Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Y-90 Selective Internal Radiation Therapy (Y-90 SIRT) en Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) bij inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

30 juli 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een fase 1-studie van gecombineerde Y-90 selectieve interne bestralingstherapie (Y-90 SIRT) en stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) bij inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

Deze studie onderzoekt de combinatie van Ytrium-90 (Y-90) Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) gevolgd door Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Y-90 SIRT alleen of SBRT alleen zijn standaardprocedures die worden gebruikt bij de behandeling van leverkanker. Deze studie zal de combinatie van Y-90 SIRT en SBRT beoordelen en voorlopige informatie verkrijgen over de bijwerkingen en veiligheid van de combinatietherapie. Bovendien is dit de eerste keer dat Y-90 PET-CT-beeldvorming wordt opgenomen in de planning voor SBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) is een techniek waarbij de tumor intern wordt bestraald. Bij SIRT worden kleine radioactieve bolletjes via een groot bloedvat (leverslagader) in de lever afgezet. SIRT dat het radioactieve materiaal Yttrium-90 gebruikt, wordt Y-90 SIRT genoemd.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een techniek waarbij straling van buitenaf aan een tumor wordt toegediend. Bij SBRT produceert een machine een stralingsbundel die van buiten het lichaam op de tumor is gericht.

Na het ontvangen van Y-90 SIRT, zullen de deelnemers worden geëvalueerd om te schatten hoeveel straling door hun tumoren werd geabsorbeerd tijdens Y-90 SIRT. Y-90 PET-CT-beeldvorming zal worden gebruikt om SBRT te helpen plannen, die zich zal richten op tumorgebieden die niet zoveel straling hebben ontvangen als verwacht tijdens Y-90 SIRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom. Hepatocellulair carcinoom wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende:

    • Biopsie bewezen hepatocellulair carcinoom (HCC); of
    • Een afzonderlijke levertumor(en) zoals gedefinieerd door de beeldvormingscriteria van Barcelona.
  • Patiënten mogen geen onbehandelde extrahepatische kanker hebben gekend.
  • Ten minste één laesie >2 cm diameter of 4 cc volume
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Alle mannen, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de behandeling.
  • Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en willen ondertekenen dat voor dit doel is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het University of Michigan Medical Center, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van de onderzoeksaspecten van de behandeling en de mogelijke risico's.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om stil te liggen voor beeldvormingsonderzoeken (bijv. PET/CT)
  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen of weigering om anticonceptie te gebruiken bij patiënten die in staat zijn zich voort te planten.
  • Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor MRI op MRI-contrastmiddel (Eovist of Gadolinium)

  • Contra-indicatie voor Theraspheres

    • Tc-99m macrogeaggregeerde albumine (MAA) hepatische arteriële perfusiescintigrafie die eventuele afzettingen in het maagdarmkanaal toont die mogelijk niet worden gecorrigeerd door angiografische technieken
    • Het rangeren van bloed naar de longen, wat kan leiden tot een afgifte van meer dan 30 Gy aan de longen.
    • Contra-indicatie voor katheterisatie van de leverslagader; zoals patiënten met vasculaire afwijkingen of bloedingsdiathese;
    • Bilirubine > 2,0 bij baseline
    • Occlusie van de hoofdpoortader
  • Contra-indicatie voor radiotherapie
  • Opmerking: patiënten met een toename van bilirubine >1,0 vanaf het moment van Y90 tot SBRT of zijn/haar bilirubine hoger dan 2,5 na Y90 komen niet in aanmerking voor SBRT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Y-90 SIRT gevolgd door SBRT
Geneesmiddel: Yttrium-90
Radioactieve isotoop Y-90 op dag 0, toegediend door selectieve interne bestralingstherapie (SIRT)
Andere namen:
  • Y-90
Apparaat: Selectieve inwendige bestralingstherapie
SIRT op dag 0, om Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres toe te dienen
Andere namen:
  • SIRT
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
3-5 fracties gedurende 1-2 weken, na Y-90 SIRT
Andere namen:
  • SBRT
Diagnostische toets: PET/CT
Binnen 3 uur na voltooiing van Y-90 SIRT
Apparaat: Therasphere
Glazen microbolletjes met Y-90, toegediend op dag 0 door SIRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score >= 2 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SBRT
Het primaire veiligheidseindpunt is de binaire indicator voor een CTP-toename van 2 of meer punten binnen 6 maanden en ten opzichte van pre-SBRT baseline. Een toename van 2 of meer punten duidt op klinisch significante leverdecompensatie.
Tot 6 maanden na SBRT
Incidentie van toxiciteiten van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SBRT
Een secundair veiligheidseindpunt is graad 3+ toxiciteit binnen 6 maanden ten opzichte van pre-SBRT baseline. Beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 6 maanden na SBRT
Aantal patiënten met een verandering in albumine + bilirubine (ALBI)-spiegel van >= 0,5
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SBRT
Een secundair veiligheidseindpunt is de binaire indicator voor een toename van ALBI binnen 6 maanden ten opzichte van pre-SBRT baseline van 0,5 of hoger.
Tot 6 maanden na SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van lokale progressie (FFLP) op laesieniveau
Tijdsspanne: Tot progressie of laatste surveillance scan ongeveer 24 maanden na SBRT
FFLP op laesieniveau wordt gedefinieerd als de tijd vanaf SIRT tot progressie van een met SBRT behandelde laesie. Progressie wordt gedefinieerd op basis van RECIST- en mRECIST-criteria.
Tot progressie of laatste surveillance scan ongeveer 24 maanden na SBRT
Vrijheid van lokale progressie (FFLP) op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot progressie of laatste surveillance scan ongeveer 24 maanden na SBRT
FFLP op patiëntniveau wordt gedefinieerd als de tijd vanaf SIRT tot progressie van de behandelde laesies, inclusief de laesies die niet het doelwit zijn van SBRT. Progressie wordt gedefinieerd op basis van RECIST v1.1- en mRECIST-criteria.
Tot progressie of laatste surveillance scan ongeveer 24 maanden na SBRT
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SBRT
Responspercentage gedefinieerd volgens RECIST v1.1- en mRECIST-criteria en als volgt gecategoriseerd: progressieve ziekte of stabiele ziekte = non-responder, gedeeltelijke respons of volledige respons = responder.
Tot 6 maanden na SBRT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot het laatste follow-upbezoek van de patiënt, of totdat de studie stopt; tot ongeveer 5 jaar.
De totale overleving wordt berekend als de tijd vanaf de Y-90 SIRT-behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot het laatste follow-upbezoek van de patiënt, of tot het einde van het onderzoek.
Tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot het laatste follow-upbezoek van de patiënt, of totdat de studie stopt; tot ongeveer 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren