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유방암의 후기 효과를 예방하기 위한 심리적 개입 (PREVENT)

2023년 12월 1일 업데이트: Silje Endresen Reme, University of Oslo

유방암 수술 후 통증과 피로를 예방하기 위한 수술 전후 심리적 개입: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 수술 전 의료 최면과 수술 후 인터넷 기반 수용 및 헌신 개입이 수술 전 마음 챙김과 일반적인 치료와 비교하여 유방암 수술 후 수술 후 통증과 피로를 예방하는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험에는 오슬로 대학병원에서 유방암 수술을 받는 200명의 환자가 포함될 예정이다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 숙련된 임상 심리학자가 제공하는 20분간의 수술 전 최면 세션과 수술 후 인터넷 기반 수용 및 헌신 개입을 받게 됩니다. 통제 그룹은 평소와 같이 오디오 녹음과 치료를 통해 전달되는 20분간의 수술 전 마음챙김 세션을 받게 됩니다. 연구의 주요 결과는 수술 후 통증과 피로의 정량적 측정입니다. 또한 혈액 및 모발 샘플을 이용하여 스트레스와 아급성 수술 후 통증 및 피로의 바이오마커 간의 관계를 분석합니다. 이 연구는 수술 전 얻은 기준선 측정과 수술 후 3개월 및 12개월에 얻은 후속 측정과 함께 종단 설계를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받고 수술이 예정된 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 개입에 참여하고 설문지를 작성하기 위한 노르웨이어 말하기 또는 쓰기 능력이 부족함
  • 인지 및 정신 장애
  • 기타 심각한 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면 + iACT
수술 전 단일 20분 의료 최면 세션과 수술 후 제공되는 인터넷 기반 수용 및 헌신 치료
행동: 의료 최면
단일 세션 20분 최면 세션 원래 몽고메리 등이 개발하고 테스트했습니다. (2007) 유사한 환경에서. 경험이 풍부한 임상 심리학자가 제공합니다.
행동: 인터넷 기반 수용 및 전념 치료(iACT)
ACT와 일치하는 자료가 포함된 비디오 클립 및 오디오 파일을 포함하는 이 연구를 위해 개발된 온라인 플랫폼에 대한 액세스
활성 비교기: 마음챙김 + 평소대로 치료(TAU)
단일 20분 마음챙김 세션으로 수술 전과 수술 후 평소와 같은 치료 제공
행동: 마음챙김 세션
오디오 파일로 전달되는 단일 세션 마음챙김 세션
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
수술 후 관리의 일환으로 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
통증 강도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 측정됩니다. 척도의 범위는 0-10이며 척도의 양쪽 끝에 구두 설명이 고정되어 있으며 0은 전혀 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
수술 후 3개월
수술 후 피로
기간: 수술 후 3개월
피로와 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 1차원 자기 보고 척도인 만성 질환 치료-피로 하위 척도(FACIT-F)의 13개 항목 기능적 평가를 통해 측정되었습니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음(즉, 증상과 장애가 적음)을 나타냅니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도, 통증 불쾌감, 피로, 메스꺼움, 신체적 불쾌감 및 정서적 동요
기간: 수술 당일 퇴원 직전
VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 측정됨(이전 최면 시도 복제 - Montgomery et al 2007). 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
수술 당일 퇴원 직전
스트레스(면역학적) 반응성
기간: 기준선(수술 전) + 수술 후 4주(코티솔은 기준선에서만 측정됨)
면역 기능은 면역원성 자극(감염된 튜브)을 포함하는 표준화된 TruCulture 시스템을 사용하여 전혈 샘플을 통해 평가됩니다. 이 테스트는 LPS로 자극한 후 전혈에서 유도된 선천 및 후천 면역 반응을 밝히고, 상청액에서 용해성 면역 활성화 산물(사이토카인, 케모카인, 용해성 수용체 등)의 방출을 정량화하고 전사 수준(mRNA)을 측정합니다. 순환하는 혈액(면역) 세포에서.
기준선(수술 전) + 수술 후 4주(코티솔은 기준선에서만 측정됨)
향정신성 및 통증 관련 처방 건수
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월 추적 조사에서 Norwegian Prescription Database의 레지스트리 데이터를 통해 얻은 향정신성 및 진통제의 사용. 처방의 수를 요약하고 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
수술 후 3개월 및 12개월
병가 일수
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
병가로 일하지 않는 날은 레지스트리 데이터를 통해 측정됩니다.
수술 후 3개월 및 12개월
심리적 유연성
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
수락 및 실행 설문지(AAQ-II)를 통해 측정됩니다. 척도의 범위는 7-49이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 심함을 나타냅니다.
수술 후 3개월 및 12개월
심리적 고통
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다. 총점의 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 증상이 많은 것을 나타냅니다.
수술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oslo

협력자

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

중재 프로토콜과 함께 연구 프로토콜은 모두 게시되고 공개됩니다. 노르웨이 법에 따라 공유가 허용되지 않으므로 레지스트리 데이터는 공유되지 않습니다. 그러나 설문지 및 바이오마커 데이터와 관련된 데이터 파일은 합당한 요청 시 제공됩니다. 개인 정보 보호 문제로 인해 전체 데이터 파일은 온라인으로 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 가능한 한 빨리 게시됩니다. 개입 프로토콜은 연구가 완료되면 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터 파일은 주요 분석이 완료되면 늦어도 2025년에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

자체 보고 데이터가 포함된 데이터 파일은 주요 분석이 완료되고 게시될 때 합당한 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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