Fuzuloparib 삼산화비소 백금 내성 재발성 난소암
백금 저항성이 재발된 난소암 환자에서 Fuzuloparib + 삼산화비소
난소암은 서구 세계에서 부인과 종양으로 인한 주요 사망 원인입니다. 대부분의 환자는 재발하며 후속 치료에 대한 반응은 일반적으로 수명이 짧습니다. 현재 PARPi의 혜택을 받을 수 있는 인구는 주로 BRCAm에 초점을 맞추고 있으며 그 다음은 상동 재조합 결핍 환자입니다. 제한된 데이터에 따르면 ORR은 PARPi 요법을 받는 상동 재조합 숙련도 환자에서 3-4%에 불과했습니다. 환자의 결과를 개선하기 위해서는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
백금 내성 재발 난소암 환자에서 삼산화비소 요법과 병용한 Fuzuloparib의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
난소암은 서구 세계에서 부인과 종양으로 인한 주요 사망 원인입니다. 대부분의 환자는 재발하며 후속 치료에 대한 반응은 일반적으로 수명이 짧습니다. 현재 PARPi의 혜택을 받을 수 있는 인구는 주로 BRCAm에 초점을 맞추고 있으며 그 다음은 상동 재조합 결핍 환자입니다. 제한된 데이터에 따르면 ORR은 PARPi 요법을 받는 상동 재조합 숙련도 환자에서 3-4%에 불과했습니다. 환자의 결과를 개선하기 위해서는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
연구자들의 연구에 따르면 Fuzuloparib과 삼산화비소의 병용 요법이 BRCAness/HR 숙련도 난소암 세포에서 상승적인 항종양 효과를 입증했습니다.
첫째, CCK8 및 클론 형성 분석은 푸줄로파립과 삼산화비소의 조합이 SKOV3 및 CAOV3 세포에서 단일 제제보다 현저한 종양 세포 성장 억제를 생성함을 보여주었습니다.
또한 병용 요법은 IF에 의해 γ-H2AX의 수준이 유의하게 증가하고 RAD51의 수준이 감소하는 결과를 낳았습니다. 조사자들은 또한 병용 요법이 cleave-PARP의 유도 및 p-AKT의 감소와 관련된 세포 사멸을 현저하게 유도할 수 있음을 발견했습니다. , 단일 약물과 비교할 때. (데이터 미공개) 따라서 조사관의 가설은 백금 기반 화학 요법을 2회 이상 받은 백금 저항성 재발 환자의 경우 병용 요법을 받은 환자가 ORR의 25%를 얻을 것이라는 것입니다. 삼산화비소 요법과 병용한 백금 내성은 내약성이 우수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanming Shen, PhD
- 전화번호: 13588193832
- 이메일: 13588193832@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xing Xie, PhD
- 전화번호: 13606705128
- 이메일: xiex@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310006
- 모병
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
연락하다:
- Yuanming Shen, PhD
- 전화번호: 13588193832
- 이메일: 13588193832@163.com
-
연락하다:
- Xing Xie, PhD
- 전화번호: 13606705128
- 이메일: xiex@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 높은 등급(장액성 또는 자궁내막양) 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종;
- 백금 기반 화학 요법을 마지막으로 받은 후 6개월 이내에 재발하는 질병;
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 0-2;
- 기대 수명 ≥12주;
- BRCA1/2 돌연변이 및 상동재조합 여부 확인 ;
- 순진한 PARPi;
- LVEF ≥ 50%;
- 골수 기능: ANC：≥1.5×109/L; PLT: ≥100×109/L, Hb: ≥90g/L;
- 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 1.5배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤ULN 2.5배, 또는 <ULN 5배(간 전이 존재 시); 총 빌리루빈(TBil) 수치 ≤ ULN 1.5배, 또는 길버트 증후군이 있는 경우 ≤ ULN 2.5배;
- 가임기 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 비수유여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 1주 내에 >20% 골수 방사선 요법을 받은 환자;
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 발견되었습니다.
- 항감염 치료를 요하는 조절되지 않는 전신 감염;
- Fuzuloparib 또는 Arsenic Trioxide 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성 환자
- CTCAE V 4.03에 따라 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자;
- 연구원은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Fuzuloparib 캡슐 플러스 표 삼산화비소 포
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삼산화비소정 : 0.27*9 tid po 연속 21일 + 1주일 휴식． Fuzuloparib 캡슐: 150 mg bid po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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ORR은 적어도 하나의 표적 병변이 있는 환자 중에서 RECIST v1.1 기준을 사용하여 IRC에 의해 결정된 CR 또는 PR의 비율로 정의됩니다.
활성은 비표적 병변만 있는 여성과 종양 병변이 없지만 치료 시작 전에 CA-125 수치가 상승한 여성에서도 설명되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 아직 살아있는 환자의 마지막 추적 날짜까지, 최대 36개월까지 평가]
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전반적인 생존
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 아직 살아있는 환자의 마지막 추적 날짜까지, 최대 36개월까지 평가]
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 진행 없이 생존한 환자의 마지막 추적 날짜까지 최대 약 36개월까지 평가
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 PD의 첫 번째 발생 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 진행 없이 생존한 환자의 마지막 추적 날짜까지 최대 약 36개월까지 평가
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이상반응의 발생률과 정도
기간: 약물 투여일로부터 마지막 화학요법 또는 진행 후 30일까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 36개월 동안 평가된 각 주기의 부작용 요약
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치료 중 이상 반응의 수와 중증도로 평가된 약물의 이상 반응 비율을 평가합니다.
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약물 투여일로부터 마지막 화학요법 또는 진행 후 30일까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 36개월 동안 평가된 각 주기의 부작용 요약
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서 그리고 매 2개의 화학요법 주기의 각 첫 번째 날에 약물 투여 전에 최대 6주기까지 평가되며 각 주기는 28일입니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)에 따르면 삶의 질 평가의 기본 내용에는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 질병 상태 및 전반적인 건강 인식이 포함됩니다.
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기준선에서 그리고 매 2개의 화학요법 주기의 각 첫 번째 날에 약물 투여 전에 최대 6주기까지 평가되며 각 주기는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CESM023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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