Yhdistetty Y-90-selektiivinen sisäinen sädehoito (Y-90 SIRT) ja stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ei-leikkattavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vaiheen 1 tutkimus yhdistetystä Y-90-selektiivisestä sisäisestä sädehoidosta (Y-90 SIRT) ja stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Ytrium-90 (Y-90) selektiivisen sisäisen säteilyhoidon (SIRT) ja sen jälkeen stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) yhdistelmää.
Pelkästään Y-90 SIRT tai pelkkä SBRT ovat standardimenetelmiä, joita käytetään maksasyövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Y-90 SIRT:n ja SBRT:n yhdistelmää ja saadaan alustavaa tietoa yhdistelmähoidon sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta.
Lisäksi tämä on ensimmäinen kerta, kun Y-90 PET-CT -kuvaus sisällytetään SBRT:n suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) on tekniikka, jossa säteilyä syötetään sisäisesti kasvaimeen. SIRT:ssä pieniä radioaktiivisia helmiä kerääntyy maksaan suuren verisuonen (maksavaltimon) kautta. Yttrium-90 radioaktiivista materiaalia käyttävää SIRT:tä kutsutaan Y-90 SIRT:ksi.
Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) on tekniikka, jossa säteilyä toimitetaan ulkoisesti kasvaimeen. SBRT:ssä kone tuottaa säteilysäteen, joka kohdistuu kasvaimeen kehon ulkopuolelta.
Y-90 SIRT:n saamisen jälkeen osallistujat arvioidaan sen arvioimiseksi, kuinka paljon säteilyä heidän kasvaimensa absorboivat Y-90 SIRT:n aikana. Y-90 PET-CT -kuvausta käytetään SBRT:n suunnitteluun, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka eivät saaneet niin paljon säteilyä kuin odotettiin Y-90 SIRT:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-leikkauksellisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi. Hepatosellulaarisella karsinoomalla määritellään, että sillä on vähintään yksi seuraavista:
- Biopsialla todistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC); tai
- Barcelonan kuvantamiskriteerien määrittelemä erillinen maksakasvain.
- Potilailla ei saa olla tiedossa hoitamatonta maksanulkoista syöpää.
- Vähintään yksi leesio >2 cm halkaisijaltaan tai 4 cm3:n tilavuus
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Kaikkien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka Michiganin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten, ja osoittaa, että he ovat tietoisia hoidon tutkimusnäkökohdista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys makaa paikallaan kuvantamistutkimuksia varten (esim. PET/CT)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai kieltäytyminen syntyvyyden ehkäisystä lisääntymiskykyisille potilaille.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai joilla on vasta-aihe suonensisäisille jodatuille varjoaineille
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe magneettikuvaukseen magneettikuvauksessa (Eovist tai Gadolinium)
Vasta-aiheet Theraspheresille
- Tc-99m makroaggregoituneen albumiinin (MAA) maksan valtimoperfuusionestitygrafia, joka osoittaa maha-suolikanavaan kertymiä, joita ei ehkä voida korjata angiografisilla tekniikoilla
- Veren shunting keuhkoihin, mikä voi johtaa yli 30 Gy:n kulkeutumiseen keuhkoihin.
- Maksavaltimon katetrointivasta-aihe; kuten potilaat, joilla on verisuonihäiriöitä tai verenvuotodiateesi;
- Bilirubiini >2,0 lähtötilanteessa
- Portaalin päälaskimon tukos
- Sädehoidon vasta-aihe
- Huomautus: Potilaat, joiden bilirubiini on kohonnut >1,0 Y90:stä SBRT:hen tai hänen bilirubiininsa ylittää 2,5:n Y90:n jälkeen, eivät ole oikeutettuja SBRT-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Y-90 SIRT ja sen jälkeen SBRT
|
Radioaktiivinen isotooppi Y-90 päivänä 0, annettu selektiivisellä sisäisellä sädehoidolla (SIRT)
Muut nimet:
SIRT päivänä 0, yttrium-90 (Y-90) Theraspheres -hoidon antamiseksi
Muut nimet:
3-5 fraktiota 1-2 viikon aikana, Y-90 SIRT:n jälkeen
Muut nimet:
3 tunnin sisällä Y-90 SIRT:n suorittamisesta
Y-90:tä sisältävät lasimikropallot, joita SIRT antaa päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän muutos >= 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on binäärinen indikaattori CTP:n nousulle 2 pistettä tai enemmän 6 kuukauden sisällä verrattuna SBRT-perustasoon.
Kahden tai useamman pisteen nousu osoittaa kliinisesti merkittävää maksan vajaatoimintaa.
|
Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuden päätetapahtuma on asteen 3+ toksisuus 6 kuukauden sisällä verrattuna pre-SBRT-perustilanteeseen.
Arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
|
Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden albumiini + bilirubiini (ALBI) -taso on muuttunut >= 0,5
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on binäärinen indikaattori ALBI:n nousulle 6 kuukauden sisällä verrattuna SBRT:tä edeltävään lähtötasoon, joka on 0,5 tai suurempi.
|
Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä (FFLP) leesion tasolla
Aikaikkuna: Etenemiseen tai viimeiseen valvontaan saakka noin 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
FFLP leesion tasolla määritellään ajaksi SIRT:stä SBRT-käsitellyn leesion etenemiseen.
Eteneminen määritellään RECIST- ja mRECIST-kriteerien perusteella.
|
Etenemiseen tai viimeiseen valvontaan saakka noin 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä (FFLP) potilastasolla
Aikaikkuna: Etenemiseen tai viimeiseen valvontaan saakka noin 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
FFLP potilastasolla määritellään ajaksi SIRT:stä hoidettujen leesioiden etenemiseen, mukaan lukien ne, joita SBRT ei koske.
Eteneminen määritellään RECIST v1.1- ja mRECIST-kriteerien perusteella.
|
Etenemiseen tai viimeiseen valvontaan saakka noin 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Vasteprosentti on määritelty RECIST v1.1- ja mRECIST-kriteerien mukaan ja luokiteltu seuraavasti: etenevä sairaus tai vakaa sairaus = ei-vaste, osittainen vaste tai täydellinen vaste = vastaaja.
|
Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan mistä tahansa syystä tai potilaan viimeiseen seurantakäyntiin tai kunnes tutkimus päättyy; jopa noin 5 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajalla Y-90 SIRT -hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai potilaan viimeiseen seurantakäyntiin tai kunnes tutkimus päättyy.
|
Kuolemaan mistä tahansa syystä tai potilaan viimeiseen seurantakäyntiin tai kunnes tutkimus päättyy; jopa noin 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Neoplasmat
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Radiokirurgia
- YTTrium-90
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2020.052
- HUM00181352 (Muu tunniste: University of Michigan)
- R01EB022075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .