Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje psychologiczne w zapobieganiu późnym skutkom raka piersi (PREVENT)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Przed- i pooperacyjne interwencje psychologiczne w celu zapobiegania bólowi i zmęczeniu po operacji raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu zbadanie, czy połączona przedoperacyjna hipnoza medyczna oraz pooperacyjna internetowa interwencja akceptacji i zaangażowania są skuteczniejsze w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi i zmęczeniu po operacji raka piersi w porównaniu z przedoperacyjną uważnością i zwykłym leczeniem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 200 pacjentów poddawanych operacji raka piersi w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma 20-minutową przedoperacyjną sesję hipnozy prowadzoną przez doświadczonego psychologa klinicznego oraz pooperacyjną internetową interwencję akceptacji i zaangażowania. Grupa kontrolna otrzyma 20-minutową sesję uważności przed zabiegiem chirurgicznym, prowadzoną w formie nagrania dźwiękowego oraz jak zwykle leczenie. Głównymi wynikami badania są ilościowe pomiary bólu pooperacyjnego i zmęczenia. Ponadto za pomocą próbek krwi i włosów przeanalizowane zostaną zależności między biomarkerami stresu a podostrym bólem pooperacyjnym i zmęczeniem. W badaniu zastosowano schemat podłużny z pomiarami wyjściowymi uzyskanymi przed operacją i pomiarami kontrolnymi uzyskanymi 3 i 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i zaplanowano operację
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające umiejętności mówienia lub pisania po norwesku, aby uczestniczyć w interwencjach i wypełniać kwestionariusze
  • Zaburzenia poznawcze i psychiatryczne
  • Inne poważne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza + iACT
Pojedyncza 20-minutowa sesja hipnozy medycznej przed operacją oraz terapia akceptacji i zaangażowania przez Internet po operacji
Behawioralne: Hipnoza medyczna
Pojedyncza sesja 20-minutowa sesja hipnozy pierwotnie opracowana i przetestowana przez Montgomery'ego i in. (2007) w podobnym otoczeniu. Prowadzone przez doświadczonego psychologa klinicznego.
Behawioralne: Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania (iACT)
Dostęp do platformy internetowej opracowanej na potrzeby tego badania, zawierającej klipy wideo i pliki audio z materiałami zgodnymi z ACT
Aktywny komparator: Uważność + leczenie jak zwykle (TAU)
Pojedyncza 20-minutowa sesja uważności przeprowadzana przed operacją oraz leczenie jak zwykle po operacji
Behawioralne: Sesja uważności
Pojedyncza sesja uważności dostarczana w postaci pliku audio
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle w ramach opieki pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla intensywności bólu. Skala waha się od 0 do 10, zakotwiczona przez słowne deskryptory na obu końcach skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
3 miesiące po operacji
Zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą 13-itemowej podskali FACIT-F do oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych, która jest jednowymiarową skalą samoopisową służącą do oceny zmęczenia i jego wpływu na codzienne życie. Zakres punktacji to 0-52, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (tj. mniej objawów i niepełnosprawności)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu, nieprzyjemność bólu, zmęczenie, nudności, dyskomfort fizyczny i zdenerwowanie emocjonalne
Ramy czasowe: W dniu operacji tuż przed wypisem
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w celu powtórzenia poprzedniej próby hipnozy - Montgomery i in. 2007). Zakres wynosi 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne objawy.
W dniu operacji tuż przed wypisem
Reaktywność stresowa (immunologiczna).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) plus 4 tygodnie po operacji (kortyzol będzie mierzony tylko na początku)
Czynność immunologiczną ocenia się na podstawie próbek krwi pełnej przy użyciu wystandaryzowanego systemu TruCulture, który zawiera bodźce immunogenne (zainfekowane probówki). Ten test ujawni indukowaną wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną w pełnej krwi po stymulacji LPS, poprzez ilościowe określenie uwalniania rozpuszczalnych produktów aktywacji immunologicznej (cytokiny, chemokiny, rozpuszczalne receptory itp.) w supernatancie oraz poprzez pomiar poziomu transkrypcji (mRNA) w krążących komórkach krwi (odpornościowych).
Wartość wyjściowa (przed operacją) plus 4 tygodnie po operacji (kortyzol będzie mierzony tylko na początku)
Liczba recept na leki psychotropowe i przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Stosowanie leków psychotropowych i przeciwbólowych uzyskanych z danych rejestrowych z Norweskiej Bazy Danych Recept po 3 i 12 miesiącach obserwacji. Liczba recept zostanie podsumowana i porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3 i 12 miesięcy po operacji
Liczba dni zwolnienia chorobowego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Dni wolne od pracy na zwolnieniu lekarskim będą mierzone za pomocą danych rejestrowych
3 i 12 miesięcy po operacji
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza akceptacji i działania (AAQ-II). Skala waha się od 7 do 49, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą sztywność psychologiczną
3 i 12 miesięcy po operacji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania wraz z protokołami interwencji zostanie opublikowany i udostępniony publicznie. Dane rejestru nie będą udostępniane, ponieważ zgodnie z norweskim prawem nie jest to dozwolone. Jednak pliki danych zawierające dane z kwestionariuszy i biomarkerów zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Ze względu na obawy dotyczące prywatności pełne pliki danych nie będą udostępniane online.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany tak szybko, jak to możliwe. Protokoły interwencji będą publicznie dostępne po zakończeniu badania. Pliki danych zostaną udostępnione po zakończeniu głównych analiz, najpóźniej w 2025 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki danych zawierające dane samoopisowe zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Hipnoza medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj