Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad Y-90 selektiv intern strålbehandling (Y-90 SIRT) och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)

30 juli 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fas 1-studie av kombinerad Y-90 selektiv intern strålbehandling (Y-90 SIRT) och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)

Denna studie kommer att undersöka kombinationen av Ytrium-90 (Y-90) Selektiv intern strålbehandling (SIRT) följt av Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT). Y-90 SIRT enbart eller SBRT enbart är standardprocedurer som används vid behandling av levercancer. Denna studie kommer att utvärdera kombinationen av Y-90 SIRT och SBRT och erhålla preliminär information om biverkningar och säkerhet för kombinationsbehandlingen. Dessutom är detta första gången som Y-90 PET-CT-avbildning kommer att inkluderas i planeringen för SBRT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) är en teknik där strålning levereras internt till en tumör. I SIRT deponeras små radioaktiva pärlor i levern genom ett stort blodkärl (leverartär). SIRT som använder det radioaktiva materialet Yttrium-90 kallas Y-90 SIRT.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en teknik där strålning skickas externt till en tumör. I SBRT producerar en maskin en strålstråle som riktar sig mot tumören från utsidan av kroppen.

Efter att ha fått Y-90 SIRT kommer deltagarna att utvärderas för att uppskatta hur mycket strålning som absorberades av deras tumörer under Y-90 SIRT. Y-90 PET-CT-avbildning kommer att användas för att hjälpa till att planera SBRT, som kommer att rikta in sig på områden av tumörer som inte fick så mycket strålning som förväntat under Y-90 SIRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av inoperabelt hepatocellulärt karcinom. Hepatocellulärt karcinom definieras som att ha minst ett av följande:

    • Biopsi bevisat hepatocellulärt karcinom (HCC); eller
    • En diskret levertumör(er) enligt definitionen av Barcelonas avbildningskriterier.
  • Patienter får inte ha känt till obehandlad extrahepatisk cancer.
  • Minst en lesion >2 cm i diameter eller 4 cc volym
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Alla män, såväl som kvinnor i fertil ålder, måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter behandling.
  • Patienter måste förstå och vara villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts för detta ändamål av Institutional Review Board (IRB) vid University of Michigan Medical Center, vilket indikerar att de är medvetna om de undersökningsaspekter av behandlingen och de potentiella riskerna.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ligga stilla för avbildningsstudier (t.ex. PET/CT)
  • Graviditet eller ammande kvinnor eller vägran att använda preventivmedel hos patienter som kan fortplanta sig.
  • Patienter med känd allergi eller kontraindikation mot intravenösa jodhaltiga kontrastmedel
  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot MRT på MRT-kontrast (Eovist eller Gadolinium)

  • Kontraindikation mot Theraspheres

    • Tc-99m makroaggregerat albumin (MAA) hepatisk arteriell perfusionsscintigrafi som visar eventuella avlagringar i mag-tarmkanalen som kanske inte korrigeras med angiografiska tekniker
    • Shunting av blod till lungorna som kan resultera i leverans av mer än 30 Gy till lungorna.
    • Leverartärkateterisering kontraindikation; såsom patienter med vaskulära abnormiteter eller blödande diates;
    • Bilirubin >2,0 vid baslinjen
    • Tilltäppning av huvudportvenen
  • Kontraindikation för strålbehandling
  • Obs: Patienter som har en ökning av bilirubin >1,0 från tidpunkten för Y90 till SBRT eller hans/hennes bilirubin går över 2,5 efter Y90 kommer inte att vara berättigade till SBRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Y-90 SIRT följt av SBRT
Läkemedel: Yttrium-90
Radioaktiv isotop Y-90 på dag 0, administrerad genom selektiv intern strålbehandling (SIRT)
Andra namn:
  • Y-90
Enhet: Selektiv intern strålbehandling
SIRT på dag 0, för att administrera Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres
Andra namn:
  • SIRT
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
3-5 fraktioner under 1-2 veckor, efter Y-90 SIRT
Andra namn:
  • SBRT
Diagnostiskt test: PET/CT
Inom 3 timmar efter avslutad Y-90 SIRT
Enhet: Therasphere
Glasmikrosfärer innehållande Y-90, administrerade dag 0 av SIRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng >= 2 poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader efter SBRT
Den primära säkerhetsändpunkten är den binära indikatorn för en CTP-ökning på 2 eller fler poäng inom 6 månader och i förhållande till pre-SBRT-baslinjen. En ökning med 2 eller fler poäng indikerar kliniskt signifikant leverdekompensation.
Upp till 6 månader efter SBRT
Förekomst av toxicitet av grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 6 månader efter SBRT
En sekundär säkerhetsändpunkt är grad 3+ toxicitet inom 6 månader jämfört med pre-SBRT-baslinjen. Bedömd av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 6 månader efter SBRT
Antal patienter med en förändring i albumin + bilirubin (ALBI) nivå på >= 0,5
Tidsram: Upp till 6 månader efter SBRT
En sekundär säkerhetsändpunkt är den binära indikatorn för en ökning av ALBI inom 6 månader jämfört med pre-SBRT-baslinjen på 0,5 eller mer.
Upp till 6 månader efter SBRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från lokal progression (FFLP) på lesionsnivå
Tidsram: Fram till progress eller sista övervakningsskanning cirka 24 månader efter SBRT
FFLP på lesionsnivå definieras som tiden från SIRT till progression av en SBRT-behandlad lesion. Progression definieras utifrån RECIST- och mRECIST-kriterier.
Fram till progress eller sista övervakningsskanning cirka 24 månader efter SBRT
Frihet från lokal progression (FFLP) på patientnivå
Tidsram: Fram till progress eller sista övervakningsskanning cirka 24 månader efter SBRT
FFLP på patientnivå definieras som tiden från SIRT till progression av de behandlade lesionerna, inklusive de som inte är inriktade på SBRT. Progression definieras baserat på RECIST v1.1 och mRECIST kriterier.
Fram till progress eller sista övervakningsskanning cirka 24 månader efter SBRT
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader efter SBRT
Svarsfrekvens definierad enligt RECIST v1.1- och mRECIST-kriterier och kategoriserad enligt följande: progressiv sjukdom eller stabil sjukdom = icke-svarare, partiellt svar eller fullständigt svar = svarsperson.
Upp till 6 månader efter SBRT
Total överlevnad
Tidsram: Tills död av någon orsak, eller tills patientens sista uppföljningsbesök, eller tills studien avbryts; upp till cirka 5 år.
Total överlevnad kommer att beräknas som tiden från Y-90 SIRT-behandling till dödsfall oavsett orsak, eller till patientens senaste uppföljningsbesök eller tills studien avbryts.
Tills död av någon orsak, eller tills patientens sista uppföljningsbesök, eller tills studien avbryts; upp till cirka 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Annan identifierare: University of Michigan)
  • R01EB022075 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera