Psychologische interventies om late effecten bij borstkanker te voorkomen (PREVENT)
1 december 2023 bijgewerkt door: Silje Endresen Reme, University of Oslo
Pre- en postoperatieve psychologische interventies ter voorkoming van pijn en vermoeidheid na borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie heeft tot doel te onderzoeken of een gecombineerde preoperatieve medische hypnose plus een postoperatieve internetgebaseerde acceptatie- en commitment-interventie effectiever is in het voorkomen van postoperatieve pijn en vermoeidheid na borstkankerchirurgie in vergelijking met preoperatieve mindfulness plus behandeling zoals gewoonlijk .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef omvat 200 patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan in het Oslo University Hospital.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
De ene groep krijgt een preoperatieve hypnosesessie van 20 minuten, gegeven door een ervaren klinisch psycholoog, plus een postoperatieve internetgebaseerde acceptatie- en commitment-interventie.
De controlegroep krijgt een preoperatieve mindfulness-sessie van 20 minuten, geleverd door middel van een audio-opname plus behandeling zoals gebruikelijk.
De primaire uitkomsten van de studie zijn kwantitatieve metingen van postoperatieve pijn en vermoeidheid.
Daarnaast zullen verbanden tussen biomarkers van stress en subacute postoperatieve pijn en vermoeidheid worden geanalyseerd aan de hand van bloed- en haarmonsters.
De studie maakt gebruik van een longitudinaal ontwerp met basismetingen verkregen vóór de operatie en follow-upmetingen verkregen 3 en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker en gepland voor een operatie
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Noorse spreek- of schrijfvaardigheid om deel te nemen aan de interventies en vragenlijsten in te vullen
- Cognitieve en psychiatrische stoornissen
- Andere ernstige maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose + iACT
Eén medische hypnosesessie van 20 minuten vóór de operatie, plus internetgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie na de operatie
|
Enkele sessie Hypnosesessie van 20 minuten oorspronkelijk ontwikkeld en getest door Montgomery et al. (2007) in een vergelijkbare setting.
Uitgevoerd door een ervaren klinisch psycholoog.
Toegang tot een online platform ontwikkeld voor dit onderzoek met videoclips en audiobestanden met ACT-consistent materiaal
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness + gebruikelijke behandeling (TAU)
Een enkele mindfulnesssessie van 20 minuten, vóór de operatie plus behandeling zoals gebruikelijk na de operatie
|
Mindfulnesssessie van één sessie geleverd door middel van een audiobestand
Behandeling zoals gebruikelijk als onderdeel van postoperatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gemeten via een Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnintensiteit.
De schaal loopt van 0-10, verankerd door verbale omschrijvingen aan beide uiteinden van de schaal, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gemeten via de 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F), een eendimensionale zelfrapportageschaal om vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven te beoordelen.
Het scorebereik is 0-52 waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft (d.w.z. minder symptomen en handicaps)
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid, vermoeidheid, misselijkheid, lichamelijk ongemak en emotionele overstuur
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie vlak voor ontslag
|
Gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS) (om een eerdere hypnoseproef te repliceren - Montgomery et al 2007).
Het bereik is 0-100 waarbij een hogere score duidt op meer intense symptomen.
|
Op de dag van de operatie vlak voor ontslag
|
|
Stress (immunologische) reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) plus 4 weken na de operatie (Cortisol wordt alleen gemeten bij baseline)
|
De immuunfunctie wordt beoordeeld door middel van volbloedmonsters met behulp van het gestandaardiseerde TruCulture-systeem dat immunogene stimuli bevat (geïnfecteerde buisjes).
Deze test zal de geïnduceerde aangeboren en adaptieve immuunrespons in volbloed onthullen na stimulatie met LPS, door de afgifte van oplosbare immuunactiveringsproducten (cytokines, chemokines, oplosbare receptoren enz.) in het supernatant te kwantificeren en door het transcriptieniveau (mRNA) te meten. in de circulerende bloedcellen (immuuncellen).
|
Baseline (vóór de operatie) plus 4 weken na de operatie (Cortisol wordt alleen gemeten bij baseline)
|
|
Aantal psychotrope en pijngerelateerde voorschriften
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gebruik van psychotrope en pijnmedicatie verkregen via registergegevens van de Noorse Prescription Database na 3 en 12 maanden follow-up.
Aantal voorschriften zal worden samengevat en vergeleken tussen interventie- en controlegroep.
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Dagen weg van het werk met ziekteverlof worden gemeten via registergegevens
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gemeten via de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II).
De schaal loopt van 7 tot 49, waarbij een hogere score duidt op meer psychologische inflexibiliteit
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De totale score varieert van 0-42, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol, samen met de interventieprotocollen, zullen allemaal worden gepubliceerd en openbaar beschikbaar zijn.
Registratiegegevens worden niet gedeeld, aangezien dit volgens de Noorse wet niet is toegestaan.
Gegevensbestanden met vragenlijst- en biomarkergegevens zullen echter op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Vanwege privacyoverwegingen worden de volledige gegevensbestanden niet online gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol wordt zo spoedig mogelijk gepubliceerd.
De interventieprotocollen zullen na voltooiing van de studie openbaar beschikbaar zijn.
Databestanden komen beschikbaar als de hoofdanalyses zijn afgerond, uiterlijk in 2025.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensbestanden met zelfgerapporteerde gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld wanneer de hoofdanalyses zijn voltooid en gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .