Interventions psychologiques pour prévenir les effets tardifs du cancer du sein (PREVENT)
1 décembre 2023 mis à jour par: Silje Endresen Reme, University of Oslo
Interventions psychologiques pré et postopératoires pour prévenir la douleur et la fatigue après une chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à déterminer si une hypnose médicale préopératoire combinée à une intervention postopératoire d'acceptation et d'engagement basée sur Internet sont plus efficaces pour prévenir la douleur et la fatigue postopératoires après une chirurgie du cancer du sein par rapport à la pleine conscience préopératoire plus le traitement habituel. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai inclura 200 patientes subissant une chirurgie du cancer du sein à l'hôpital universitaire d'Oslo.
Les patients seront randomisés en deux groupes.
Un groupe recevra une séance d'hypnose pré-chirurgicale de 20 minutes dispensée par un psychologue clinicien expérimenté, ainsi qu'une intervention post-chirurgicale d'acceptation et d'engagement basée sur Internet.
Le groupe témoin recevra une séance de pleine conscience pré-chirurgicale de 20 minutes dispensée par le biais d'un enregistrement audio et d'un traitement comme d'habitude.
Les principaux résultats de l'étude sont des mesures quantitatives de la douleur et de la fatigue post-chirurgicales.
De plus, les relations entre les biomarqueurs de stress et la douleur et la fatigue subaiguës post-chirurgicales seront analysées à l'aide d'échantillons de sang et de cheveux.
L'étude utilise une conception longitudinale avec des mesures de base obtenues avant la chirurgie et des mesures de suivi obtenues 3 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et devant subir une intervention chirurgicale
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en norvégien pour parler ou écrire pour participer aux interventions et remplir les questionnaires
- Déficience cognitive et psychiatrique
- Autres tumeurs malignes graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose + iACT
Séance unique d'hypnose médicale de 20 minutes dispensée avant l'intervention chirurgicale, plus thérapie d'acceptation et d'engagement sur Internet dispensée après l'intervention chirurgicale.
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Séance unique Séance d'hypnose de 20 minutes initialement développée et testée par Montgomery et al. (2007) dans un cadre similaire.
Dispensé par un psychologue clinicien expérimenté.
Accès à une plateforme en ligne développée pour cette étude contenant des clips vidéo et des fichiers audio avec du matériel cohérent avec ACT
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Comparateur actif: Pleine conscience + traitement comme d'habitude (TAU)
Séance unique de pleine conscience de 20 minutes dispensée avant l'opération, plus traitement comme d'habitude après l'opération
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Séance de pleine conscience en séance unique délivrée par fichier audio
Traitement habituel dans le cadre des soins post-chirurgicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur.
L'échelle va de 0 à 10, ancrée par des descripteurs verbaux à chaque extrémité de l'échelle où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.
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3 mois après l'opération
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Fatigue post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesuré à l'aide de la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) en 13 éléments, qui est une échelle d'auto-évaluation unidimensionnelle pour évaluer la fatigue et son impact sur la vie quotidienne.
La plage de scores va de 0 à 52, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (c'est-à-dire moins de symptômes et d'invalidité)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur, douleur désagréable, fatigue, nausées, inconfort physique et troubles émotionnels
Délai: Le jour de la chirurgie juste avant la sortie
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Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) (pour reproduire un essai d'hypnose précédent - Montgomery et al 2007).
La plage est de 0 à 100 où un score plus élevé indique des symptômes plus intenses.
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Le jour de la chirurgie juste avant la sortie
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Réactivité au stress (immunologique)
Délai: Ligne de base (pré-chirurgie) plus 4 semaines après la chirurgie (le cortisol ne sera mesuré qu'au départ)
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La fonction immunitaire est évaluée à l'aide d'échantillons de sang total à l'aide du système TruCulture standardisé qui contient des stimuli immunogènes (tubes infectés).
Ce test révélera la réponse immunitaire innée et adaptative induite dans le sang total après stimulation au LPS, en quantifiant la libération de produits d'activation immunitaire solubles (cytokines, chimiokines, récepteurs solubles, etc.) dans le surnageant et en mesurant le niveau de transcription (ARNm) dans les cellules sanguines (immunitaires) circulantes.
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Ligne de base (pré-chirurgie) plus 4 semaines après la chirurgie (le cortisol ne sera mesuré qu'au départ)
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Nombre de prescriptions psychotropes et antalgiques
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
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Utilisation de psychotropes et d'analgésiques obtenus grâce aux données du registre de la base de données norvégienne sur les prescriptions à 3 et 12 mois de suivi.
Le nombre de prescriptions sera résumé et comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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3 et 12 mois post-opératoire
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Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
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Les jours d'absence du travail en congé de maladie seront mesurés à l'aide des données du registre
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3 et 12 mois post-opératoire
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Flexibilité psychologique
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
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Mesurée par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II).
L'échelle va de 7 à 49, où un score plus élevé indique une plus grande inflexibilité psychologique
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3 et 12 mois post-opératoire
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La détresse psychologique
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
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Mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le score total varie de 0 à 42, où un score plus élevé indique plus de symptômes
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3 et 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, ainsi que les protocoles d'intervention, seront tous publiés et accessibles au public.
Les données du registre ne seront pas partagées car ce n'est pas autorisé à partager selon la loi norvégienne.
Cependant, les fichiers de données impliquant des données de questionnaire et de biomarqueurs seront mis à disposition sur demande raisonnable.
Pour des raisons de confidentialité, les fichiers de données complets ne seront pas partagés en ligne.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude sera publié dès que possible.
Les protocoles d'intervention seront accessibles au public à la fin de l'étude.
Les fichiers de données seront mis à disposition lorsque les principales analyses seront terminées, au plus tard en 2025.
Critères d'accès au partage IPD
Les fichiers de données contenant des données d'auto-déclaration seront partagés sur demande raisonnable lorsque les principales analyses seront terminées et publiées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .