Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Y-90 selektiv intern strålebehandling (Y-90 SIRT) og stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) ved uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

31. juli 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase 1-studie af kombineret Y-90 selektiv intern strålebehandling (Y-90 SIRT) og stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) ved uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af ​​Ytrium-90 (Y-90) Selektiv Intern Stråleterapi (SIRT) efterfulgt af Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT). Y-90 SIRT alene eller SBRT alene er standardprocedurer, der anvendes til behandling af leverkræft. Denne undersøgelse vil vurdere kombinationen af ​​Y-90 SIRT og SBRT og indhente foreløbig information om bivirkninger og sikkerhed ved kombinationsbehandlingen. Derudover er det første gang, at Y-90 PET-CT-billeddannelse vil blive inkluderet i planlægningen af ​​SBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) er en teknik, hvor stråling internt leveres til en tumor. I SIRT aflejres små radioaktive perler i leveren gennem et stort blodkar (hepatisk arterie). SIRT, der bruger det radioaktive materiale Yttrium-90, kaldes Y-90 SIRT.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er en teknik, hvor stråling afgives eksternt til en tumor. I SBRT producerer en maskine en strålestråle, der retter sig mod tumoren uden for kroppen.

Efter at have modtaget Y-90 SIRT, vil deltagerne blive evalueret for at vurdere, hvor meget stråling der blev absorberet af deres tumorer under Y-90 SIRT. Y-90 PET-CT-billeddannelse vil blive brugt til at hjælpe med at planlægge SBRT, som vil målrette områder af tumorer, der ikke modtog så meget stråling som forventet under Y-90 SIRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af inoperabelt hepatocellulært karcinom. Hepatocellulært karcinom er defineret som at have mindst én af følgende:

    • Biopsipåvist hepatocellulært karcinom (HCC); eller
    • En diskret hepatisk tumor(er) som defineret af Barcelona-billeddannelseskriterierne.
  • Patienter må ikke have kendt ubehandlet ekstrahepatisk cancer.
  • Mindst én læsion >2 cm i diameter eller 4 cc volumen
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Alle mænd, såvel som kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter behandlingen.
  • Patienter skal forstå og være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsesaspekterne af behandlingen og de potentielle risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge stille til billeddannelsesundersøgelser (f. PET/CT)
  • Graviditet eller ammende kvinder eller afvisning af at bruge prævention hos patienter, der er i stand til at reproduktion.
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for intravenøse jodholdige kontrastmidler
  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for MR på MR-kontrast (Eovist eller Gadolinium)

  • Kontraindikation til Theraspheres

    • Tc-99m makroaggregeret albumin (MAA) hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi, der viser enhver aflejring til mave-tarmkanalen, som muligvis ikke korrigeres med angiografiske teknikker
    • Shunting af blod til lungerne, der kan resultere i levering af mere end 30 Gy til lungerne.
    • Hepatisk arterie kateterisation kontraindikation; såsom patienter med vaskulære abnormiteter eller blødende diatese;
    • Bilirubin >2,0 ved baseline
    • Okklusion af hovedportvenen
  • Kontraindikation til strålebehandling
  • Bemærk: Patienter, der har en stigning i bilirubin >1,0 fra tidspunktet for Y90 til SBRT, eller hans/hendes bilirubin går over 2,5 efter Y90, vil ikke være berettiget til SBRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Y-90 SIRT efterfulgt af SBRT
Medicin: Yttrium-90
Radioaktiv isotop Y-90 på dag 0, administreret ved selektiv intern strålebehandling (SIRT)
Andre navne:
  • Y-90
Enhed: Selektiv intern strålebehandling
SIRT på dag 0, for at administrere Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres
Andre navne:
  • SIRT
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
3-5 fraktioner over 1-2 uger, efter Y-90 SIRT
Andre navne:
  • SBRT
Diagnostisk test: PET/CT
Inden for 3 timer efter at have gennemført Y-90 SIRT
Enhed: Therasfære
Glasmikrosfærer indeholdende Y-90, administreret på dag 0 af SIRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >= 2 point fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Det primære sikkerhedsendepunkt er den binære indikator for en CTP-stigning på 2 eller flere point inden for 6 måneder og i forhold til præ-SBRT-baseline. En stigning på 2 eller flere point indikerer klinisk signifikant leverdekompensation.
Op til 6 måneder efter SBRT
Forekomst af toksicitet af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Et sekundært sikkerhedsendepunkt er grad 3+ toksicitet inden for 6 måneder i forhold til præ-SBRT baseline. Vurderet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 6 måneder efter SBRT
Antal patienter med en ændring i albumin + bilirubin (ALBI) niveau på >= 0,5
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Et sekundært sikkerhedsendepunkt er den binære indikator for en stigning i ALBI inden for 6 måneder i forhold til præ-SBRT-baseline på 0,5 eller mere.
Op til 6 måneder efter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra lokal progression (FFLP) på læsionsniveau
Tidsramme: Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
FFLP på læsionsniveau er defineret som tiden fra SIRT til progression af en SBRT-behandlet læsion. Progression defineres ud fra RECIST og mRECIST kriterier.
Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
Frihed fra lokal progression (FFLP) på patientniveau
Tidsramme: Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
FFLP på patientniveau er defineret som tiden fra SIRT til progression af de behandlede læsioner, inklusive dem, der ikke er målrettet af SBRT. Progression er defineret ud fra RECIST v1.1 og mRECIST kriterier.
Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
Svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Responsrate defineret i henhold til RECIST v1.1- og mRECIST-kriterier og kategoriseret som følger: progressiv sygdom eller stabil sygdom = non-responder, delvis respons eller komplet respons = responder.
Op til 6 måneder efter SBRT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død af enhver årsag, eller indtil patientens sidste opfølgningsbesøg, eller indtil undersøgelsen stopper; op til cirka 5 år.
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tiden fra Y-90 SIRT-behandling til død uanset årsag, eller indtil patientens sidste opfølgningsbesøg eller indtil undersøgelsen stopper.
Indtil død af enhver årsag, eller indtil patientens sidste opfølgningsbesøg, eller indtil undersøgelsen stopper; op til cirka 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R01EB022075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignitet i leveren

Kliniske forsøg med Yttrium-90

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner