Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující rakovina vaječníků proti fuzuloparibu oxidu arzenitého platiny

3. prosince 2024 aktualizováno: Xing Xie

Fuzuloparib plus oxid arsenitý u pacientů s recidivou rakoviny vaječníků s rezistencí na platinu

Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtí na gynekologické nádory v západním světě. Většina pacientů má relapsy a reakce na následné terapie jsou obecně krátkodobé. V současné době se populace, která může těžit z PARPi, zaměřuje především na BRCAm, poté na pacienty s deficitem homologní rekombinace. Omezené údaje odhalily, že ORR byla pouze 3–4 % u pacientů s homologní rekombinací s terapií PARPi. Ke zlepšení výsledků pacientů je naléhavě zapotřebí nových léčebných postupů.

Prozkoumat účinnost a bezpečnost Fuzuloparibu v kombinaci s terapií oxidem arsenitým u pacientek s recidivou rakoviny vaječníků s rezistencí na platinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtí na gynekologické nádory v západním světě. Většina pacientů má relapsy a reakce na následné terapie jsou obecně krátkodobé. V současné době se populace, která může těžit z PARPi, zaměřuje především na BRCAm, poté na pacienty s deficitem homologní rekombinace. Omezené údaje odhalily, že ORR byla pouze 3–4 % u pacientů s homologní rekombinací s terapií PARPi. Ke zlepšení výsledků pacientů je naléhavě zapotřebí nových léčebných postupů.

Studie výzkumníků prokázaly, že kombinovaná terapie s fuzuloparibem a oxidem arsenovým prokázala synergický protinádorový účinek na BRCAness/HR-proficience buněk rakoviny vaječníků:

Za prvé, testy tvorby CCK8 a klonů ukázaly, že kombinace Fuzuloparibu a oxidu arzenitého produkovala výraznou inhibici růstu nádorových buněk než kterákoli z jednotlivých látek v buňkách SKOV3 a CAOV3.

Dále kombinovaná terapie vedla k signifikantně zvýšené hladině y-H2AX a snížené hladině RAD51 pomocí IF. Výzkumníci také zjistili, že kombinovaná terapie by mohla pozoruhodně indukovat buněčnou apoptózu, která je spojena s indukcí štěpení-PARP a snížením p-AKT ve srovnání s jedním lékem. (Údaje nejsou publikovány) Hypotéza vyšetřovatelů je proto taková, že u pacientů s relapsem rezistence na platinu, kteří podstoupili alespoň dvakrát chemoterapii na bázi platiny, dostanou pacienti s kombinovanou terapií 25 % ORR. A rezistence na platinu v kombinaci s terapií oxidem arsenovým je dobře snášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xing Xie, PhD
  • Telefonní číslo: 13606705128
  • E-mail: xiex@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310006
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let;
  • Epiteliální karcinomy vaječníků vysokého stupně (serózní nebo endometrioidní), vejcovody nebo primární peritoneální karcinom;
  • Recidivující onemocnění do 6 měsíců od posledního podání chemoterapie na bázi platiny;
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • ECOG 0-2;
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  • Potvrzení mutace BRCA1/2 a status homologní rekombinace;
  • PARPi naivní;
  • LVEF ≥ 50 %;
  • Funkce kostní dřeně: ANCＥ1,5×109/L； PLTＥ100×109/L；Hb: ≥90g/L;
  • Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin ≤ normální horní hranice (ULN) 1,5násobek; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤ULN 2,5krát nebo <ULN 5krát v přítomnosti jaterních metastáz; hladina celkového bilirubinu (TBil) ≤ ULN 1,5krát, nebo ≤ ULN 2,5krát, pokud je přítomen Gilbertův syndrom;
  • Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie; těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní, nelaktující;
  • Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali > 20 % radioterapie kostní dřeně za 1 týden;
  • V posledních 5 letech byly nalezeny další zhoubné nádory, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, nemelanomu kůže;
  • Nekontrolovaná systémová infekce vyžadující protiinfekční léčbu;
  • Alergie na Fuzuloparib nebo oxid arsenitý nebo jejich pomocné látky nebo netolerantní pacienti;
  • Subjekty s periferní neuropatií ≥2 stupně podle CTCAE V 4.03;
  • Vědci se domnívají, že to není vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Fuzuloparib Capsules plus table Arsenic Trioxide po
Lék: Tableta oxidu arzenitého + kapsle Fuzuloparib
Tableta oxidu arzenitého: 0,27*9 třikrát po sobě 21 dní s 1 týdnem přestávky. Kapsle Fuzuloparib: 150 mg bid po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od data randomizace do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
ORR je definována jako míra CR nebo PR, jak je stanoveno pomocí IRC pomocí kritérií RECIST v1.1 u pacientů s alespoň jednou cílovou lézí. Aktivita byla také popsána u žen pouze s necílovými lézemi a u žen bez jakékoli nádorové léze, ale se zvýšenými hladinami CA-125 před zahájením léčby.
Od data randomizace do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování u pacientů, kteří jsou stále naživu, hodnoceno do 36 měsíců]
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování u pacientů, kteří jsou stále naživu, hodnoceno do 36 měsíců]
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo poslední sledování u pacientů žijících bez progrese, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo poslední sledování u pacientů žijících bez progrese, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Souhrn nežádoucích účinků každého cyklu, od data podání léků do 30 dnů po poslední chemoterapii nebo progresi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků léků podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků při léčbě.
Souhrn nežádoucích účinků každého cyklu, od data podání léků do 30 dnů po poslední chemoterapii nebo progresi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
hodnocení kvality života
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a před podáním léků každý první den každých dvou cyklů chemoterapie, až do 6 cyklů, každý cyklus je 28 dní.
podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30 (QLQ-C30). Základním obsahem hodnocení kvality života je: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální funkce, stav onemocnění a celkové vnímání zdraví.
Bude hodnoceno na začátku a před podáním léků každý první den každých dvou cyklů chemoterapie, až do 6 cyklů, každý cyklus je 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xing Xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESM023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Klinické studie na Tableta oxidu arzenitého + kapsle Fuzuloparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit