Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuzuloparib-arseenitrioksidi platinaresistenssi Uusiutunut munasarjasyöpä

sunnuntai 23. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xing Xie

Fuzuloparib Plus -arseenitrioksidi potilailla, joilla on platinaresistenssi uusiutunut munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on yleisin gynekologisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy länsimaissa. Useimmilla potilailla on pahenemisvaiheita, ja vasteet myöhemmille hoidoille ovat yleensä lyhytaikaisia. Tällä hetkellä PARPi:sta hyötyvä väestö keskittyy pääasiassa BRCAm-potilaisiin, sitten homologisen rekombinaation puutospotilaisiin. Rajoitetut tiedot osoittivat, että ORR oli vain 3–4 % PARPi-hoitoa saaneilla homologisen rekombinaatiokyvyn omaavilla potilailla. Uusia hoitoja tarvitaan kiireesti potilaiden tulosten parantamiseksi.

Fuzuloparibin tehon ja turvallisuuden tutkiminen yhdessä arseenitrioksidihoidon kanssa platinaresistenssin uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on yleisin gynekologisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy länsimaissa. Useimmilla potilailla on pahenemisvaiheita, ja vasteet myöhemmille hoidoille ovat yleensä lyhytaikaisia. Tällä hetkellä PARPi:sta hyötyvä väestö keskittyy pääasiassa BRCAm-potilaisiin, sitten homologisen rekombinaation puutospotilaisiin. Rajoitetut tiedot osoittivat, että ORR oli vain 3–4 % PARPi-hoitoa saaneilla homologisen rekombinaatiokyvyn omaavilla potilailla. Uusia hoitoja tarvitaan kiireesti potilaiden tulosten parantamiseksi.

Tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistelmähoito fuzuloparibin ja arseenitrioksidin kanssa osoitti synergistisen kasvaimia estävän vaikutuksen BRCAness/HR-tason munasarjasyöpäsoluissa:

Ensinnäkin CCK8- ja klooninmuodostusmääritykset osoittivat, että fuzuloparibin ja arseenitrioksidin yhdistelmä tuotti merkittävää kasvainsolujen kasvun estoa kuin kumpikaan yksittäinen aine SKOV3- ja CAOV3-soluissa.

Lisäksi yhdistelmähoito johti merkittävästi kohonneeseen y-H2AX-tasoon ja alentuneeseen RAD51-tasoon IF:n toimesta. Tutkijat havaitsivat myös, että yhdistelmähoito voi merkittävästi indusoida solujen apoptoosia, joka liittyy pilkkomis-PARP:n induktioon ja p-AKT:n vähenemiseen. verrattuna kumpaankaan yksittäiseen lääkkeeseen. (Tietoja ei julkaistu) Siksi tutkijan hypoteesi on, että niille platinaresistenssin uusiutuneille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi kertaa platinapohjaista kemoterapiaa, yhdistelmähoitoa saavat potilaat saavat 25 % ORR:sta. Ja platinaresistenssi yhdessä arseenitrioksidihoidon kanssa on hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xing Xie, PhD
  • Puhelinnumero: 13606705128
  • Sähköposti: xiex@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha;
  • Korkealaatuiset (seroosit tai endometrioidit) epiteelin munasarjasyövät, munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä;
  • Toistuva sairaus 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian saamisesta;
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • ECOG 0-2;
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
  • BRCA1/2-mutaation ja homologisen rekombinaatiostatuksen vahvistus;
  • PARPi naiivi;
  • LVEF ≥ 50 %;
  • Luuydintoiminto: ANC：≥1,5×109/L； PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
  • Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ normaali yläraja (ULN) 1,5 kertaa; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ULN 2,5 kertaa tai <ULN 5 kertaa maksametastaasien läsnä ollessa; kokonaisbilirubiinin (TBil) taso ≤ ULN 1,5 kertaa tai ≤ ULN 2,5 kertaa, jos Gilbertin oireyhtymä on läsnä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava tehokkaisiin ehkäisykeinoihin tutkimuksen aikana; seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen, ei-imettävä;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet > 20 % luuytimen sädehoitoa 1 viikon aikana;
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia on löydetty viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ihon ei-melanooma;
  • Hallitsematon systeeminen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa;
  • Allergiat fuzuloparibille tai arseenitrioksidille tai niiden apuaineille tai potilaat, jotka eivät siedä niitä;
  • Koehenkilöt, joilla on ≥2 asteen perifeerinen neuropatia CTCAE V 4.03:n mukaisesti;
  • Tutkijoiden mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
Fuzuloparib Kapselit plus pöytä Arseenitrioksidi po
Lääke: Arseenitrioksidi-tabletti + Fuzuloparib-kapselit
Arseenitrioksiditabletti: 0,27*9 kertaa peräkkäin 21 päivää 1 viikon tauolla. Fuzuloparib-kapselit: 150 mg bid po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
ORR määritellään CR:n tai PR:n määräksi, jonka IRC määrittää RECIST v1.1 -kriteereillä potilailla, joilla on vähintään yksi kohdeleesio. Aktiivisuus kuvattiin myös naisilla, joilla oli vain muita kuin kohdevaurioita, ja naisilla, joilla ei ollut kasvainleesioita, mutta joilla oli kohonnut CA-125-taso ennen hoidon aloittamista.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai elossa olevien potilaiden viimeisen seurantapäivän päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta]
kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai elossa olevien potilaiden viimeisen seurantapäivän päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta]
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tai viimeiseen seurantaan potilailla, jotka elivät ilman etenemistä, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka tutkija määrittää käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tai viimeiseen seurantaan potilailla, jotka elivät ilman etenemistä, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Yhteenveto kunkin syklin haittatapahtumista lääkkeiden antopäivästä 30 päivään viimeisen kemoterapian tai etenemisen jälkeen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti
Arvioi lääkkeiden haittavaikutusten määrä hoidon haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
Yhteenveto kunkin syklin haittatapahtumista lääkkeiden antopäivästä 30 päivään viimeisen kemoterapian tai etenemisen jälkeen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja ennen lääkkeiden antamista jokaisen kahden kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) mukaan. Elämänlaadun arvioinnin perussisältöön kuuluvat: fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, sairauden tila ja yleinen terveyskäsitys.
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja ennen lääkkeiden antamista jokaisen kahden kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xing Xie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CESM023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus ja turvallisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa