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联合 Y-90 选择性内放射治疗 (Y-90 SIRT) 和立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC)

2026年7月30日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

联合 Y-90 选择性内放射治疗 (Y-90 SIRT) 和立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) 的 1 期研究

本研究将研究 Ytrium-90 (Y-90) 选择性内放射治疗 (SIRT) 与立体定向放射治疗 (SBRT) 的结合。 Y-90 单独 SIRT 或单独 SBRT 是用于治疗肝癌的标准程序。 本研究将评估 Y-90 SIRT 和 SBRT 的组合,并获得有关联合疗法的副作用和安全性的初步信息。 此外,这是 Y-90 PET-CT 成像首次被纳入 SBRT 计划。

研究概览

详细说明

选择性内部放射治疗 (SIRT) 是一种将辐射从内部输送到肿瘤的技术。 在 SIRT 中,小的放射性珠通过大血管(肝动脉)沉积在肝脏中。 使用放射性物质钇 90 的 SIRT 称为 Y-90 SIRT。

立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种从外部将辐射输送到肿瘤的技术。 在 SBRT 中,一台机器会产生一束辐射,从体外瞄准肿瘤。

在接受 Y-90 SIRT 后,将对参与者进行评估,以估计在 Y-90 SIRT 期间他们的肿瘤吸收了多少辐射。 Y-90 PET-CT 成像将用于帮助规划 SBRT,SBRT 将针对在 Y-90 SIRT 期间没有收到预期辐射的肿瘤区域。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 不可切除性肝细胞癌的诊断。 肝细胞癌被定义为具有以下至少一项:

    • 活检证实为肝细胞癌 (HCC);或者
    • 巴塞罗那影像学标准定义的离散肝肿瘤。
  • 患者不得患有已知的未经治疗的肝外癌。
  • 至少一个病灶 >2 cm 直径或 4 cc 体积
  • 患者的预期寿命必须至少为 6 个月。
  • 患者必须年满 18 岁或以上
  • 所有男性以及有生育能力的女性都必须同意在整个研究期间和治疗后 90 天内使用有效的避孕措施。
  • 患者必须理解并愿意签署由密歇根大学医学中心机构审查委员会 (IRB) 为此目的批准的知情同意书,表明他们了解治疗的研究方面和潜在风险。

排除标准:

  • 无法静卧以进行成像研究(例如 PET/CT)
  • 怀孕或哺乳的女性或拒绝对有生育能力的患者使用节育措施。
  • 已知对静脉内含碘造影剂过敏或禁忌的患者
  • 对 MRI 造影剂(Eovist 或 Gadolinium)上的 MRI 过敏或禁忌症的患者
  • Theraspheres 的禁忌症

    • Tc-99m 大聚集白蛋白 (MAA) 肝动脉灌注显像显示任何可能无法通过血管造影技术纠正的胃肠道沉积
    • 血液分流到肺部,可能导致向肺部输送超过 30 Gy 的辐射。
    • 肝动脉插管禁忌症;如有血管异常或出血素质的患者;
    • 基线时胆红素 >2.0
    • 主门静脉阻塞
  • 放射治疗的禁忌证
  • 注意:从 Y90 到 SBRT 时胆红素增加 >1.0 或他/她的胆红素在 Y90 后超过 2.5 的患者将不符合 SBRT 的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Y-90 SIRT 随后是 SBRT
第 0 天的放射性同位素 Y-90,通过选择性内部放射治疗 (SIRT) 进行
其他名称:
  • Y-90
在第 0 天进行 SIRT,施用 Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres
其他名称:
  • SIRT
在 Y-90 SIRT 之后,1-2 周内进行 3-5 次分次
其他名称:
  • SBRT
完成 Y-90 SIRT 后 3 小时内
包含 Y-90 的玻璃微球,在第 0 天由 SIRT 管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分的变化 >= 2 分,相对于基线
大体时间:SBRT 后最多 6 个月
主要安全终点是 CTP 在 6 个月内相对于 SBRT 前基线增加 2 点或更多点的二元指标。 增加 2 个或更多点表示临床上显着的肝功能失代偿。
SBRT 后最多 6 个月
3 级或更高毒性的发生率
大体时间:SBRT 后最多 6 个月
次要安全终点是 6 个月内相对于 SBRT 前基线的 3+ 级毒性。 由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估。
SBRT 后最多 6 个月
白蛋白 + 胆红素 (ALBI) 水平变化 >= 0.5 的患者人数
大体时间:SBRT 后最多 6 个月
次要安全终点是 ALBI 在 6 个月内相对于 SBRT 前基线增加 0.5 或更高的二元指标。
SBRT 后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病变水平的局部进展自由 (FFLP)
大体时间:直至 SBRT 后约 24 个月出现进展或最后一次监测扫描
病变水平的 FFLP 定义为从 SIRT 到 SBRT 治疗的病变进展的时间。 进展是根据 RECIST 和 mRECIST 标准定义的。
直至 SBRT 后约 24 个月出现进展或最后一次监测扫描
患者层面的局部进展自由 (FFLP)
大体时间:直至 SBRT 后约 24 个月出现进展或最后一次监测扫描
患者水平的 FFLP 定义为从 SIRT 到治疗病变进展的时间,包括 SBRT 未靶向的病变。 进展是根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 标准定义的。
直至 SBRT 后约 24 个月出现进展或最后一次监测扫描
反应速度
大体时间:SBRT 后最多 6 个月
反应率根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 标准定义并分类如下:进行性疾病或稳定疾病 = 无反应者,部分反应或完全反应 = 反应者。
SBRT 后最多 6 个月
总生存期
大体时间:直至因任何原因死亡,或直至患者最后一次随访,或直至研究停止;长达大约 5 年。
总生存期将计算为从 Y-90 SIRT 治疗到因任何原因死亡,或到患者最后一次随访,或到研究停止的时间。
直至因任何原因死亡,或直至患者最后一次随访,或直至研究停止;长达大约 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyle Cuneo, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月16日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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