Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologiset toimet rintasyövän myöhäisten vaikutusten ehkäisemiseksi (PREVENT)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Leikkausta edeltävät ja jälkeiset psykologiset interventiot kivun ja väsymyksen estämiseksi rintasyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yhdistetty preoperatiivinen lääketieteellinen hypnoosi ja postoperatiivinen Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisinterventio tehokkaampia estämään leikkauksen jälkeistä kipua ja väsymystä rintasyöpäleikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään mindfulnessiin ja tavalliseen hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 200 rintasyöpäleikkauspotilasta Oslon yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa kokeneen kliinisen psykologin toimittaman 20 minuutin leikkausta edeltävän hypnoosiistunnon sekä leikkauksen jälkeisen Internet-pohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisintervention. Kontrolliryhmä saa 20 minuutin esileikkauksen mindfulness-istunnon äänitallenteena ja tavanomaisen hoidon. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat leikkauksen jälkeisen kivun ja väsymyksen kvantitatiiviset mittaukset. Lisäksi analysoidaan veri- ja hiusnäytteitä käyttämällä stressin ja subakuutin jälkeisen kivun ja väsymyksen biomarkkereiden välisiä suhteita. Tutkimuksessa käytetään pitkittäistä suunnittelua, jossa on ennen leikkausta saadut perusmittaukset ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen saadut seurantatoimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka on määrä leikkaukseen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömät norjan puhe- tai kirjoitustaidot osallistuakseen interventioihin ja täyttääkseen kyselylomakkeita
  • Kognitiivinen ja psykiatrinen vajaatoiminta
  • Muut vakavat pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosi + iACT
Yksi 20 minuutin lääketieteellinen hypnoosiistunto ennen leikkausta sekä Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen hypnoosi
Yhden istunnon 20 minuutin hypnoosiistunto, jonka alun perin kehittivät ja testasivat Montgomery et al. (2007) vastaavassa ympäristössä. Toimittaa kokenut kliininen psykologi.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia (iACT)
Pääsy tähän tutkimukseen kehitettyyn online-alustaan, joka sisältää videoleikkeitä ja äänitiedostoja, joissa on ACT-yhteensopivaa materiaalia
Active Comparator: Mindfulness + hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Yksi 20 minuutin mindfulness-istunto ennen leikkausta sekä hoito tavalliseen tapaan leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen: Mindfulness-istunto
Yhden istunnon mindfulness-istunto äänitiedostona
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito tavalliseen tapaan osana leikkauksen jälkeistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja se on ankkuroitu suullisiin kuvaajiin asteikon kummassakin päässä, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitataan kroonisen sairauden hoidon-väsymys-ala-asteikolla (FACIT-F), joka on yksiulotteinen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan väsymystä ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Pisteiden vaihteluväli on 0-52, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (eli vähemmän oireita ja vammaisuutta)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus, kivun epämukavuus, väsymys, pahoinvointi, fyysinen epämukavuus ja emotionaalinen järkytys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä juuri ennen kotiutumista
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (toistaa aikaisempi hypnoosikoe – Montgomery et al 2007). Alue on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia oireita.
Leikkauspäivänä juuri ennen kotiutumista
Stressi (immunologinen) reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) plus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (kortisoli mitataan vain lähtötilanteessa)
Immuunitoimintaa arvioidaan kokoverinäytteillä käyttäen standardoitua TruCulture-järjestelmää, joka sisältää immunogeenisiä ärsykkeitä (tartunnan saaneita putkia). Tämä testi paljastaa indusoidun synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen kokoveressä LPS-stimulaation jälkeen kvantifioimalla liukoisten immuuniaktivaatiotuotteiden (sytokiinit, kemokiinit, liukoiset reseptorit jne.) vapautumisen supernatantista ja mittaamalla transkriptiotason (mRNA) verenkierrossa (immuunisoluissa).
Lähtötilanne (ennen leikkausta) plus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (kortisoli mitataan vain lähtötilanteessa)
Psykotrooppisiin ja kipuihin liittyvien reseptien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Norjan reseptitietokannan rekisteritiedoista saatujen psykotrooppisten ja kipulääkkeiden käyttö 3 ja 12 kuukauden seurannassa. Lääkemääräyksistä tehdään yhteenveto ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairauslomalla töistä poissa olevat päivät mitataan rekisteritiedoilla
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella (AAQ-II). Asteikko vaihtelee välillä 7-49, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän psykologista joustamattomuutta
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla sekä interventioprotokollat ​​julkaistaan ​​ja julkistetaan. Rekisteritietoja ei jaeta, koska niitä ei saa jakaa Norjan lain mukaan. Kysely- ja biomarkkeritietoja sisältävät tiedostot asetetaan kuitenkin saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Tietosuojasyistä täydellisiä datatiedostoja ei jaeta verkossa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​mahdollisimman pian. Interventioprotokollat ​​ovat julkisesti saatavilla tutkimuksen päätyttyä. Datatiedostot ovat saatavilla pääanalyysien valmistuttua, viimeistään vuonna 2025.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Omaraportointitietoja sisältävät tiedostot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, kun tärkeimmät analyysit on tehty ja julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen hypnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa