Psykologiske intervensjoner for å forhindre seneffekter ved brystkreft (PREVENT)
1. desember 2023 oppdatert av: Silje Endresen Reme, University of Oslo
Pre- og postoperative psykologiske intervensjoner for å forhindre smerte og tretthet etter brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å undersøke om en kombinert preoperativ medisinsk hypnose pluss en postoperativ internettbasert aksept- og forpliktelsesintervensjon er mer effektive for å forebygge postoperative smerter og tretthet etter brystkreftkirurgi sammenlignet med preoperativ mindfulness pluss behandling som vanlig .
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil omfatte 200 pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner ved Oslo universitetssykehus.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper.
Én gruppe vil motta en 20 minutters pre-kirurgisk hypnoseøkt levert av en erfaren klinisk psykolog pluss en post-kirurgisk internettbasert aksept- og forpliktelsesintervensjon.
Kontrollgruppen vil motta en 20 minutters pre-kirurgisk mindfulness-sesjon levert gjennom et lydopptak pluss behandling som vanlig.
De primære resultatene av studien er kvantitative mål for postkirurgiske smerter og tretthet.
I tillegg vil sammenhenger mellom biomarkører for stress og subakutt post-kirurgisk smerte og tretthet analyseres ved hjelp av blod- og hårprøver.
Studien bruker et longitudinelt design med baselinemål oppnådd før kirurgi og oppfølgingsmål oppnådd 3 og 12 måneder etter kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med brystkreft og planlagt operasjon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige norsktale- eller skriveferdigheter til å delta i intervensjonene og fylle ut spørreskjemaer
- Kognitiv og psykiatrisk svikt
- Andre alvorlige maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose + iACT
Enkel 20 minutters medisinsk hypnoseøkt levert før kirurgi pluss internettbasert aksept og forpliktelsesterapi levert etter kirurgi
|
Enkelt økt 20 minutters hypnoseøkt opprinnelig utviklet og testet av Montgomery et al. (2007) i en lignende setting.
Levert av en erfaren klinisk psykolog.
Tilgang til en nettplattform utviklet for denne studien som inneholder videoklipp og lydfiler med ACT-konsistent materiale
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness + behandling som vanlig (TAU)
Enkelt 20 minutters mindfulness økt levert før kirurgi pluss behandling som vanlig etter kirurgi
|
Single session mindfulness økt levert av lydfil
Behandling som vanlig som en del av post-surikal behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet.
Skalaen spenner fra 0-10, forankret av verbale deskriptorer i hver ende av skalaen der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk tretthet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt gjennom 13-punkts Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F) som er en endimensjonal selvrapporteringsskala for å vurdere fatigue og dens innvirkning på dagliglivet.
Poengområdet er 0-52 der en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet (dvs. mindre symptomer og funksjonshemming)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet, smerteubehag, tretthet, kvalme, fysisk ubehag og følelsesmessig opprørt
Tidsramme: På operasjonsdagen rett før utskrivning
|
Målt med en Visual Analogue Scale (VAS) (for å gjenskape en tidligere hypnoseprøve - Montgomery et al 2007).
Området er 0-100 hvor en høyere score indikerer mer intense symptomer.
|
På operasjonsdagen rett før utskrivning
|
|
Stress (immunologisk) reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før operasjonen) pluss 4 uker etter operasjonen (Kortisol vil kun bli målt ved baseline)
|
Immunfunksjonen vurderes gjennom fullblodsprøver ved bruk av det standardiserte TruCulture-systemet som inneholder immunogene stimuli (infiserte rør).
Denne testen vil avdekke den induserte medfødte og adaptive immunresponsen i fullblod etter stimulering med LPS, ved å kvantifisere frigjøringen av løselige immunaktiveringsprodukter (cytokiner, kjemokiner, løselige reseptorer etc.) i supernatanten og ved å måle transkripsjonsnivået (mRNA) i de sirkulerende blod(immun)cellene.
|
Baseline (før operasjonen) pluss 4 uker etter operasjonen (Kortisol vil kun bli målt ved baseline)
|
|
Antall psykotrope og smerterelaterte resepter
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Bruk av psykofarmaka og smertestillende medikamenter hentet gjennom registerdata fra Norsk Reseptdatabase ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Antall resepter vil bli oppsummert og sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Fraværsdager fra jobb vil bli målt gjennom registerdata
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Målt gjennom Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II).
Skalaen går fra 7-49, hvor høyere skår indikerer mer psykologisk ufleksibilitet
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Målt gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Totalskåren varierer fra 0-42, hvor høyere skår indikerer flere symptomer
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, sammen med intervensjonsprotokollene, vil alle bli publisert og offentlig tilgjengelig.
Registerdata vil ikke bli delt da dette ikke er tillatt å dele i henhold til norsk lov.
Datafiler som involverer spørreskjema- og biomarkørdata vil imidlertid bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
På grunn av personvernhensyn vil ikke de fullstendige datafilene bli delt online.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil bli publisert så snart som mulig.
Intervensjonsprotokollene vil være offentlig tilgjengelige når studien er fullført.
Datafiler vil bli gjort tilgjengelig når hovedanalysene er ferdige, senest i 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datafiler som involverer egenrapporteringsdata vil bli delt på rimelig forespørsel når hovedanalysene er fullført og publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .