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切除不能な肝細胞癌 (HCC) における Y-90 選択的内部放射線療法 (Y-90 SIRT) と体幹部定位放射線療法 (SBRT) の併用

2023年10月12日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

切除不能な肝細胞癌（HCC）におけるY-90選択的内部放射線療法（Y-90 SIRT）と体幹部定位放射線療法（SBRT）の併用に関する第1相試験

この研究では、イトリウム 90 (Y-90) 選択的内部放射線療法 (SIRT) とそれに続く定位放射線療法 (SBRT) の組み合わせを調査します。 Y-90 SIRT 単独または SBRT 単独は、肝がんの治療に使用される標準的な手順です。 この研究では、Y-90 SIRT と SBRT の併用を評価し、併用療法の副作用と安全性に関する予備情報を取得します。 さらに、Y-90 PET-CT イメージングが SBRT の計画に含まれるのは初めてです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的内部放射線療法 (SIRT) は、放射線を腫瘍の内部に照射する技術です。 SIRT では、小さな放射性ビーズが大きな血管 (肝動脈) を通って肝臓に沈着します。 放射性物質イットリウム-90を使用したSIRTはY-90 SIRTと呼ばれています。

体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、放射線を外部から腫瘍に照射する技術です。 SBRT では、機械が体外から腫瘍を標的とする放射線ビームを生成します。

Y-90 SIRTを受けた後、参加者は評価され、Y-90 SIRT中に腫瘍によってどれだけの放射線が吸収されたかを推定します。 Y-90 PET-CT 画像は、Y-90 SIRT で予想されたほど多くの放射線を受けなかった腫瘍領域を標的とする SBRT の計画に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な肝細胞癌の診断。 肝細胞がんは、以下の少なくとも 1 つを有すると定義されます。

    • 生検で証明された肝細胞癌 (HCC);また
    • -バルセロナの画像診断基準で定義された個別の肝腫瘍。
  • 患者は、未治療の肝外がんを知っていてはなりません。
  • 少なくとも 1 つの病変が直径 2 cm または体積 4 cc を超える
  • 患者の平均余命は少なくとも 6 か月である必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • すべての男性は、出産の可能性のある女性と同様に、研究中および治療後 90 日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は、ミシガン大学医療センターの治験審査委員会 (IRB) によってこの目的のために承認されたインフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで署名しなければならず、治療の調査的側面と潜在的なリスクを認識していることを示します。

除外基準:

  • 画像検査のためにじっと横になれない (例: PET/CT)
  • 妊娠中または授乳中の女性、または生殖可能な患者での避妊の使用の拒否。
  • -静脈内ヨード造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者
  • -MRI造影剤（EovistまたはGadolinium）でMRIに対するアレルギーまたは禁忌の患者

  • セラスフィアの禁忌

    • Tc-99m マクロ凝集アルブミン (MAA) 肝動脈灌流シンチグラフィーは、血管造影技術では修正できない胃腸管への沈着を示します
    • 肺への 30 Gy を超える照射につながる可能性のある、肺への血液のシャント。
    • 肝動脈カテーテル禁忌;血管異常や出血素因のある患者など。
    • ベースラインでビリルビン >2.0
    • 主な門脈の閉塞
  • 放射線療法の禁忌
  • 注: Y90 の時点から SBRT までにビリルビンが 1.0 を超えて増加した患者、または Y90 の後にビリルビンが 2.5 を超えた患者は、SBRT の対象とはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Y-90 SIRT、続いて SBRT
薬：イットリウム-90
放射性同位元素 Y-90 を 0 日目に選択的内部放射線療法 (SIRT) で投与
他の名前：
  • Y-90
デバイス：選択的内部放射線療法
イットリウム-90 (Y-90) Theraspheres を投与するための 0 日目の SIRT
他の名前：
  • SIRT
放射線：定位放射線治療
Y-90 SIRT 後、1 ～ 2 週間かけて 3 ～ 5 回の分割
他の名前：
  • SBRT
診断テスト：ペット/CT
Y-90 SIRT完了から3時間以内
デバイス：セラスフィア
SIRT により 0 日目に投与された、Y-90 を含むガラス マイクロスフェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの変化 >= ベースラインから 2 ポイント
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
主要な安全性評価項目は、SBRT 前のベースラインと比較して、6 か月以内に CTP が 2 ポイント以上増加したことを示す 2 値指標です。 2 ポイント以上の増加は、臨床的に重大な肝代償不全を示します。
SBRT後6ヶ月まで
グレード3以上の毒性の発生率
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
副次的な安全性評価項目は、SBRT 前のベースラインと比較して、6 か月以内にグレード 3+ の毒性です。 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されています。
SBRT後6ヶ月まで
アルブミン+ビリルビン（ALBI）レベルの変化が0.5以上の患者の数
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
副次的な安全性評価項目は、SBRT 前のベースラインと比較して 6 か月以内に ALBI が 0.5 以上増加したことを表す 2 値指標です。
SBRT後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変レベルでの局所進行からの解放（FFLP）
時間枠：進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
病変レベルでの FFLP は、SIRT から SBRT 治療病変の進行までの時間として定義されます。 進行は、RECIST および mRECIST 基準に基づいて定義されます。
進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
患者レベルでの局所進行からの解放（FFLP）
時間枠：進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
患者レベルでの FFLP は、SIRT から、SBRT の対象外のものを含む治療病変の進行までの時間として定義されます。 進行は、RECIST v1.1 および mRECIST 基準に基づいて定義されます。
進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
回答率
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
RECIST v1.1 および mRECIST 基準に従って定義された応答率は、次のように分類されます。進行性疾患または安定疾患 = 非応答者、部分応答または完全応答 = 応答者。
SBRT後6ヶ月まで
全生存
時間枠：何らかの原因による死亡まで、または患者の最後のフォローアップ訪問まで、または研究が停止するまで;約5年まで。
全生存期間は、Y-90 SIRT治療から何らかの原因による死亡までの時間、または患者の最後のフォローアップ訪問までの時間、または研究が停止するまでの時間として計算されます。
何らかの原因による死亡まで、または患者の最後のフォローアップ訪問まで、または研究が停止するまで;約5年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

  • 主任研究者：Kyle Cuneo, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (その他の識別子：University of Michigan)
  • R01EB022075 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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