Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske indgreb for at forhindre senfølger af brystkræft (PREVENT)

1. december 2023 opdateret af: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Præ- og postoperative psykologiske interventioner for at forhindre smerter og træthed efter brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om en kombineret præoperativ medicinsk hypnose plus en postoperativ internetbaseret accept- og engagementsintervention er mere effektiv til at forebygge post-kirurgiske smerter og træthed efter brystkræftkirurgi sammenlignet med præoperativ mindfulness plus behandling som sædvanligt .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte 200 patienter, der gennemgår brystkræftoperation på Oslo Universitetshospital. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Én gruppe vil modtage en 20 minutters præ-kirurgisk hypnose-session leveret af en erfaren klinisk psykolog plus en post-kirurgisk internetbaseret accept og forpligtelsesintervention. Kontrolgruppen vil modtage en 20 minutters præ-kirurgisk mindfulness session leveret gennem en lydoptagelse plus behandling som sædvanligt. De primære resultater af undersøgelsen er kvantitative mål for post-kirurgiske smerter og træthed. Derudover vil sammenhænge mellem biomarkører for stress og subakut post-kirurgisk smerte og træthed blive analyseret ved hjælp af blod- og hårprøver. Undersøgelsen anvender et longitudinelt design med baseline mål opnået før kirurgi og opfølgende mål opnået 3 og 12 måneder efter kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft og planlagt til operation
  • Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige norske tale- eller skrivefærdigheder til at deltage i interventionerne og udfylde spørgeskemaer
  • Kognitiv og psykiatrisk svækkelse
  • Andre alvorlige maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose + iACT
Enkelt 20 minutters medicinsk hypnosesession leveret før operationen plus internetbaseret accept- og engagementsterapi leveret efter operationen
Adfærdsmæssigt: Medicinsk hypnose
Enkeltsession 20 minutters hypnosesession oprindeligt udviklet og testet af Montgomery et al. (2007) i lignende omgivelser. Leveret af en erfaren klinisk psykolog.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret Acceptance and Commitment Therapy (iACT)
Adgang til en online platform udviklet til denne undersøgelse indeholdende videoklip og lydfiler med ACT-konsistent materiale
Aktiv komparator: Mindfulness + behandling som sædvanlig (TAU)
Enkelt 20 minutters mindfulness session leveret før operationen plus behandling som sædvanlig efter operationen
Adfærdsmæssigt: Mindfulness session
Single session mindfulness session leveret af lydfil
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig som led i post-surikal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt gennem en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet. Skalaen går fra 0-10, forankret af verbale deskriptorer i hver ende af skalaen, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter operationen
Post-kirurgisk træthed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt gennem 13-punkters Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F), som er en endimensionel selvrapporteringsskala til at vurdere træthed og dens indvirkning på dagligdagen. Scoreintervallet er 0-52, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet (dvs. færre symptomer og handicap)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, smerteubehag, træthed, kvalme, fysisk ubehag og følelsesmæssig forstyrrelse
Tidsramme: På operationsdagen lige før udskrivelsen
Målt ved en visuel analog skala (VAS) (for at replikere et tidligere hypnoseforsøg - Montgomery et al 2007). Intervallet er 0-100, hvor en højere score indikerer mere intense symptomer.
På operationsdagen lige før udskrivelsen
Stress (immunologisk) reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før operation) plus 4 uger efter operation (Cortisol vil kun blive målt ved baseline)
Immunfunktionen vurderes gennem fuldblodsprøver ved hjælp af det standardiserede TruCulture-system, der indeholder immunogene stimuli (inficerede rør). Denne test vil afsløre det inducerede medfødte og adaptive immunrespons i fuldblod efter stimulering med LPS ved at kvantificere frigivelsen af ​​opløselige immunaktiveringsprodukter (cytokiner, kemokiner, opløselige receptorer osv.) i supernatanten og ved at måle transkriptionsniveauet (mRNA) i de cirkulerende blodceller (immunceller).
Baseline (før operation) plus 4 uger efter operation (Cortisol vil kun blive målt ved baseline)
Antal psykotrope og smerterelaterede recepter
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Brug af psykofarmaka og smertestillende medicin indhentet gennem registerdata fra den norske receptdatabase ved 3 og 12 måneders opfølgning. Antal ordinationer vil blive opsummeret og sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe.
3 og 12 måneder efter operationen
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Dage væk fra arbejde på sygefravær vil blive målt gennem registerdata
3 og 12 måneder efter operationen
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Målt gennem Accept and Action Questionnaire (AAQ-II). Skalaen går fra 7-49, hvor højere score indikerer mere psykologisk ufleksibilitet
3 og 12 måneder efter operationen
Psykisk nød
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den samlede score spænder fra 0-42, hvor en højere score indikerer flere symptomer
3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil sammen med interventionsprotokollerne alle blive offentliggjort og offentligt tilgængelige. Registerdata vil ikke blive delt, da dette ikke er tilladt at dele i henhold til norsk lov. Datafiler, der involverer spørgeskema- og biomarkørdata, vil dog blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Af hensyn til privatlivets fred vil de komplette datafiler ikke blive delt online.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt. Interventionsprotokollerne vil være offentligt tilgængelige efter undersøgelsens afslutning. Datafiler vil blive gjort tilgængelige, når hovedanalyserne er afsluttet, senest i 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Datafiler, der involverer selvrapporteringsdata, vil blive delt efter rimelig anmodning, når hovedanalyserne er afsluttet og offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Medicinsk hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner