Психологические вмешательства для предотвращения поздних последствий рака молочной железы (PREVENT)
1 декабря 2023 г. обновлено: Silje Endresen Reme, University of Oslo
Пред- и послеоперационные психологические вмешательства для предотвращения боли и усталости после операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, является ли комбинированный предоперационный медицинский гипноз плюс послеоперационное интернет-интервенция принятия и приверженности более эффективными для предотвращения послеоперационной боли и усталости после операции по поводу рака молочной железы по сравнению с предоперационной осознанностью плюс обычное лечение. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании примут участие 200 пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы в Университетской больнице Осло.
Пациенты будут рандомизированы на две группы.
Одна группа получит 20-минутный предоперационный сеанс гипноза, проводимый опытным клиническим психологом, а также послеоперационное интернет-интервенция принятия и приверженности.
Контрольная группа получит 20-минутный предоперационный сеанс осознанности, проводимый с помощью аудиозаписи, плюс лечение, как обычно.
Первичными результатами исследования являются количественные измерения послеоперационной боли и утомляемости.
Кроме того, взаимосвязь между биомаркерами стресса и подострой послеоперационной боли и усталости будет проанализирована с использованием образцов крови и волос.
В исследовании используется продольный дизайн с исходными показателями, полученными до операции, и последующими показателями, полученными через 3 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы и которым назначена операция
- Уметь давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточное владение норвежским языком или письмом для участия в интервенциях и заполнения анкет
- Когнитивные и психические нарушения
- Другие серьезные злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз + iACT
Один 20-минутный сеанс медицинского гипноза, проводимый перед операцией, плюс интернет-терапия принятия и принятия обязательств, проводимая после операции.
|
Один сеанс 20-минутный сеанс гипноза, первоначально разработанный и протестированный Монтгомери и др. (2007) в аналогичной обстановке.
Ведет опытный клинический психолог.
Доступ к онлайн-платформе, разработанной для этого исследования, содержащей видеоклипы и аудиофайлы с материалами, совместимыми с ACT.
|
|
Активный компаратор: Осознанность + лечение как обычно (ТАУ)
Один 20-минутный сеанс осознанности перед операцией плюс обычное лечение после операции.
|
Одиночный сеанс осознанности, представленный аудиофайлом
Обычное лечение в рамках послеоперационного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измеряется по числовой шкале оценки (NRS) интенсивности боли.
Шкала колеблется от 0 до 10, привязанных к словесным дескрипторам на обоих концах шкалы, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
3 месяца после операции
|
|
Послеоперационная усталость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измеряется с помощью подшкалы «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталости» из 13 пунктов (FACIT-F), которая представляет собой одномерную шкалу самоотчета для оценки усталости и ее влияния на повседневную жизнь.
Диапазон баллов составляет 0-52, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни (т.е. меньше симптомов и инвалидности).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, неприятные ощущения, усталость, тошнота, физический дискомфорт и эмоциональное расстройство
Временное ограничение: В день операции непосредственно перед выпиской
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (для воспроизведения предыдущего испытания гипноза — Montgomery et al 2007).
Диапазон составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более интенсивные симптомы.
|
В день операции непосредственно перед выпиской
|
|
Стрессовая (иммунологическая) реактивность
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) плюс 4 недели после операции (кортизол будет измеряться только на исходном уровне)
|
Иммунная функция оценивается с помощью образцов цельной крови с использованием стандартизированной системы TruCulture, которая содержит иммуногенные стимулы (инфицированные пробирки).
Этот тест выявит индуцированный врожденный и адаптивный иммунный ответ в цельной крови после стимуляции ЛПС путем количественного определения высвобождения растворимых продуктов активации иммунитета (цитокинов, хемокинов, растворимых рецепторов и т. д.) в супернатанте и путем измерения уровня транскрипции (мРНК). в циркулирующих кровяных (иммунных) клетках.
|
Исходный уровень (до операции) плюс 4 недели после операции (кортизол будет измеряться только на исходном уровне)
|
|
Количество психотропных и обезболивающих назначений
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Использование психотропных и обезболивающих препаратов, полученное из данных реестра из Норвежской базы данных рецептов через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Количество назначений будет суммировано и сравнено между экспериментальной и контрольной группой.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Количество дней больничного
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Дни отсутствия на работе на больничном будут измеряться по данным реестра
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Измеряется с помощью Опросника принятия и действий (AAQ-II).
Шкала варьируется от 7 до 49, где более высокий балл указывает на большую психологическую негибкость.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Общий балл колеблется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Главный следователь: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, а также протоколы вмешательства будут опубликованы и общедоступны.
Данные реестра не будут передаваться, поскольку это запрещено законодательством Норвегии.
Тем не менее, файлы данных, включающие данные анкеты и биомаркеров, будут доступны по обоснованному запросу.
Из соображений конфиденциальности полные файлы данных не будут опубликованы в Интернете.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования будет опубликован как можно скорее.
Протоколы вмешательства будут общедоступны после завершения исследования.
Файлы данных будут доступны после завершения основных анализов, самое позднее в 2025 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Файлы данных, содержащие данные самоотчетов, будут предоставлены по разумному запросу, когда основные анализы будут завершены и опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .