Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuzuloparib Arsentrioksid Platina Resistens Tilbakefallende eggstokkreft

3. desember 2024 oppdatert av: Xing Xie

Fuzuloparib Plus arsentrioksid hos pasienter med platinaresistens residiverende eggstokkreft

Eggstokkreft er den ledende dødsårsaken fra gynekologiske svulster i den vestlige verden. De fleste pasienter har tilbakefall, og respons på påfølgende behandlinger er generelt kortvarig. For tiden fokuserer befolkningen som kan dra nytte av PARPi hovedsakelig på BRCAm, deretter pasienter med homolog rekombinasjonsmangel. Begrensede data viste at ORR bare var 3-4 % hos pasienter med homolog rekombinasjonskompetanse med PARPi-behandling. Nye behandlinger er påtrengende nødvendig for å forbedre pasientresultatene.

For å utforske effekten og sikkerheten til Fuzuloparib i kombinasjon med arsentrioksidbehandling hos pasienter med platinaresistens med residiverende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den ledende dødsårsaken fra gynekologiske svulster i den vestlige verden. De fleste pasienter har tilbakefall, og respons på påfølgende behandlinger er generelt kortvarig. For tiden fokuserer befolkningen som kan dra nytte av PARPi hovedsakelig på BRCAm, deretter pasienter med homolog rekombinasjonsmangel. Begrensede data viste at ORR bare var 3-4 % hos pasienter med homolog rekombinasjonskompetanse med PARPi-behandling. Nye behandlinger er påtrengende nødvendig for å forbedre pasientresultatene.

Etterforskernes studier har vist at kombinasjonsbehandling med Fuzuloparib og arsentrioksid viste en synergistisk antitumoreffekt i eggstokkreftceller med BRCAness/HR-kompetanse:

For det første viste CCK8- og klondannelsesanalyser at kombinasjonen av Fuzuloparib og arsentrioksid produserte bemerkelsesverdig hemming av tumorcellevekst enn et enkelt middel i SKOV3- og CAOV3-celler.

Videre resulterte kombinasjonsterapien i betydelig økt nivå av γ-H2AX og redusert nivå av RAD51 med IF. Forskerne fant også at kombinasjonsterapi kunne bemerkelsesverdig indusert celleapoptose, som er assosiert med induksjon av cleave-PARP og reduksjon av p-AKT , sammenlignet med hvert enkelt legemiddel. (Data ikke publisert) Derfor er etterforskernes hypotese at for de platinaresistens tilbakefallspasienter som har mottatt minst to ganger platinabasert kjemoterapi, vil pasienter med kombinasjonsterapi få 25 % av ORR. Og platinaresistens i kombinasjon med arsentrioksidbehandling tolereres godt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • Høygradig (serøs eller endometrioid) epitelial eggstokkreft, eggleder eller primært peritonealt karsinom;
  • Tilbakevendende sykdom innen 6 måneder etter siste mottak av platinabasert kjemoterapi;
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG 0-2;
  • Forventet levealder ≥12 uker;
  • Bekreftelse av BRCA1/2-mutasjon og homolog rekombinasjonsstatus;
  • PARPi naiv;
  • LVEF ≥ 50 %;
  • Benmargsfunksjon: ANC：≥1,5×109/L； PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
  • Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ normal øvre grense (ULN) 1,5 ganger; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤ULN 2,5 ganger, eller <ULN 5 ganger i nærvær av levermetastaser; totalt bilirubin (TBil) nivå ≤ ULN 1,5 ganger, eller ≤ ULN 2,5 ganger hvis Gilberts syndrom er tilstede;
  • Forsøkspersonene i fertil alder må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under rettssaken; serum- eller uringraviditetstesten må være negativ, ikke-ammende;
  • Signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde fått >20 % benmargsstrålebehandling i løpet av 1 uke;
  • Andre ondartede svulster har blitt funnet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, non-melanom i huden;
  • Ukontrollert systemisk infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling;
  • Allergier mot Fuzuloparib eller Arsentrioksid eller deres hjelpestoffer eller intolerante pasienter;
  • Personer med ≥2 grad perifer nevropati i henhold til CTCAE V 4.03;
  • Forskere mener det ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe
Fuzuloparib Capsules pluss bord Arsenic Trioxide po
Legemiddel: Arsentrioksid-tablett + Fuzuloparib-kapsler
Arsentrioksid tablett: 0,27*9 tid po påfølgende 21 dager med 1 uke hvile. Fuzuloparib-kapsler: 150 mg bid po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til PD eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
ORR er definert som frekvensen av CR eller PR, bestemt av IRC ved bruk av RECIST v1.1-kriterier blant pasienter med minst én mållesjon. Aktivitet ble også beskrevet hos kvinner med kun lesjoner uten mål og hos kvinner uten tumorlesjon, men med forhøyede CA-125-nivåer før behandlingsstart.
Fra randomiseringsdato til PD eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging for pasienter som fortsatt er i live, vurdert opp til 36 måneder]
total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging for pasienter som fortsatt er i live, vurdert opp til 36 måneder]
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først, eller siste oppfølging for pasienter i live uten progresjon, vurdert opp til ca. 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først, eller siste oppfølging for pasienter i live uten progresjon, vurdert opp til ca. 36 måneder
forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: Et sammendrag av uønskede hendelser for hver syklus, fra datoen for administrering av legemidler til 30 dager etter siste kjemoterapi eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Evaluer bivirkningsfrekvensen til legemidler vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger i behandlingen.
Et sammendrag av uønskede hendelser for hver syklus, fra datoen for administrering av legemidler til 30 dager etter siste kjemoterapi eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og før administrering av legemidler på hver første dag av annenhver kjemoterapisyklus, opptil 6 sykluser, hver syklus er 28 dager.
ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30). Det grunnleggende innholdet i livskvalitetsvurdering inkluderer: fysisk helse, psykisk helse, sosial funksjon, sykdomsstatus og generell helseoppfatning.
Det vil bli vurdert ved baseline og før administrering av legemidler på hver første dag av annenhver kjemoterapisyklus, opptil 6 sykluser, hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xing Xie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESM023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektivitet og sikkerhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere