Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná selektivní vnitřní radiační terapie Y-90 (Y-90 SIRT) a stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

31. července 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze 1 kombinované selektivní vnitřní radiační terapie Y-90 (Y-90 SIRT) a stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Tato studie bude zkoumat kombinaci Ytrium-90 (Y-90) selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) následovanou Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). Samotný Y-90 SIRT nebo samotný SBRT jsou standardní postupy používané při léčbě rakoviny jater. Tato studie posoudí kombinaci Y-90 SIRT a SBRT a získá předběžné informace o vedlejších účincích a bezpečnosti kombinované terapie. Navíc je to poprvé, co bude zobrazování Y-90 PET-CT zahrnuto do plánování pro SBRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) je technika, při které je záření vnitřně dodáváno do nádoru. Při SIRT se malé radioaktivní kuličky ukládají v játrech prostřednictvím velké krevní cévy (hepatické tepny). SIRT, který využívá radioaktivní materiál Yttrium-90, se nazývá Y-90 SIRT.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je technika, při které je záření externě dodáváno do nádoru. V SBRT stroj produkuje paprsek záření, který se zaměřuje na nádor z vnějšku těla.

Po obdržení Y-90 SIRT budou účastníci vyhodnoceni, aby se odhadlo, kolik záření bylo absorbováno jejich nádory během Y-90 SIRT. Zobrazování Y-90 PET-CT bude použito jako pomoc při plánování SBRT, která se zaměří na oblasti nádorů, které během Y-90 SIRT nedostaly tolik záření, jak se očekávalo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neresekabilního hepatocelulárního karcinomu. Hepatocelulární karcinom je definován jako s alespoň jedním z následujících:

    • Biopsií prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC); nebo
    • Diskrétní nádor(y) jater, jak je definováno Barcelonskými zobrazovacími kritérii.
  • Pacienti nesmí mít neléčený extrahepatální karcinom.
  • Alespoň jedna léze o průměru > 2 cm nebo objemu 4 cm3
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Všichni muži, stejně jako ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po léčbě.
  • Pacienti musí chápat a být ochotni podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, který uvádí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet kvůli zobrazovacím studiím (např. PET/CT)
  • Těhotenství nebo kojící ženy nebo odmítnutí použití antikoncepce u pacientek schopných reprodukce.
  • Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací k intravenóznímu podání jodových kontrastních látek
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací k MRI na kontrastu MRI (Eovist nebo Gadolinium)

  • Kontraindikace Theraspheres

    • Scintigrafie jaterní arteriální perfuze Tc-99m makroagregovaný albumin (MAA) ukazující jakoukoli depozici v gastrointestinálním traktu, kterou nelze korigovat angiografickými technikami
    • Odvádění krve do plic, které by mohlo vést k dodání více než 30 Gy do plic.
    • Kontraindikace katetrizace jaterní tepny; jako jsou pacienti s vaskulárními abnormalitami nebo krvácivou diatézou;
    • Bilirubin > 2,0 na začátku
    • Okluze hlavní portální žíly
  • Kontraindikace radiační terapie
  • Poznámka: Pacienti, u kterých došlo ke zvýšení bilirubinu >1,0 od doby Y90 do SBRT nebo jejich bilirubin po Y90 přesáhl 2,5, nebudou způsobilí pro SBRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-90 SIRT následovaný SBRT
Lék: Yttrium-90
Radioaktivní izotop Y-90 v den 0, podávaný selektivní interní radiační terapií (SIRT)
Ostatní jména:
  • Y-90
Přístroj: Selektivní vnitřní radiační terapie
SIRT v den 0 pro podání Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres
Ostatní jména:
  • SIRT
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
3-5 frakcí během 1-2 týdnů, po Y-90 SIRT
Ostatní jména:
  • SBRT
Diagnostický test: PET/CT
Do 3 hodin po dokončení Y-90 SIRT
Přístroj: Therasphere
Skleněné mikrokuličky obsahující Y-90, podávané v den 0 pomocí SIRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) >= 2 body od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 6 měsíců po SBRT
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je binární indikátor pro zvýšení CTP o 2 nebo více bodů během 6 měsíců a relativně k výchozí hodnotě před SBRT. Zvýšení o 2 nebo více bodů ukazuje na klinicky významnou dekompenzaci jater.
Až 6 měsíců po SBRT
Výskyt toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 6 měsíců po SBRT
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je toxicita stupně 3+ během 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou před SBRT. Posouzeno podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 6 měsíců po SBRT
Počet pacientů se změnou hladiny albuminu + bilirubinu (ALBI) >= 0,5
Časové okno: Až 6 měsíců po SBRT
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je binární indikátor pro zvýšení ALBI během 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou před SBRT 0,5 nebo vyšší.
Až 6 měsíců po SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od lokální progrese (FFLP) na úrovni lézí
Časové okno: Až do progrese nebo posledního sledování přibližně 24 měsíců po SBRT
FFLP na úrovni lézí je definována jako doba od SIRT do progrese léze ošetřené SBRT. Progrese je definována na základě kritérií RECIST a mRECIST.
Až do progrese nebo posledního sledování přibližně 24 měsíců po SBRT
Svoboda od lokální progrese (FFLP) na úrovni pacienta
Časové okno: Až do progrese nebo posledního sledování přibližně 24 měsíců po SBRT
FFLP na úrovni pacienta je definována jako doba od SIRT do progrese léčených lézí včetně těch, na které se SBRT nezaměřuje. Progrese je definována na základě kritérií RECIST v1.1 a mRECIST.
Až do progrese nebo posledního sledování přibližně 24 měsíců po SBRT
Míra odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců po SBRT
Míra odpovědi definovaná podle kritérií RECIST v1.1 a mRECIST a kategorizovaná následovně: progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění = nereagující, částečná odpověď nebo úplná odpověď = reagující.
Až 6 měsíců po SBRT
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti z jakékoli příčiny nebo do poslední následné návštěvy pacienta nebo do ukončení studie; do cca 5 let.
Celkové přežití se vypočítá jako doba od léčby Y-90 SIRT do smrti z jakékoli příčiny nebo do poslední následné návštěvy pacienta nebo do ukončení studie.
Do smrti z jakékoli příčiny nebo do poslední následné návštěvy pacienta nebo do ukončení studie; do cca 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yttrium-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit