预防乳腺癌晚期影响的心理干预 (PREVENT)
2023年12月1日 更新者：Silje Endresen Reme、University of Oslo
预防乳腺癌手术后疼痛和疲劳的术前和术后心理干预：一项随机对照试验
该研究旨在调查与术前正念加常规治疗相比，术前医学催眠联合术后基于互联网的接受和承诺干预是否更有效地预防乳腺癌手术后的术后疼痛和疲劳.
研究概览
详细说明
该试验将包括 200 名在奥斯陆大学医院接受乳腺癌手术的患者。
患者将被随机分为两组。
一组将接受由经验丰富的临床心理学家提供的 20 分钟术前催眠课程，以及基于互联网的术后接受和承诺干预。
对照组将接受通过录音和照常治疗提供的 20 分钟术前正念训练。
该研究的主要结果是对术后疼痛和疲劳的定量测量。
此外，压力生物标志物与亚急性术后疼痛和疲劳之间的关系将使用血液和头发样本进行分析。
该研究采用纵向设计，基线测量在手术前获得，随访测量在手术后 3 个月和 12 个月获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳腺癌并计划接受手术的女性
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 挪威语口语或写作能力不足，无法参与干预和填写问卷
- 认知和精神障碍
- 其他严重恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠+iACT
术前提供单次 20 分钟医疗催眠课程，术后提供基于互联网的接受和承诺治疗
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最初由 Montgomery 等人开发和测试的单次 20 分钟催眠会议。 (2007) 在类似的环境中。
由经验丰富的临床心理学家提供。
访问为本研究开发的在线平台，其中包含与 ACT 一致的材料的视频剪辑和音频文件
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有源比较器：正念 + 照常治疗 (TAU)
术前进行单次 20 分钟正念课程，并在术后照常进行治疗
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通过音频文件提供的单次正念会议
作为术后护理的一部分照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性手术后疼痛
大体时间：手术后3个月
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通过数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度。
量表范围为 0-10，由量表两端的口头描述符锚定，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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手术后3个月
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术后疲劳
大体时间：手术后3个月
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通过 13 项慢性疾病治疗-疲劳子量表 (FACIT-F) 的功能评估进行测量，该量表是一种单维自我报告量表，用于评估疲劳及其对日常生活的影响。
分数范围是 0-52，分数越高表示生活质量越好（即症状和残疾越少）
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度、疼痛不愉快、疲劳、恶心、身体不适和情绪不安
大体时间：手术当天出院前
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量（复制之前的催眠试验 - Montgomery et al 2007）。
范围是 0-100，分数越高表示症状越严重。
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手术当天出院前
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应激（免疫）反应
大体时间：基线（手术前）加手术后 4 周（皮质醇仅在基线时测量）
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使用包含免疫原性刺激物（感染管）的标准化 TruCulture 系统通过全血样本评估免疫功能。
该测试将通过量化上清液中可溶性免疫激活产物（细胞因子、趋化因子、可溶性受体等）的释放并测量转录水平（mRNA），揭示用 LPS 刺激后全血中诱导的先天性和适应性免疫反应。在循环血液（免疫）细胞中。
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基线（手术前）加手术后 4 周（皮质醇仅在基线时测量）
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精神药物和疼痛相关处方的数量
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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在 3 个月和 12 个月的随访中，通过挪威处方数据库的注册数据获得的精神药物和止痛药的使用情况。
将总结处方数量并在干预组和对照组之间进行比较。
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术后 3 个月和 12 个月
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病假天数
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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病假休假天数将通过登记数据进行衡量
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术后 3 个月和 12 个月
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心理弹性
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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通过接受和行动问卷 (AAQ-II) 衡量。
量表范围为 7-49，分数越高表示心理越僵硬
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术后 3 个月和 12 个月
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心理困扰
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。
总分范围为 0-42，分数越高表示症状越多
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术后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silje E Reme, PhD、University of Oslo + Oslo University Hospital
- 首席研究员：Henrik B Jacobsen, PhD、University of Oslo + Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201906
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案以及干预方案将全部公布并公开发布。
不会共享注册数据，因为根据挪威法律不允许共享。
但是，如有合理要求，将提供涉及调查问卷和生物标志物数据的数据文件。
出于隐私考虑，完整的数据文件不会在线共享。
IPD 共享时间框架
研究方案将尽快公布。
干预方案将在研究完成后公开。
最迟在 2025 年完成主要分析后，将提供数据文件。
IPD 共享访问标准
当主要分析完成并发布时，涉及自我报告数据的数据文件将根据合理要求共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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