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Fuzuloparib Triossido di arsenico Resistenza al platino Carcinoma ovarico recidivato

3 dicembre 2024 aggiornato da: Xing Xie

Fuzuloparib più triossido di arsenico in pazienti con carcinoma ovarico recidivante resistente al platino

Il carcinoma ovarico è la principale causa di morte per tumori ginecologici nel mondo occidentale. La maggior parte dei pazienti presenta ricadute e le risposte alle terapie successive sono generalmente di breve durata. Attualmente, la popolazione che può beneficiare di PARPi si concentra principalmente su BRCAm, quindi pazienti con deficit di ricombinazione omologa. Dati limitati hanno rivelato che l'ORR era solo del 3-4% nei pazienti con competenza di ricombinazione omologa con terapia PARPi. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti per migliorare i risultati dei pazienti.

Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Fuzuloparib in combinazione con la terapia con triossido di arsenico in pazienti con carcinoma ovarico recidivante resistenti al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico è la principale causa di morte per tumori ginecologici nel mondo occidentale. La maggior parte dei pazienti presenta ricadute e le risposte alle terapie successive sono generalmente di breve durata. Attualmente, la popolazione che può beneficiare di PARPi si concentra principalmente su BRCAm, quindi pazienti con deficit di ricombinazione omologa. Dati limitati hanno rivelato che l'ORR era solo del 3-4% nei pazienti con competenza di ricombinazione omologa con terapia PARPi. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti per migliorare i risultati dei pazienti.

Gli studi dei ricercatori hanno dimostrato che la terapia di combinazione con Fuzuloparib e triossido di arsenico ha dimostrato un effetto antitumorale sinergico nelle cellule tumorali ovariche BRCAness/HR:

In primo luogo, i test CCK8 e di formazione dei cloni hanno mostrato che la combinazione di Fuzuloparib e triossido di arsenico ha prodotto una notevole inibizione della crescita delle cellule tumorali rispetto a entrambi i singoli agenti nelle cellule SKOV3 e CAOV3.

Inoltre, la terapia di combinazione ha comportato un aumento significativo del livello di γ-H2AX e una diminuzione del livello di RAD51 da parte di IF. I ricercatori hanno anche scoperto che la terapia di combinazione potrebbe indurre notevolmente l'apoptosi cellulare, che è associata all'induzione di cleave-PARP e alla riduzione di p-AKT , se confrontato con entrambi i singoli farmaci. (Dati non pubblicati) Pertanto, l'ipotesi dei ricercatori è che per quei pazienti con recidiva di resistenza al platino che hanno ricevuto almeno due volte la chemioterapia a base di platino, i pazienti con terapia combinata otterranno il 25% di ORR. E la resistenza al platino in combinazione con la terapia con triossido di arsenico è ben tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xing Xie, PhD
  • Numero di telefono: 13606705128
  • Email: xiex@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni;
  • Tumori ovarici epiteliali di alto grado (sierosi o endometrioidi), tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario;
  • Malattia ricorrente entro 6 mesi dall'ultima assunzione di chemioterapia a base di platino;
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • ECOG 0-2;
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane;
  • Conferma della mutazione BRCA1/2 e dello stato di ricombinazione omologa;
  • PARPi ingenuo;
  • LVEF ≥ 50%;
  • Funzione del midollo osseo: ANC：≥1.5×109/L； PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
  • Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ limite superiore normale (ULN) 1,5 volte; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)≤ULN 2,5 volte o <ULN 5 volte in presenza di metastasi epatiche; livello di bilirubina totale (TBil) ≤ ULN 1,5 volte o ≤ ULN 2,5 volte se è presente la sindrome di Gilbert;
  • I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio; il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo, non in allattamento;
  • Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto >20% di radioterapia del midollo osseo in 1 settimana;
  • Altri tumori maligni sono stati riscontrati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ, non melanoma della pelle;
  • Infezione sistemica incontrollata che richiede un trattamento antinfettivo;
  • Allergie al Fuzuloparib o al Triossido di Arsenico o ai loro eccipienti o pazienti intolleranti;
  • Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥2 secondo CTCAE V 4.03;
  • I ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Fuzuloparib Capsule più tabella Triossido di arsenico po
Droga: Compressa di triossido di arsenico + capsule di Fuzuloparib
Compressa di triossido di arsenico: 0,27*9 tid po 21 giorni consecutivi con 1 settimana di riposo． Fuzuloparib Capsule: 150 mg bid PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
L'ORR è definito come il tasso di CR o PR, determinato dall'IRC utilizzando i criteri RECIST v1.1 tra i pazienti con almeno una lesione bersaglio. L'attività è stata descritta anche nelle donne con sole lesioni non target e nelle donne senza alcuna lesione tumorale ma con livelli elevati di CA-125 prima dell'inizio del trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora in vita, valutati fino a 36 mesi]
sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora in vita, valutati fino a 36 mesi]
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, o all'ultimo follow-up per i pazienti vivi senza progressione, valutato fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, o all'ultimo follow-up per i pazienti vivi senza progressione, valutato fino a circa 36 mesi
l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Un riepilogo degli eventi avversi di ciascun ciclo, dalla data di somministrazione dei farmaci fino a 30 giorni dopo l'ultima chemioterapia o progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Valutare il tasso di reazioni avverse dei farmaci valutato in base al numero e alla gravità degli eventi avversi nel trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi di ciascun ciclo, dalla data di somministrazione dei farmaci fino a 30 giorni dopo l'ultima chemioterapia o progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e prima della somministrazione di farmaci ogni primo giorno di ogni due cicli di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni.
secondo il questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il contenuto di base della valutazione della qualità della vita comprende: salute fisica, salute mentale, funzione sociale, stato della malattia e percezione generale della salute.
Sarà valutato al basale e prima della somministrazione di farmaci ogni primo giorno di ogni due cicli di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xing Xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESM023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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