Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fuzuloparib Tritlenek arsenu Odporność na platynę Nawrót raka jajnika

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xing Xie

Fuzuloparib plus trójtlenek arsenu u pacjentów z nawrotem raka jajnika opornego na platynę

Rak jajnika jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów ginekologicznych w świecie zachodnim. Większość pacjentów ma nawroty, a odpowiedzi na kolejne terapie są na ogół krótkotrwałe. Obecnie populacja, która może odnieść korzyści z PARPi, skupia się głównie na BRCAm, a następnie na pacjentach z niedoborem rekombinacji homologicznej. Ograniczone dane ujawniły, że ORR wynosił tylko 3-4% u pacjentów z biegłą rekombinacją homologiczną z terapią PARPi. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, aby poprawić wyniki pacjentów.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa fuzuloparybu w połączeniu z terapią tritlenkiem arsenu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornych na platynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów ginekologicznych w świecie zachodnim. Większość pacjentów ma nawroty, a odpowiedzi na kolejne terapie są na ogół krótkotrwałe. Obecnie populacja, która może odnieść korzyści z PARPi, skupia się głównie na BRCAm, a następnie na pacjentach z niedoborem rekombinacji homologicznej. Ograniczone dane ujawniły, że ORR wynosił tylko 3-4% u pacjentów z biegłą rekombinacją homologiczną z terapią PARPi. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, aby poprawić wyniki pacjentów.

Badania badaczy wykazały, że terapia skojarzona fuzuloparybem i trójtlenkiem arsenu wykazała synergistyczne działanie przeciwnowotworowe w komórkach raka jajnika BRCAness/HR-proficiency:

Po pierwsze, testy CCK8 i tworzenia klonów wykazały, że połączenie fuzuloparybu i tritlenku arsenu powodowało zauważalne hamowanie wzrostu komórek nowotworowych w komórkach SKOV3 i CAOV3 w porównaniu z każdym pojedynczym środkiem.

Co więcej, terapia skojarzona skutkowała znacznie zwiększonym poziomem γ-H2AX i obniżonym poziomem RAD51 przez IF. Badacze odkryli również, że terapia skojarzona może znacząco indukować apoptozę komórek, co jest związane z indukcją cięcia-PARP i redukcją p-AKT , w porównaniu z jednym lekiem. (Dane nieopublikowane) W związku z tym badacze postawili hipotezę, że u tych pacjentów z nawrotem oporności na platynę, którzy otrzymali co najmniej dwukrotnie chemioterapię opartą na platynie, pacjenci stosujący terapię skojarzoną uzyskają 25% ORR. Odporność na platynę w połączeniu z terapią trójtlenkiem arsenu jest dobrze tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat;
  • Nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (surowiczy lub endometrioidalny), jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej;
  • Nawracająca choroba w ciągu 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii opartej na platynie;
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • ECOG 0-2;
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  • Potwierdzenie mutacji BRCA1/2 i statusu rekombinacji homologicznej;
  • PARPi naiwny;
  • LVEF ≥ 50%;
  • Funkcja szpiku kostnego: ANC: ≥1,5×109/L; PLT: ≥100×109/L; Hb: ≥90g/L;
  • Czynność wątroby i nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) 1,5 razy; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤GGN 2,5 razy lub <GGN 5 razy w obecności przerzutów do wątroby; poziom bilirubiny całkowitej (TBil) ≤ GGN 1,5 razy lub ≤ GGN 2,5 razy, jeśli występuje zespół Gilberta;
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny, brak laktacji;
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej >20% radioterapii szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia;
  • W ciągu ostatnich 5 lat wykryto inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nie będącego czerniakiem skóry;
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Alergie na fuzuloparyb lub trójtlenek arsenu lub ich substancje pomocnicze lub pacjenci nietolerujący;
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2 zgodnie z CTCAE V 4.03;
  • Naukowcy uważają, że nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza
Fuzuloparib Kapsułki plus tabela Trójtlenek arsenu po
Lek: Tabletka tritlenku arsenu + kapsułki Fuzuloparib
Tabletka tritlenku arsenu: 0,27*9 tid po kolejnych 21 dniach z 1 tygodniem odpoczynku. Fuzuloparib Kapsułki: 150 mg dwa razy na dobę doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
ORR definiuje się jako częstość CR lub PR, określoną przez IRC przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 wśród pacjentów z co najmniej jedną zmianą docelową. Aktywność opisano również u kobiet tylko ze zmianami niedocelowymi oraz u kobiet bez zmian nowotworowych, ale z podwyższonym poziomem CA-125 przed rozpoczęciem leczenia.
Od daty randomizacji do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów jeszcze żyjących, oceniany do 36 miesięcy]
ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów jeszcze żyjących, oceniany do 36 miesięcy]
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze, lub ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących bez progresji, szacowany do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze, lub ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących bez progresji, szacowany do około 36 miesięcy
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podsumowanie działań niepożądanych każdego cyklu, od daty podania leków do 30 dni po ostatniej chemioterapii lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Oceń częstość działań niepożądanych leków oceniając liczbę i nasilenie działań niepożądanych w leczeniu.
Podsumowanie działań niepożądanych każdego cyklu, od daty podania leków do 30 dni po ostatniej chemioterapii lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i przed podaniem leków każdego pierwszego dnia co dwa cykle chemioterapii, do 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni.
według Kwestionariusza Jakości Życia C30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Podstawowe treści oceny jakości życia obejmują: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, stan chorobowy oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Zostanie on oceniony na początku badania i przed podaniem leków każdego pierwszego dnia co dwa cykle chemioterapii, do 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xing Xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESM023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo

Badania kliniczne na Tabletka tritlenku arsenu + kapsułki Fuzuloparib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj