Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált Y-90 szelektív belső sugárterápia (Y-90 SIRT) és sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC)

2026. július 30. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A kombinált Y-90 szelektív belső sugárterápia (Y-90 SIRT) és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) 1. fázisú vizsgálata nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC)

Ez a tanulmány az Ytrium-90 (Y-90) szelektív belső sugárterápia (SIRT), majd a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kombinációját vizsgálja. Az Y-90 SIRT önmagában vagy az SBRT önmagában a májrák kezelésében alkalmazott standard eljárások. Ez a tanulmány értékeli az Y-90 SIRT és SBRT kombinációját, és előzetes információkat szerez a kombinált terápia mellékhatásairól és biztonságosságáról. Ezenkívül ez az első alkalom, hogy az Y-90 PET-CT képalkotást beépítik az SBRT tervezésébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelektív belső sugárterápia (SIRT) egy olyan technika, amelyben a sugárzást belsőleg juttatják a daganatba. A SIRT-ben kis radioaktív gyöngyök rakódnak le a májban egy nagy véredényen (májartéria) keresztül. Az ittrium-90 radioaktív anyagot használó SIRT-t Y-90 SIRT-nek nevezik.

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy olyan technika, ahol a sugárzást kívülről juttatják a daganatba. Az SBRT-ben egy gép olyan sugárzást bocsát ki, amely a testen kívülről célozza meg a daganatot.

Miután megkapták az Y-90 SIRT-t, a résztvevők értékelik, hogy mennyi sugárzást nyeltek el daganataik az Y-90 SIRT során. Az Y-90 PET-CT képalkotás segíti majd az SBRT tervezését, amely olyan daganatok területeit célozza meg, amelyek nem kaptak annyi sugárzást, mint amennyi az Y-90 SIRT során várható volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma diagnózisa. A hepatocelluláris karcinómát úgy definiálják, hogy az alábbiak legalább egyikével rendelkezik:

    • Biopsziával igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC); vagy
    • A barcelonai képalkotó kritériumok által meghatározott diszkrét májdaganat(ok).
  • A betegek nem ismerhetnek kezeletlen extrahepatikus rákot.
  • Legalább egy elváltozás >2 cm átmérőjű vagy 4 cm3 térfogatú
  • A betegek várható élettartamának legalább 6 hónapnak kell lennie.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Minden férfinak, valamint fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és a kezelést követő 90 napig.
  • A betegeknek meg kell érteniük a Michigani Egyetem Orvosi Központjának Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által erre a célra jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lenniük aláírni, jelezve, hogy tisztában vannak a kezelés vizsgálati vonatkozásaival és a lehetséges kockázatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotó vizsgálatokhoz (pl. PET/CT)
  • Terhesség vagy szoptató nők, vagy a fogamzásgátló alkalmazásának megtagadása szaporodásra képes betegeknél.
  • Az intravénás jódtartalmú kontrasztanyagokra ismerten allergiás vagy ellenjavallt betegek
  • Allergiás vagy MRI kontraindikációban szenvedő betegek MRI kontrasztanyaggal (Eovist vagy Gadolinium)

  • A Theraspheres ellenjavallata

    • Tc-99m makroaggregált albumin (MAA) májartériás perfúziós szcintigráfia, amely a gyomor-bél traktusban esetlegesen angiográfiás technikákkal nem korrigálható lerakódásokat mutat
    • A vér söntölése a tüdőbe, ami 30 Gy-nál nagyobb tüdőbe jutást eredményezhet.
    • A májartéria katéterezésének ellenjavallata; például érrendszeri rendellenességben vagy vérzéses diatézisben szenvedő betegek;
    • Bilirubin >2,0 a kiinduláskor
    • A fő portális véna elzáródása
  • A sugárterápia ellenjavallata
  • Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek bilirubinszintje 1,0-nél nagyobb az Y90-től az SBRT-ig, vagy bilirubinja 2,5 fölé megy az Y90 után, nem jogosultak SBRT-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Y-90 SIRT, majd SBRT
Drog: Ittrium-90
Y-90 radioaktív izotóp a 0. napon, szelektív belső sugárterápiával (SIRT) adva
Más nevek:
  • Y-90
Eszköz: Szelektív belső sugárterápia
SIRT a 0. napon az ittrium-90 (Y-90) terápiás szférák beadásához
Más nevek:
  • SIRT
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
3-5 frakció 1-2 hét alatt, Y-90 SIRT után
Más nevek:
  • SBRT
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT
Az Y-90 SIRT befejezését követő 3 órán belül
Eszköz: Therasphere
Y-90-et tartalmazó üveg mikrogömbök, amelyeket a 0. napon ad be a SIRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszám változása >= 2 pont az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után
Az elsődleges biztonsági végpont a CTP 2 vagy több ponttal történő növekedésének bináris mutatója 6 hónapon belül és az SBRT előtti kiindulási értékhez képest. A 2 vagy több pontos növekedés klinikailag jelentős májdekompenzációt jelez.
Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után
3. vagy magasabb fokozatú toxicitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után
Másodlagos biztonsági végpont a 3+ fokozatú toxicitás 6 hónapon belül a pre-SBRT kiindulási értékhez képest. Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelve.
Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után
Azon betegek száma, akiknél az albumin + bilirubin (ALBI) szintje >= 0,5
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után
A másodlagos biztonsági végpont az ALBI 6 hónapon belüli növekedésének bináris mutatója az SBRT előtti 0,5-ös vagy nagyobb alapvonalhoz képest.
Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi progressziótól való mentesség (FFLP) a lézió szintjén
Időkeret: A progresszióig vagy az utolsó megfigyelésig, körülbelül 24 hónappal az SBRT után
Az FFLP a lézió szintjén a SIRT-től az SBRT-vel kezelt lézió progressziójáig eltelt idő. A progresszió meghatározása RECIST és mRECIST kritériumok alapján történik.
A progresszióig vagy az utolsó megfigyelésig, körülbelül 24 hónappal az SBRT után
A helyi progressziótól való mentesség (FFLP) a páciens szintjén
Időkeret: A progresszióig vagy az utolsó megfigyelésig, körülbelül 24 hónappal az SBRT után
Az FFLP a páciens szintjén a SIRT-től a kezelt elváltozások progressziójáig eltelt idő, beleértve azokat is, amelyeket nem célzott az SBRT. Az előrehaladást a RECIST v1.1 és az mRECIST kritériumok alapján határozzák meg.
A progresszióig vagy az utolsó megfigyelésig, körülbelül 24 hónappal az SBRT után
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után
A RECIST v1.1 és mRECIST kritériumai szerint meghatározott válaszarány, és a következő kategóriákba sorolható: progresszív betegség vagy stabil betegség = nem reagáló, részleges válasz vagy teljes válasz = reagáló.
Legfeljebb 6 hónappal az SBRT után
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beteg utolsó ellenőrző látogatásáig, vagy a vizsgálat leállításáig; körülbelül 5 évig.
A teljes túlélést az Y-90 SIRT-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítják ki, vagy a beteg utolsó ellenőrző látogatásáig, vagy a vizsgálat leállításáig.
Bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beteg utolsó ellenőrző látogatásáig, vagy a vizsgálat leállításáig; körülbelül 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel