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Intervenciones psicológicas para prevenir los efectos tardíos en el cáncer de mama (PREVENT)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Intervenciones psicológicas pre y posoperatorias para prevenir el dolor y la fatiga después de la cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo investigar si una hipnosis médica preoperatoria combinada más una intervención de compromiso y aceptación basada en Internet posoperatoria son más efectivas para prevenir el dolor y la fatiga posquirúrgicos después de la cirugía de cáncer de mama en comparación con la atención plena preoperatoria más el tratamiento habitual. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo incluirá a 200 pacientes que se someterán a una cirugía de cáncer de mama en el Hospital Universitario de Oslo. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Un grupo recibirá una sesión de hipnosis prequirúrgica de 20 minutos impartida por un psicólogo clínico experimentado, además de una intervención de aceptación y compromiso posquirúrgica basada en Internet. El grupo de control recibirá una sesión de atención plena prequirúrgica de 20 minutos a través de una grabación de audio más el tratamiento habitual. Los resultados primarios del estudio son medidas cuantitativas del dolor y la fatiga posquirúrgicos. Además, se analizarán las relaciones entre los biomarcadores de estrés y el dolor y la fatiga posquirúrgicos subagudos mediante el uso de muestras de sangre y cabello. El estudio utiliza un diseño longitudinal con medidas iniciales obtenidas antes de la cirugía y medidas de seguimiento obtenidas 3 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para cirugía
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Habilidades insuficientes para hablar o escribir noruego para participar en las intervenciones y completar cuestionarios
  • Deterioro cognitivo y psiquiátrico
  • Otras neoplasias malignas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis + iACT
Sesión única de hipnosis médica de 20 minutos antes de la cirugía, además de terapia de aceptación y compromiso basada en Internet después de la cirugía.
Conductual: Hipnosis medica
Sesión única de 20 minutos de sesión de hipnosis originalmente desarrollada y probada por Montgomery et al. (2007) en un escenario similar. Impartido por un psicólogo clínico experimentado.
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso basada en Internet (iACT)
Acceso a una plataforma en línea desarrollada para este estudio que contiene clips de video y archivos de audio con material consistente con ACT
Comparador activo: Mindfulness + tratamiento habitual (TAU)
Sesión única de mindfulness de 20 minutos antes de la cirugía más tratamiento habitual después de la cirugía
Conductual: Sesión de atención plena
Sesión de atención plena de una sola sesión entregada por archivo de audio
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual como parte de la atención posquirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Medido a través de una escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor. La escala va de 0 a 10, anclada por descriptores verbales en cada extremo de la escala, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
3 meses después de la cirugía
Fatiga posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Medido a través de la subescala de evaluación funcional de la fatiga del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) de 13 ítems, que es una escala de autoinforme unidimensional para evaluar la fatiga y su impacto en la vida diaria. El rango de puntuación es de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (es decir, menos síntomas y discapacidad)
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor, incomodidad del dolor, fatiga, náuseas, malestar físico y malestar emocional
Periodo de tiempo: El día de la cirugía justo antes del alta.
Medido por una escala analógica visual (VAS) (para replicar un ensayo de hipnosis anterior - Montgomery et al 2007). El rango es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica síntomas más intensos.
El día de la cirugía justo antes del alta.
Reactividad al estrés (inmunológica)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) más 4 semanas después de la cirugía (el cortisol solo se medirá en la línea de base)
La función inmunológica se evalúa a través de muestras de sangre total utilizando el sistema estandarizado TruCulture que contiene estímulos inmunogénicos (tubos infectados). Esta prueba revelará la respuesta inmunitaria innata y adaptativa inducida en sangre completa después de la estimulación con LPS, cuantificando la liberación de productos de activación inmunitaria solubles (citocinas, quimiocinas, receptores solubles, etc.) en el sobrenadante y midiendo el nivel de transcripción (ARNm) en las células sanguíneas (inmunes) circulantes.
Línea de base (antes de la cirugía) más 4 semanas después de la cirugía (el cortisol solo se medirá en la línea de base)
Número de prescripciones de psicotrópicos y analgésicos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Uso de medicamentos psicotrópicos y analgésicos obtenidos a través de datos de registro de la base de datos de recetas noruegas a los 3 y 12 meses de seguimiento. Se resumirá el número de prescripciones y se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
3 y 12 meses después de la cirugía
Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Los días de baja por enfermedad se medirán a través de datos de registro
3 y 12 meses después de la cirugía
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Medido a través del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II). La escala va de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica más inflexibilidad psicológica
3 y 12 meses después de la cirugía
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Medido a través de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). La puntuación total varía de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica más síntomas
3 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, junto con los protocolos de intervención, se publicarán y estarán disponibles públicamente. Los datos de registro no se compartirán, ya que no está permitido hacerlo de acuerdo con la ley noruega. Sin embargo, los archivos de datos que involucren cuestionarios y datos de biomarcadores estarán disponibles a pedido razonable. Debido a problemas de privacidad, los archivos de datos completos no se compartirán en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicará lo antes posible. Los protocolos de intervención estarán disponibles públicamente al finalizar el estudio. Los archivos de datos estarán disponibles cuando se completen los análisis principales, a más tardar en 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los archivos de datos que involucren datos de autoinforme se compartirán previa solicitud razonable cuando se completen y publiquen los análisis principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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