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乳がんの晩期合併症（晩期障害）を予防するための心理的介入 (PREVENT)

2023年12月1日 更新者：Silje Endresen Reme、University of Oslo

乳がん手術後の痛みと疲労を防ぐための術前および術後の心理的介入：ランダム化比較試験

この研究の目的は、術前催眠療法と術後のインターネットベースのアクセプタンスおよびコミットメント介入の組み合わせが、術前のマインドフルネスと通常の治療と比較して、乳がん手術後の術後の痛みと疲労の予防に効果的かどうかを調査することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、オスロ大学病院で乳がん手術を受けている 200 人の患者が含まれます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 1 つのグループは、経験豊富な臨床心理士による 20 分間の手術前の催眠セッションと、手術後のインターネットベースの受容とコミットメントの介入を受けます。 対照グループは、音声録音と通常どおりの治療を通じて提供される 20 分間の手術前のマインドフルネス セッションを受けます。 この研究の主な結果は、術後の痛みと疲労の定量的測定です。 さらに、ストレスのバイオマーカーと亜急性の術後疼痛および疲労との関係を、血液および毛髪サンプルを使用して分析します。 この研究では、手術前に得られたベースライン測定値と、手術後 3 か月および 12 か月後に得られたフォローアップ測定値を使用した縦断的計画を使用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断され、手術を予定している女性
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 介入に参加し、アンケートに記入するのに十分なノルウェー語の話すまたは書くスキル
  • 認知および精神障害
  • その他の重篤な悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：催眠術+iACT
手術前に行われる 20 分間の医療催眠セッションと、手術後に行われるインターネットベースの受け入れおよびコミットメント療法
行動：医療催眠
シングル セッション 20 分間の催眠セッションは、Montgomery らによって最初に開発およびテストされました。 （2007）同様の設定で。 経験豊富な臨床心理士がお届けします。
行動：インターネットベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (iACT)
この研究のために開発されたオンライン プラットフォームへのアクセスには、ACT と一貫性のある素材を含むビデオ クリップとオーディオ ファイルが含まれています
アクティブコンパレータ：マインドフルネス + いつも通りの治療 (TAU)
術前に 20 分間のマインドフルネス セッションを 1 回実施し、術後は通常どおりの治療を行います
行動：マインドフルネスセッション
音声ファイルで配信される単一セッションのマインドフルネス セッション
行動：通常の治療 (TAU)
術後ケアの一環としての通常の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の慢性的な痛み
時間枠：手術後3ヶ月
痛みの強さを数値評価尺度 (NRS) で測定します。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スケールの両端に口頭の記述子が固定されています。0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
手術後3ヶ月
術後疲労
時間枠：手術後3ヶ月
13 項目の慢性疾患治療の機能評価 - 疲労サブスケール (FACIT-F) によって測定されます。FACIT-F は、疲労とその日常生活への影響を評価するための一次元自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高い (つまり、症状や障害が少ない) ことを示します。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ、痛みの不快感、疲労、吐き気、身体の不快感、情緒の不調
時間枠：退院直前の手術当日
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます (以前の催眠試験を再現するため - Montgomery et al 2007)。 範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が強いことを示します。
退院直前の手術当日
ストレス（免疫）反応性
時間枠：ベースライン (手術前) プラス手術後 4 週間 (コルチゾールはベースラインでのみ測定されます)
免疫機能は、免疫原性刺激 (感染チューブ) を含む標準化された TruCulture システムを使用して、全血サンプルから評価されます。 このテストでは、上清中の可溶性免疫活性化産物 (サイトカイン、ケモカイン、可溶性受容体など) の放出を定量化し、転写レベル (mRNA) を測定することにより、LPS による刺激後の全血における誘導された自然免疫および適応免疫応答を明らかにします。循環血液 (免疫) 細胞内。
ベースライン (手術前) プラス手術後 4 週間 (コルチゾールはベースラインでのみ測定されます)
向精神薬・疼痛関連処方数
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
3か月および12か月のフォローアップで、ノルウェー処方データベースからの登録データから取得した向精神薬および鎮痛薬の使用。 処方箋の数が要約され、介入群と​​対照群の間で比較されます。
術後3ヶ月と12ヶ月
病気休暇日数
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
病欠による休業日数は、レジストリ データから測定されます。
術後3ヶ月と12ヶ月
心理的柔軟性
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) によって測定されます。 スケールの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど心理的な柔軟性が低いことを示します。
術後3ヶ月と12ヶ月
心理的苦痛
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
術後3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oslo

協力者

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Silje E Reme, PhD、University of Oslo + Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Henrik B Jacobsen, PhD、University of Oslo + Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは、介入プロトコルとともにすべて公開され、公開されます。 レジストリ データは、ノルウェーの法律により共有が許可されていないため、共有されません。 ただし、アンケートおよびバイオマーカー データを含むデータ ファイルは、合理的な要求に応じて提供されます。 プライバシー上の懸念から、完全なデータ ファイルはオンラインで共有されません。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、できるだけ早く公開されます。 介入プロトコルは、研究の完了時に公開されます。 データファイルは、遅くとも 2025 年に主要な分析が完了した時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

自己報告データを含むデータ ファイルは、主要な分析が完了して公開されたときに、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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