Psykologiska insatser för att förhindra sena effekter vid bröstcancer (PREVENT)
1 december 2023 uppdaterad av: Silje Endresen Reme, University of Oslo
Pre- och postoperativa psykologiska interventioner för att förhindra smärta och trötthet efter bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att undersöka om en kombinerad preoperativ medicinsk hypnos plus en postoperativ internetbaserad acceptans- och engagemangsintervention är mer effektiva för att förebygga postoperativ smärta och trötthet efter bröstcancerkirurgi jämfört med preoperativ mindfulness plus behandling som vanligt .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att omfatta 200 patienter som genomgår bröstcancerkirurgi vid Oslo Universitetssjukhus.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper.
En grupp kommer att få en 20 minuters pre-kirurgisk hypnossession levererad av en erfaren klinisk psykolog plus en postoperativ internetbaserad acceptans- och engagemangsintervention.
Kontrollgruppen kommer att få en 20 minuters förkirurgisk mindfulness-session levererad genom en ljudinspelning plus behandling som vanligt.
De primära resultaten av studien är kvantitativa mått på postoperativ smärta och trötthet.
Dessutom kommer sambanden mellan biomarkörer för stress och subakut postoperativ smärta och trötthet att analyseras med hjälp av blod- och hårprover.
Studien använder en longitudinell design med baslinjemått erhållna före kirurgi och uppföljningsmått erhållna 3 och 12 månader efter kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och planerade för operation
- Kunna lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga norska tal- eller skrivkunskaper för att delta i interventionerna och fylla i frågeformulär
- Kognitiv och psykiatrisk funktionsnedsättning
- Andra allvarliga maligniteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnos + iACT
Enstaka 20 minuters medicinsk hypnossession levererad före operation plus internetbaserad acceptans- och engagemangsterapi levererad efter operationen
|
Ensession 20 minuters hypnossession som ursprungligen utvecklades och testades av Montgomery et al. (2007) i en liknande miljö.
Levereras av en erfaren klinisk psykolog.
Tillgång till en onlineplattform utvecklad för denna studie som innehåller videoklipp och ljudfiler med ACT-konsekvent material
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness + behandling som vanligt (TAU)
Enstaka 20 minuters mindfulness session levererad före operation plus behandling som vanligt efter operation
|
Mindfulness-session för enstaka session levererad av ljudfil
Behandling som vanligt som en del av post-surikal vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts genom en numerisk värderingsskala (NRS) för smärtintensitet.
Skalan sträcker sig från 0-10, förankrad av verbala deskriptorer i vardera änden av skalan där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ trötthet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mätt genom 13-punkters Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F) som är en endimensionell självrapporteringsskala för att bedöma trötthet och dess inverkan på det dagliga livet.
Poängintervallet är 0-52 där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet (dvs mindre symtom och funktionsnedsättning)
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet, smärta obehag, trötthet, illamående, fysiskt obehag och känslomässigt upprördhet
Tidsram: På operationsdagen strax före utskrivning
|
Mätt med en Visual Analogue Scale (VAS) (för att replikera en tidigare hypnosförsök - Montgomery et al 2007).
Intervallet är 0-100 där en högre poäng indikerar mer intensiva symtom.
|
På operationsdagen strax före utskrivning
|
|
Stress (immunologisk) reaktivitet
Tidsram: Baslinje (före operationen) plus 4 veckor efter operationen (Kortisol kommer endast att mätas vid baslinjen)
|
Immunfunktionen bedöms genom helblodsprover med det standardiserade TruCulture-systemet som innehåller immunogena stimuli (infekterade rör).
Detta test kommer att avslöja det inducerade medfödda och adaptiva immunsvaret i helblod efter stimulering med LPS, genom att kvantifiera frisättningen av lösliga immunaktiveringsprodukter (cytokiner, kemokiner, lösliga receptorer etc.) i supernatanten och genom att mäta transkriptionsnivån (mRNA) i de cirkulerande blodcellerna (immuncellerna).
|
Baslinje (före operationen) plus 4 veckor efter operationen (Kortisol kommer endast att mätas vid baslinjen)
|
|
Antal psykotropa och smärtrelaterade recept
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Användning av psykofarmaka och smärtstillande läkemedel som erhållits genom registerdata från den norska receptdatabasen vid 3 och 12 månaders uppföljning.
Antal förskrivningar kommer att sammanfattas och jämföras mellan intervention och kontrollgrupp.
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Antal sjukskrivningsdagar
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Dagar borta från arbetet med sjukskrivning kommer att mätas genom registerdata
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Mätt genom Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II).
Skalan sträcker sig från 7-49, där högre poäng indikerar mer psykologisk oflexibilitet
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Mäts genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den totala poängen varierar från 0-42, där en högre poäng indikerar fler symtom
|
3 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet, tillsammans med interventionsprotokollen, kommer alla att publiceras och offentligt tillgängliga.
Registerdata kommer inte att delas eftersom detta inte är tillåtet att dela enligt norsk lag.
Datafiler som inbegriper frågeformulär och biomarkördata kommer dock att göras tillgängliga på rimlig begäran.
På grund av integritetsproblem kommer de fullständiga datafilerna inte att delas online.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet kommer att publiceras så snart som möjligt.
Interventionsprotokollen kommer att vara allmänt tillgängliga när studien är klar.
Datafiler kommer att göras tillgängliga när huvudanalyserna är klara, senast 2025.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datafiler som involverar självrapporteringsdata kommer att delas på rimlig begäran när huvudanalyserna är slutförda och publicerade.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .