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절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에서 Y-90 선택적 내부 방사선 요법(Y-90 SIRT)과 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 병용

2025년 7월 31일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에서 Y-90 선택적 내부 방사선 요법(Y-90 SIRT)과 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 병용한 1상 연구

이 연구는 이트륨-90(Y-90) 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)과 후속되는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 조합을 조사할 것입니다. Y-90 SIRT 단독 또는 SBRT 단독은 간암 치료에 사용되는 표준 절차입니다. 이 연구는 Y-90 SIRT와 SBRT의 병용을 평가하고 병용 요법의 부작용과 안전성에 대한 예비 정보를 얻을 것입니다. 또한 Y-90 PET-CT 이미징이 SBRT 계획에 포함되는 것은 이번이 처음입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SIRT(Selective Internal Radiation Therapy)는 방사선을 종양에 내부적으로 전달하는 기술입니다. SIRT에서는 작은 방사성 비드가 큰 혈관(간동맥)을 통해 간에 침착됩니다. 방사성 물질 이트륨-90을 사용하는 SIRT를 Y-90 SIRT라고 합니다.

SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 방사선을 종양에 외부로 전달하는 기술입니다. SBRT에서 기계는 신체 외부에서 종양을 표적으로 하는 방사선 빔을 생성합니다.

Y-90 SIRT를 받은 후 참가자는 Y-90 SIRT 동안 종양에 흡수된 방사선량을 추정하기 위해 평가됩니다. Y-90 PET-CT 이미징은 Y-90 SIRT 동안 예상만큼 많은 방사선을 받지 않은 종양 영역을 대상으로 하는 SBRT 계획을 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 간세포 암종의 진단. 간세포 암종은 다음 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의됩니다.

    • 생검으로 입증된 간세포 암종(HCC); 또는
    • Barcelona 이미징 기준에 의해 정의된 별개의 간 종양.
  • 환자는 알려진 치료되지 않은 간외 암이 없어야 합니다.
  • 적어도 하나의 병변 >2cm 직경 또는 4cc 부피
  • 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임기 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 기간 내내 그리고 치료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 치료의 연구 측면과 잠재적 위험을 알고 있음을 나타내는 미시간 대학 의료 센터의 기관 검토 위원회(IRB)가 이 목적을 위해 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 영상 연구를 위해 가만히 누워 있을 수 없음(예: PET/CT)
  • 임신 또는 수유 여성 또는 생식 능력이 있는 환자의 피임 사용 거부.
  • 정맥 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
  • MRI 조영제(Eovist 또는 Gadolinium)에서 MRI에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자

  • Theraspheres에 금기

    • Tc-99m 거대응집 알부민(MAA) 간동맥 관류 신티그래피는 혈관 조영 기술로 교정할 수 없는 위장관 침착을 보여줍니다.
    • 폐로 30Gy 이상의 에너지를 전달할 수 있는 폐로의 혈액 분로.
    • 간동맥 카테터 삽입 금기; 혈관 이상 또는 출혈 체질을 가진 환자와 같은;
    • 기준선에서 빌리루빈 >2.0
    • 주문맥 폐색
  • 방사선 요법에 대한 금기
  • 참고: 90세부터 SBRT까지 빌리루빈 >1.0 증가 또는 90세 이후 빌리루빈이 2.5 이상인 환자는 SBRT에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Y-90 SIRT에 이어 SBRT
의약품: 이트륨-90
선택적 내부 방사선 요법(SIRT)에 의해 투여된 0일째 방사성 동위원소 Y-90
다른 이름들:
  • Y-90
장치: 선택적 내부 방사선 요법
0일째 SIRT, 이트륨-90(Y-90) 테라스피어 투여
다른 이름들:
  • 시르트
방사능: 정위 신체 방사선 요법
Y-90 SIRT 후 1-2주에 걸쳐 3-5분획
다른 이름들:
  • SBRT
진단 검사: PET/CT
Y-90 SIRT 완료 후 3시간 이내
장치: 테라피어
SIRT에 의해 0일에 투여된 Y-90을 함유하는 유리 미소구체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수의 변화 >= 기준선에서 2점
기간: SBRT 후 최대 6개월
1차 안전성 종점은 SBRT 이전 기준선과 비교하여 6개월 이내에 CTP가 2포인트 이상 증가하는 이진 지표입니다. 2점 이상의 증가는 임상적으로 유의한 간 대상부전을 나타냅니다.
SBRT 후 최대 6개월
3등급 이상의 독성 발생률
기간: SBRT 후 최대 6개월
2차 안전 종점은 사전 SBRT 기준선과 비교하여 6개월 이내에 3+ 등급 독성입니다. 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가되었습니다.
SBRT 후 최대 6개월
알부민 + 빌리루빈(ALBI) 수준의 변화가 >= 0.5인 환자 수
기간: SBRT 후 최대 6개월
2차 안전성 종점은 0.5 이상의 사전 SBRT 기준선과 비교하여 6개월 이내에 ALBI의 증가에 대한 이원 지표입니다.
SBRT 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 수준에서 국소 진행으로부터의 자유(FFLP)
기간: SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
병변 수준의 FFLP는 SIRT에서 SBRT 치료 병변의 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST 및 mRECIST 기준에 따라 정의됩니다.
SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
환자 수준에서 국소 진행(FFLP)으로부터의 자유
기간: SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
환자 수준의 FFLP는 SIRT에서 SBRT의 대상이 아닌 병변을 포함하여 치료된 병변의 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.1 및 mRECIST 기준에 따라 정의됩니다.
SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
응답률
기간: SBRT 후 최대 6개월
RECIST v1.1 및 mRECIST 기준에 따라 정의되고 다음과 같이 분류되는 반응률: 진행성 질환 또는 안정 질환 = 무반응자, 부분 반응 또는 완전 반응 = 반응자.
SBRT 후 최대 6개월
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 환자의 마지막 후속 방문 때까지 또는 연구가 중단될 때까지; 최대 약 5년.
전체 생존은 Y-90 SIRT 치료부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 환자의 마지막 후속 방문까지 또는 연구가 중단될 때까지의 시간으로 계산됩니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 환자의 마지막 후속 방문 때까지 또는 연구가 중단될 때까지; 최대 약 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (기타 식별자: University of Michigan)
  • R01EB022075 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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