Pszichológiai beavatkozások az emlőrák késői hatásainak megelőzésére (PREVENT)
2023. december 1. frissítette: Silje Endresen Reme, University of Oslo
Pre- és posztoperatív pszichológiai beavatkozások a fájdalom és a fáradtság megelőzésére emlőrák-műtét után: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a műtét előtti orvosi hipnózis, valamint egy posztoperatív, internetalapú elfogadó és elkötelezett beavatkozás hatékonyabb-e a mellrák műtét utáni műtét utáni fájdalom és fáradtság megelőzésében, mint a műtét előtti éber figyelem és a szokásos kezelés. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban 200, az Oslói Egyetemi Kórházban emlőrákos műtéten átesett beteg vesz részt.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az egyik csoport egy 20 perces műtét előtti hipnózisban részesül, amelyet tapasztalt klinikai pszichológus tart, valamint egy műtét utáni internet-alapú elfogadó és elkötelezettségi beavatkozást.
A kontrollcsoport egy 20 perces műtét előtti figyelemfelkeltést kap, amelyet hangfelvételen és a szokásos kezelésen keresztül tartanak.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom és fáradtság kvantitatív mérése.
Ezenkívül vér- és hajminták segítségével elemzik a stressz biomarkerei és a szubakut műtét utáni fájdalom és fáradtság közötti kapcsolatokat.
A vizsgálat longitudinális elrendezést alkalmaz, a műtét előtt elvégzett alapértékekkel és a műtét után 3 és 12 hónappal végzett nyomon követési mérésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak és műtétet terveztek
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik elegendő norvég beszéd- vagy íráskészséggel a beavatkozásokban való részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez
- Kognitív és pszichiátriai károsodás
- Egyéb súlyos rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis + iACT
Egyetlen 20 perces orvosi hipnózis kezelés a műtét előtt, valamint internet alapú elfogadó és elkötelezett terápia a műtét után
|
Egyszeri, 20 perces hipnózismenet, amelyet eredetileg Montgomery és munkatársai fejlesztettek ki és teszteltek. (2007) hasonló környezetben.
Tapasztalt klinikai pszichológus vezeti.
Hozzáférés a tanulmányhoz kifejlesztett online platformhoz, amely videóklipeket és hangfájlokat tartalmaz ACT-konzisztens anyagokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness + kezelés a szokásos módon (TAU)
Egyetlen 20 perces mindfulness ülés a műtét előtt, plusz a szokásos műtét utáni kezelés
|
Egymenetes mindfulness munkamenet audiofájllal
Kezelés a szokásos módon a műtét utáni ellátás részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus műtét utáni fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérve a fájdalom intenzitását.
A skála 0-tól 10-ig terjed, verbális leírókkal rögzítve a skála mindkét végén, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Műtét utáni fáradtság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A 13 tételből álló, krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése alskálán (FACIT-F) mérik, amely egy egydimenziós önbeszámoló skála a fáradtság és a mindennapi életre gyakorolt hatásának felmérésére.
A pontszám tartomány 0-52, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez (azaz kevesebb tünetet és rokkantságot)
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása, fájdalom kellemetlensége, fáradtság, hányinger, fizikai kényelmetlenség és érzelmi felfordulás
Időkeret: A műtét napján, közvetlenül az elbocsátás előtt
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve (egy korábbi hipnóziskísérlet megismétlésére – Montgomery et al 2007).
A tartomány 0-100, ahol a magasabb pontszám intenzívebb tüneteket jelez.
|
A műtét napján, közvetlenül az elbocsátás előtt
|
|
Stressz (immunológiai) reaktivitás
Időkeret: Kiindulási (műtét előtti) plusz 4 héttel a műtét után (a kortizolt csak a kiinduláskor mérik)
|
Az immunfunkciót teljes vérminták segítségével értékelik a szabványosított TruCulture rendszerrel, amely immunogén ingereket (fertőzött csöveket) tartalmaz.
Ez a teszt feltárja az indukált veleszületett és adaptív immunválaszt a teljes vérben LPS-sel végzett stimuláció után, számszerűsítve az oldható immunaktivációs termékek (citokinek, kemokinek, oldható receptorok stb.) felszabadulását a felülúszóban, és megméri a transzkripciós szintet (mRNS). a keringő vér (immun) sejtjeiben.
|
Kiindulási (műtét előtti) plusz 4 héttel a műtét után (a kortizolt csak a kiinduláskor mérik)
|
|
Pszichotróp és fájdalommal kapcsolatos receptek száma
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Pszichotróp és fájdalomcsillapító gyógyszerek használata, amelyeket a Norvég Vénykezelési Adatbázisból származó nyilvántartási adatok alapján szereztek be 3 és 12 hónapos követéskor.
A felírt receptek számát összegzik és összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Betegszabadság napok száma
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegszabadságon eltöltött napokat a nyilvántartási adatok alapján mérjük
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Az Elfogadási és cselekvési kérdőíven (AAQ-II) mérve.
A skála 7-től 49-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb pszichológiai rugalmatlanságot jelez
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS) mérve.
Az összpontszám 0 és 42 között mozog, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelez
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt a beavatkozási protokollokkal együtt közzéteszik és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
A regisztrációs adatok nem kerülnek megosztásra, mivel a norvég törvények értelmében ezek megosztása nem megengedett.
A kérdőíves és biomarker-adatokat tartalmazó adatfájlokat azonban indokolt kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
Adatvédelmi aggályok miatt a teljes adatfájlokat nem osztjuk meg online.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati jegyzőkönyvet a lehető leghamarabb közzéteszik.
A beavatkozási protokollok a vizsgálat befejezése után nyilvánosan elérhetőek lesznek.
Az adatállományok a fő elemzések befejezésekor, legkésőbb 2025-ben lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az önbevallási adatokat tartalmazó adatfájlok ésszerű kérésre megosztásra kerülnek, amikor a fő elemzések elkészültek és közzétesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .