- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518085
Psychologische Interventionen zur Vermeidung von Spätfolgen bei Brustkrebs (PREVENT)
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Silje Endresen Reme, University of Oslo
Prä- und postoperative psychologische Interventionen zur Vorbeugung von Schmerzen und Müdigkeit nach einer Brustkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine kombinierte präoperative medizinische Hypnose plus eine postoperative internetbasierte Akzeptanz- und Commitment-Intervention bei der Prävention von postoperativen Schmerzen und Müdigkeit nach einer Brustkrebsoperation wirksamer sind als präoperative Achtsamkeit plus Behandlung wie gewohnt .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 200 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation am Universitätskrankenhaus Oslo unterziehen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
Eine Gruppe erhält eine 20-minütige präoperative Hypnosesitzung, die von einem erfahrenen klinischen Psychologen durchgeführt wird, sowie eine postoperative internetbasierte Akzeptanz- und Verpflichtungsintervention.
Die Kontrollgruppe erhält eine 20-minütige präoperative Achtsamkeitssitzung, die durch eine Audioaufnahme plus Behandlung wie gewohnt durchgeführt wird.
Die primären Ergebnisse der Studie sind quantitative Messungen von postoperativen Schmerzen und Müdigkeit.
Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen Biomarkern von Stress und subakuten postoperativen Schmerzen und Müdigkeit anhand von Blut- und Haarproben analysiert.
Die Studie verwendet ein Längsschnittdesign mit Ausgangsmessungen vor der Operation und Nachsorgemessungen 3 und 12 Monate nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Operation geplant ist
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende norwegische Sprach- oder Schreibkenntnisse, um an den Interventionen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen
- Kognitive und psychiatrische Beeinträchtigung
- Andere schwere bösartige Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypnose + iACT
Eine einzige 20-minütige medizinische Hypnosesitzung vor der Operation sowie eine internetbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie nach der Operation
|
Einzelsitzung 20-minütige Hypnosesitzung, ursprünglich entwickelt und getestet von Montgomery et al. (2007) in einem ähnlichen Umfeld.
Durchgeführt von einem erfahrenen klinischen Psychologen.
Zugang zu einer für diese Studie entwickelten Online-Plattform mit Videoclips und Audiodateien mit ACT-konsistentem Material
|
Aktiver Komparator: Achtsamkeit + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Eine einzige 20-minütige Achtsamkeitssitzung vor der Operation und die übliche Behandlung nach der Operation
|
Einzelsitzung Achtsamkeitssitzung, die per Audiodatei geliefert wird
Behandlung wie gewohnt im Rahmen der Nachsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Gemessen anhand einer Numeric Rating Scale (NRS) für die Schmerzintensität.
Die Skala reicht von 0-10, verankert durch verbale Deskriptoren an beiden Enden der Skala, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
|
3 Monate nach der Operation
|
Postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Gemessen anhand der 13-Punkte-Subskala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), einer eindimensionalen Selbstberichtsskala zur Bewertung von Müdigkeit und ihrer Auswirkung auf das tägliche Leben.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt (d. h. weniger Symptome und Behinderung).
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit, Müdigkeit, Übelkeit, körperliches Unbehagen und emotionale Verstimmung
Zeitfenster: Am Tag der Operation kurz vor der Entlassung
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) (um eine frühere Hypnosestudie zu replizieren - Montgomery et al. 2007).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl intensivere Symptome anzeigt.
|
Am Tag der Operation kurz vor der Entlassung
|
Stress (immunologische) Reaktivität
Zeitfenster: Basislinie (vor der Operation) plus 4 Wochen nach der Operation (Cortisol wird nur zu Studienbeginn gemessen)
|
Die Immunfunktion wird anhand von Vollblutproben unter Verwendung des standardisierten TruCulture-Systems bewertet, das immunogene Stimuli (infizierte Röhrchen) enthält.
Dieser Test zeigt die induzierte angeborene und adaptive Immunantwort im Vollblut nach Stimulation mit LPS, indem er die Freisetzung löslicher Immunaktivierungsprodukte (Zytokine, Chemokine, lösliche Rezeptoren usw.) im Überstand quantifiziert und den Transkriptionsspiegel (mRNA) misst. in den zirkulierenden Blut(immun)zellen.
|
Basislinie (vor der Operation) plus 4 Wochen nach der Operation (Cortisol wird nur zu Studienbeginn gemessen)
|
Anzahl psychotroper und schmerzbezogener Verordnungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Verwendung von Psychopharmaka und Schmerzmitteln, die anhand von Registerdaten aus der norwegischen Rezeptdatenbank nach 3 und 12 Monaten nachverfolgt wurden.
Die Anzahl der Verordnungen wird zusammengefasst und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Krankheitstage, die arbeitsunfähig sind, werden anhand von Registerdaten gemessen
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Gemessen durch den Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II).
Die Skala reicht von 7 bis 49, wobei eine höhere Punktzahl eine größere psychologische Inflexibilität anzeigt
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll wird zusammen mit den Interventionsprotokollen veröffentlicht und öffentlich zugänglich sein.
Registrierungsdaten werden nicht weitergegeben, da diese nach norwegischem Recht nicht weitergegeben werden dürfen.
Datendateien mit Fragebogen- und Biomarkerdaten werden jedoch auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
Aus Datenschutzgründen werden die vollständigen Datendateien nicht online weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll wird so bald wie möglich veröffentlicht.
Die Interventionsprotokolle werden nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich sein.
Datendateien werden nach Abschluss der Hauptanalysen, spätestens 2025, zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datendateien mit Selbstberichtsdaten werden auf begründeten Antrag geteilt, wenn die Hauptanalysen abgeschlossen und veröffentlicht sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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