Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické intervence k prevenci pozdních následků u rakoviny prsu (PREVENT)

1. prosince 2023 aktualizováno: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Předoperační a pooperační psychologické intervence k prevenci bolesti a únavy po operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat, zda kombinovaná předoperační lékařská hypnóza plus pooperační internetová akceptační a závazná intervence jsou účinnější v prevenci pooperační bolesti a únavy po operaci rakoviny prsu ve srovnání s předoperační všímavostí plus běžnou léčbou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 200 pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu ve Fakultní nemocnici v Oslu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina absolvuje 20minutovou předoperační hypnózu provedenou zkušeným klinickým psychologem plus pooperační internetovou akceptační a závaznou intervenci. Kontrolní skupina dostane 20minutové předoperační sezení všímavosti poskytované prostřednictvím zvukové nahrávky plus ošetření jako obvykle. Primárními výstupy studie jsou kvantitativní měření pooperační bolesti a únavy. Kromě toho budou pomocí vzorků krve a vlasů analyzovány vztahy mezi biomarkery stresu a subakutní pooperační bolesti a únavy. Studie používá longitudinální design se základními měřeními získanými před operací a následnými měřeními získanými 3 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu a plánovanou operací
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné norské mluvení nebo psaní pro účast na intervencích a vyplňování dotazníků
  • Kognitivní a psychiatrické postižení
  • Jiné závažné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza + iACT
Jedno 20minutové sezení lékařské hypnózy před operací plus internetová akceptační a závazná terapie dodávaná po operaci
Behaviorální: Lékařská hypnóza
Jedno sezení 20minutová hypnóza původně vyvinutá a testovaná Montgomerym et al. (2007) v podobném prostředí. Poskytuje zkušený klinický psycholog.
Behaviorální: Internetová terapie akceptace a závazku (iACT)
Přístup k online platformě vyvinuté pro tuto studii obsahující videoklipy a zvukové soubory s materiálem konzistentním s ACT
Aktivní komparátor: Mindfulness + léčba jako obvykle (TAU)
Jediné 20minutové sezení všímavosti bylo provedeno před operací plus ošetření jako obvykle po operaci
Behaviorální: Relace všímavosti
Jedna relace všímavosti poskytovaná zvukovým souborem
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Ošetření jako obvykle v rámci pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti. Škála se pohybuje od 0 do 10 a je ukotvena verbálními deskriptory na obou koncích škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
3 měsíce po operaci
Pooperační únava
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno pomocí 13položkové podškály Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění-Únava (FACIT-F), což je jednorozměrná škála sebehodnocení pro hodnocení únavy a jejího dopadu na každodenní život. Rozsah skóre je 0-52, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (tj. méně příznaků a invalidity)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti, únava, nevolnost, fyzické nepohodlí a emocionální rozrušení
Časové okno: V den operace těsně před propuštěním
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) (pro replikaci předchozí studie hypnózy - Montgomery et al 2007). Rozsah je 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky.
V den operace těsně před propuštěním
Stresová (imunologická) reaktivita
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací) plus 4 týdny po operaci (kortizol bude měřen pouze na začátku)
Imunitní funkce se hodnotí prostřednictvím vzorků plné krve pomocí standardizovaného systému TruCulture, který obsahuje imunogenní stimuly (infikované zkumavky). Tento test odhalí indukovanou vrozenou a adaptivní imunitní odpověď v plné krvi po stimulaci LPS, kvantifikací uvolňování rozpustných produktů imunitní aktivace (cytokiny, chemokiny, rozpustné receptory atd.) v supernatantu a měřením úrovně transkripce (mRNA) v cirkulujících krevních (imunitních) buňkách.
Výchozí hodnota (před operací) plus 4 týdny po operaci (kortizol bude měřen pouze na začátku)
Počet předepsaných psychofarmak a léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Použití psychofarmak a léků proti bolesti získaných prostřednictvím údajů z registru z norské databáze receptů po 3 a 12 měsících sledování. Počet receptů bude shrnut a porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
3 a 12 měsíců po operaci
Počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Dny mimo práci na nemocenské budou měřeny prostřednictvím údajů z registru
3 a 12 měsíců po operaci
Psychologická flexibilita
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Měřeno prostřednictvím Akceptačního a akčního dotazníku (AAQ-II). Škála se pohybuje od 7 do 49, kde vyšší skóre ukazuje na větší psychickou neflexibilitu
3 a 12 měsíců po operaci
Psychická tíseň
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, kde vyšší skóre znamená více symptomů
3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie spolu s intervenčními protokoly budou všechny zveřejněny a veřejně dostupné. Data registru nebudou sdílena, protože podle norských zákonů je sdílení zakázáno. Datové soubory obsahující údaje z dotazníků a biomarkerů však budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti. Z důvodu ochrany soukromí nebudou kompletní datové soubory sdíleny online.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn co nejdříve. Intervenční protokoly budou po dokončení studie veřejně dostupné. Datové soubory budou zpřístupněny po dokončení hlavních analýz, nejpozději v roce 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové soubory obsahující data z self-reportu budou sdíleny na přiměřenou žádost po dokončení a zveřejnění hlavních analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lékařská hypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit