Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuzuloparib Arsentrioxid Platin Resistens Relapsed Ovarie Cancer

3. december 2024 opdateret af: Xing Xie

Fuzuloparib Plus Arsentrioxid hos patienter med platinresistens recidiverende ovariecancer

Kræft i æggestokkene er den førende dødsårsag fra gynækologiske tumorer i den vestlige verden. De fleste patienter har tilbagefald, og respons på efterfølgende behandlinger er generelt kortvarige. I øjeblikket fokuserer befolkningen, der kan drage fordel af PARPi, hovedsageligt på BRCAm, derefter homolog-rekombinationsmangelpatienter. Begrænsede data afslørede, at ORR kun var 3-4 % hos homologe rekombinationspatienter med PARPi-behandling. Der er et presserende behov for nye behandlinger for at forbedre patienternes resultater.

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzuloparib i kombination med arsentrioxidbehandling hos patienter med platinresistens med recidiverende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den førende dødsårsag fra gynækologiske tumorer i den vestlige verden. De fleste patienter har tilbagefald, og respons på efterfølgende behandlinger er generelt kortvarige. I øjeblikket fokuserer befolkningen, der kan drage fordel af PARPi, hovedsageligt på BRCAm, derefter homolog-rekombinationsmangelpatienter. Begrænsede data afslørede, at ORR kun var 3-4 % hos homologe rekombinationspatienter med PARPi-behandling. Der er et presserende behov for nye behandlinger for at forbedre patienternes resultater.

Efterforskernes undersøgelser har vist, at kombinationsbehandling med Fuzuloparib og Arsentrioxid viste en synergistisk antitumoreffekt i ovariecancerceller med BRCAness/HR-evne:

For det første viste CCK8- og klondannelsesassays, at kombinationen af ​​Fuzuloparib og arsentrioxid producerede en bemærkelsesværdig tumorcellevæksthæmning end begge enkeltmidler i SKOV3- og CAOV3-celler.

Yderligere resulterede kombinationsterapien i signifikant øget niveau af γ-H2AX og nedsat niveau af RAD51 med IF. Forskerne fandt også, at kombinationsterapi bemærkelsesværdigt kunne inducere celleapoptose, som er forbundet med induktion af spaltnings-PARP og reduktion af p-AKT , sammenlignet med et enkelt lægemiddel. (Data ikke offentliggjort) Derfor er efterforskernes hypotese, at for de platin-resistens recidiverende patienter, som har modtaget mindst to gange platin-baseret kemoterapi, vil patienter med kombinationsterapi få 25 % af ORR. Og platin-resistens i kombination med arsentrioxidbehandling tolereres godt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • Højgradig (serøs eller endometrioid) epitelial ovariecancer, æggeleder eller primært peritonealt karcinom;
  • Tilbagevendende sygdom inden for 6 måneder efter sidste modtagelse af platinbaseret kemoterapi;
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG 0-2;
  • Forventet levetid ≥12 uger;
  • Bekræftelse af BRCA1/2-mutation og homolog rekombinationsstatus;
  • PARPi naiv;
  • LVEF ≥ 50%;
  • Knoglemarvsfunktion: ANC：≥1,5×109/L； PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
  • Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ normal øvre grænse (ULN) 1,5 gange; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤ULN 2,5 gange eller <ULN 5 gange i nærvær af levermetastaser; total bilirubin (TBil) niveau ≤ ULN 1,5 gange, eller ≤ ULN 2,5 gange, hvis Gilberts syndrom er til stede;
  • Forsøgspersonerne i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget; serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ, ikke-ammende;
  • Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde modtaget >20 % knoglemarvsstrålebehandling på 1 uge;
  • Andre maligne tumorer er blevet fundet inden for de sidste 5 år, undtagen helbredet cervikal carcinom in situ, ikke-melanom i huden;
  • Ukontrolleret systemisk infektion, der kræver anti-infektionsbehandling;
  • Allergi over for Fuzuloparib eller Arsentrioxid eller deres hjælpestoffer eller intolerante patienter;
  • Forsøgspersoner med ≥2 grad perifer neuropati ifølge CTCAE V 4.03;
  • Forskere mener, at det ikke er egnet til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Fuzuloparib Kapsler plus bord Arsentrioxid po
Medicin: Arsentrioxid-tablet + Fuzuloparib-kapsler
Arsentrioxidtablet: 0,27*9 tid po på hinanden følgende 21 dage med 1 uges hvile. Fuzuloparib-kapsler: 150 mg bid po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til PD eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
ORR er defineret som frekvensen af ​​CR eller PR, som bestemt af IRC ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier blandt patienter med mindst én mållæsion. Aktivitet blev også beskrevet hos kvinder med kun ikke-mållæsioner og hos kvinder uden nogen tumorlæsion, men med forhøjede CA-125-niveauer før behandlingsstart.
Fra randomiseringsdatoen til PD eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, eller datoen for sidste opfølgning for patienter, der stadig er i live, vurderet op til 36 måneder]
samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, eller datoen for sidste opfølgning for patienter, der stadig er i live, vurderet op til 36 måneder]
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, eller sidste opfølgning for patienter i live uden progression, vurderet op til ca. 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, eller sidste opfølgning for patienter i live uden progression, vurderet op til ca. 36 måneder
forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: En oversigt over uønskede hændelser i hver cyklus, fra datoen for administration af lægemidler til 30 dage efter den sidste kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Evaluer antallet af bivirkninger af lægemidler vurderet efter antal og sværhedsgrad af bivirkninger i behandlingen.
En oversigt over uønskede hændelser i hver cyklus, fra datoen for administration af lægemidler til 30 dage efter den sidste kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline og før administration af lægemidler på hver første dag af hver anden kemoterapicyklus, op til 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage.
ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30). Det grundlæggende indhold af livskvalitetsvurdering omfatter: fysisk sundhed, mental sundhed, social funktion, sygdomsstatus og overordnet sundhedsopfattelse.
Det vil blive vurderet ved baseline og før administration af lægemidler på hver første dag af hver anden kemoterapicyklus, op til 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xing Xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESM023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner