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Fuzuloparib 三氧化二砷铂耐药复发性卵巢癌

2024年12月3日 更新者：Xing Xie

Fuzuloparib 联合三氧化二砷治疗铂类耐药的复发性卵巢癌患者

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。 大多数患者会复发，并且对后续治疗的反应通常是短暂的。 目前，可以受益于 PARPi 的人群主要集中在 BRCAm，其次是同源重组缺陷患者。 有限的数据显示，在接受 PARPi 治疗的同源重组熟练患者中，ORR 仅为 3-4%。 迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

探讨氟唑帕尼联合三氧化二砷治疗铂类耐药的复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。 大多数患者会复发，并且对后续治疗的反应通常是短暂的。 目前，可以受益于 PARPi 的人群主要集中在 BRCAm，其次是同源重组缺陷患者。 有限的数据显示，在接受 PARPi 治疗的同源重组熟练患者中，ORR 仅为 3-4%。 迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

研究人员的研究表明，Fuzuloparib 和三氧化二砷的联合疗法在 BRCAness/HR-proficiency 卵巢癌细胞中表现出协同抗肿瘤作用：

首先，CCK8 和克隆形成测定表明，在 SKOV3 和 CAOV3 细胞中，Fuzuloparib 和三氧化二砷的组合比任何一种单一药物产生显着的肿瘤细胞生长抑制。

此外，联合治疗导致 γ-H2AX 水平显着升高，IF 导致 RAD51 水平显着降低。研究人员还发现，联合治疗可显着诱导细胞凋亡，这与 cleave-PARP 的诱导和 p-AKT 的减少有关，与任一单一药物相比。 （数据未发表）因此，研究者的假设是，对于那些接受过至少两次铂类化疗的铂耐药复发患者，联合治疗的患者将获得 25% 的 ORR。 铂类耐药与三氧化二砷疗法相结合具有良好的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xing Xie, PhD
  • 电话号码：13606705128
  • 邮箱：xiex@zju.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310006
        • 招聘中
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-70岁；
  • 高级别（浆液性或子宫内膜样）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
  • 最后一次接受铂类化疗后 6 个月内疾病复发；
  • 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 心电图 0-2；
  • 预期寿命≥12周；
  • 确认BRCA1/2突变和同源重组状态；
  • PARPi天真;
  • LVEF ≥ 50%；
  • 骨髓功能：ANC：≥1.5×109/L； PLT：≥100×109/L；Hb：≥90g/L；
  • 肝肾功能：血清肌酐≤正常上限（ULN）1.5倍；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN 2.5倍，或存在肝转移时<ULN 5倍；总胆红素 (TBil) 水平≤ ULN 1.5 倍，或如果存在吉尔伯特综合征，则≤ ULN 2.5 倍；
  • 育龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；血清或尿液妊娠试验必须为阴性，非哺乳期；
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 既往1周内接受过>20%骨髓放疗的患者；
  • 近5年内发现其他恶性肿瘤，除已治愈的宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤外；
  • 需要抗感染治疗的不受控制的全身感染；
  • 对 Fuzuloparib 或三氧化二砷或其赋形剂过敏或不耐受的患者；
  • 根据 CTCAE V 4.03 患有 ≥ 2 级周围神经病变的受试者；
  • 研究人员认为不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究小组
Fuzuloparib 胶囊加表三氧化二砷 po
药品：三氧化二砷片+氟唑帕尼胶囊
三氧化二砷 片剂：0.27*9 tid po 连续 21 天，休息 1 周。 Fuzuloparib 胶囊：150 mg bid po

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：从随机分组之日到 PD 或任何原因死亡，评估长达 36 个月。
ORR 定义为 CR 或 PR 的比率，由 IRC 使用 RECIST v1.1 标准在至少有一个目标病变的患者中确定。 在只有非目标病变的女性和没有任何肿瘤病变但在开始治疗前 CA-125 水平升高的女性中也描述了活性。
从随机分组之日到 PD 或任何原因死亡，评估长达 36 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：从随机分组之日到任何原因死亡之日，或对仍然活着的患者进行最后一次随访的日期，评估长达 36 个月]
总生存期
从随机分组之日到任何原因死亡之日，或对仍然活着的患者进行最后一次随访的日期，评估长达 36 个月]
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展或任何原因死亡（以先发生者为准）或最后一次对存活但没有进展的患者进行随访之日，评估时间长达约 36 个月
PFS 定义为从随机化到第一次出现 PD 的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或在研究期间因任何原因死亡，以先发生者为准。
从随机分组之日到第一次记录到进展或任何原因死亡（以先发生者为准）或最后一次对存活但没有进展的患者进行随访之日，评估时间长达约 36 个月
不良反应的发生率和严重程度
大体时间：每个周期的不良事件总结，从给药日期到最后一次化疗或进展后 30 天，以先到者为准，评估长达 36 个月
通过治疗中不良事件的数量和严重程度来评估药物的不良反应率。
每个周期的不良事件总结，从给药日期到最后一次化疗或进展后 30 天，以先到者为准，评估长达 36 个月
生活质量评估
大体时间：在每两个化疗周期的每个第一天在基线和给药前进行评估，最多6个周期，每个周期为28天。
根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷C30（QLQ-C30）。生活质量评估的基本内容包括：身体健康、心理健康、社会功能、疾病状况和整体健康感知。
在每两个化疗周期的每个第一天在基线和给药前进行评估，最多6个周期，每个周期为28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xing Xie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月3日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月16日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CESM023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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