回転角が<5度、<10度、<20度、<30度
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6ヶ月時点の来院
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各訪問時における意図した方向からの絶対回転が、<5度、<10度、<20度、<30度未満（12か月訪問時）
時間枠：12ヶ月目の訪問
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治療眼におけるTICLの絶対回転は、各来院時における意図した配向から<5度、<10度、<20度、<30度未満
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12ヶ月目の訪問
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各受診時における意図した方向からの絶対回転＜5度、＜10度、＜20度、＜30度（18ヶ月時受診）
時間枠：18ヶ月目の来院
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治療眼におけるTICLの絶対回転が各来院時点で意図した配向から<5度、<10度、<20度、<30度未満
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18ヶ月目の来院
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各訪問時（24ヶ月訪問）における意図した配向からの絶対回転 <5度、<10度、<20度、および <30度
時間枠：24ヶ月目訪問
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治療眼におけるTICLの絶対回転：各来院時における意図した配向からの角度が＜5度、＜10度、＜20度、＜30度
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24ヶ月目訪問
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各受診時におけるTICLの意図した配向からの絶対回転（術後受診）
時間枠：手術時訪問
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各来院時における治療眼のTICLの意図した配向からの絶対回転（手術時来院）
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手術時訪問
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各来院時点におけるTICLの意図した配向からの絶対回転（初回来院日）
時間枠：初回診察日
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治療眼におけるTICLの各来院時（初回来院日）の意図された配向からの絶対回転
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初回診察日
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各来院時（第1週来院時）における意図した配向からのTICLの絶対回転
時間枠：週1訪問
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治療眼におけるTICLの意図した配向からの各来院時（週1回診察）の絶対回転
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週1訪問
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各来院時（1ヵ月時来院）におけるTICLの意図した配向からの絶対回転
時間枠：月次訪問1
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治療眼におけるTICLの各来院時（1カ月来院時）の意図した配向からの絶対回転
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月次訪問1
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各来院時におけるTICLの意図した配向からの絶対回転（3か月時来院）
時間枠：3か月時点の来院
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治療眼におけるTICLの意図された配向からの絶対回転（各訪問時：3ヶ月時訪問）
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3か月時点の来院
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各来院時における意図した方向からのTICLの絶対回転（6ヵ月時来院）
時間枠：6ヶ月目の来院
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各診察時（6か月時診察）における治療眼のTICLの意図された配向からの絶対回転
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6ヶ月目の来院
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各来院時における意図した配向からのTICLの絶対回転（12か月時来院）
時間枠：月次12回目の訪問
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治療眼におけるTICLの、各診察時（12ヶ月時診察）の意図した向きからの絶対回転
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月次12回目の訪問
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各来院時におけるTICLの意図した配向からの絶対回転（18か月時来院）
時間枠：18か月目訪問
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治療眼におけるTICLの意図した配向からの絶対回転（18か月時点での各来院時）
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18か月目訪問
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各訪問時におけるTICLの意図した配向からの絶対回転（24ヶ月訪問時）
時間枠：24ヶ月時訪問
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治療眼におけるTICLの意図された配向からの各来院時（24ヶ月来院時）の絶対回転
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24ヶ月時訪問
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月次1におけるマニフェスト屈折球面等価（MRSE）
時間枠：1ヶ月目
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各来院時における術後顕性屈折検査球面等価値（MRSE）
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1ヶ月目
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3か月時のマニフェスト屈折球面等価値（MRSE）
時間枠：3か月
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各来院時における術後明示屈折球面等価値 (MRSE)
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3か月
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月次6におけるマニフェスト屈折球面等価（MRSE）
時間枠：6ヶ月
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各来院時における術後の明示的屈折球面等価値（MRSE）
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6ヶ月
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12か月時点の主観的全矯正球面等価屈折（MRSE）
時間枠：12ヶ月目
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各来院時における術後顕性屈折球面等価値（MRSE）
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12ヶ月目
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月次18におけるマニフェスト屈折球面等価（MRSE）
時間枠：18ヶ月
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各来院時における術後明視的屈折球面等価（MRSE）
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18ヶ月
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24か月時のマニフェスト屈折球面等価値（MRSE）
時間枠：24ヶ月
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各来院時の術後明示屈折球面等価 (MRSE)
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24ヶ月
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月次1のマニフェスト屈折円柱
時間枠：1ヶ月
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各来院時における術後自覚屈折乱視
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1ヶ月
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3ヶ月時点での自覚的屈折検査乱視値
時間枠：3か月目
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各受診時の術後明示的屈折円柱
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3か月目
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月次6におけるマニフェスト屈折シリンダー
時間枠：6ヶ月
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各来院時における術後顕性屈折円柱
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6ヶ月
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12か月時点での自覚屈折検査における乱視度数
時間枠：12ヶ月目
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各来院時における術後自覚屈折円柱
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12ヶ月目
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18か月時点での自覚的屈折検査における乱視度数
時間枠：18ヶ月
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各受診時における術後明示屈折円柱
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18ヶ月
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月次24のマニフェスト屈折シリンダー
時間枠：24ヶ月
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各来院時の術後自覚的屈折乱視
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joanne Egamino, PhD、VP, Clinical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィジアンTICLの臨床試験
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Wenzhou Medical UniversityStaar Surgical Companyわからない
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Biotech Healthcare Holding Gmbh募集